新药品管理法考试题

《药品管理法》试题姓名：分数：1.国家发展(_现代药和传统药_)，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用:A.中成药B.化学药C.现代药和传统药D.生物制药2.国家对药品管理实行(__药品上市许可持有人___)制度。此人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责:A.药品持有人B.药品上市许可持有人C.药品注册人D.药品许可有人3.国家建立(__药物警戒___)制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制:A.药物警戒B.药品评估C.药品监测D.药物控制4、单选题、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为(__商标___)使用:A.商品名B.商标C.广告D.其他5、单选题、药品经营企业销售中药材，应当标明(__产地___):A.剂型B.GMP证号C.生产许可证号D.产地6、单选题、新发现和从境外引种的药材，经(_国务院_)药品监督管理部门批准后，方可销售:A.省B.市C.自治区D.国务院7.单选题、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按(_十万_)元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按(__一万_)元计算:A.十万、五千B.五万、一万C.三万、五千D.十万、一万8.单选题、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处(__十万___)元以上(_五十万_)元以下的罚款:A.十万、五十万B.五万、一万C.十万、十五万D.十万、二十万9.单选题、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处(_五万_)元以上(_五十万_)元以下的罚款:A.十万、十五万B.五万、五十万C.十万、五十万D.十万、二十万10.单选题、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处(__二十万___)元以上(__二百万_)元以下的罚款:A.十万、二百万B.五万、五十万C.十万、五十万D.二十万、二百万11.多选题、在中华人民共和国境内从事药品的(__ABCD__)和监督管理活动，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:A.研制B.生产C.经营D.使用12.多选题、药品，是指用于(_预防_)、(_治疗_)、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等:A.干预B.预防C.治疗D.调理13.多选题、国务院药品监督管理部门对下列药品(_ABC_)在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.在中国境内销售的药品14.多选题、(_ABCD_)的标签、说明书，应当印有规定的标志:A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.外用药品D.非处方药15.多选题、药品广告(__ABCD_)等的名义或者形象作推荐、证明:A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.不得利用国家机关、科研单位C.不得利用学术机构、行业协会D.专家、学者、医师、药师、患者16.多选题、有下列情形(__ABCD_)之一的，为假药:A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.变质的药品E.未标注批号和有效期的药品17.多选题、有下列情形(_ABCDEF_)之一的，为劣药:A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未标明或者更改有批号、效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品F.其他不符合药品标准的药品18、多选题、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的，责令限期整改，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的(_BCD_):A.处二十万元以上一百万元以下B.处五十万元以上二百万元以下C.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件D.责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证等19、多选题、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的，责令限期整改，给予警告及处罚，对哪些相关责任人有以下(_ABCD)相关处罚:A.法定代表人主要负责人B.直接负责的主管人员和其他责任人员C.没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款D.十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动20.多选题、禁止进口的药品有(_BCD_):A.生物制品B.疗效不确切C.不良反应大D.危害人体健康21、判断题、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批:(√)22、判断题、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售:(×)23、判断题、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当有规定的标志:(×)24、判断题、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售:(×)25、判断题、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责:(√)26、判断题、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；包括未实施审批管理的中药材和中药饮片:(×)27、判断题、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练:(√)28、判断题、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药:(√)29、判断题、药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药:(√)30、判断题、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督:(√)