上消化道癌筛查及早诊早治技术学习参考资料2020

1上消化道癌筛查及早诊早治技术学习参考材料（内部交流）中国癌症基金会农村癌症早诊早治项目专家委员会上消化道癌专家组2020年2月22日2目录第一部分上消化道癌机会性筛查及早诊早治技术第一节筛查人群第二节筛查方法第三节筛查程序第四节筛查流程图第五节内镜检查技术说明第六节标本处理与病理诊断第七节治疗原则第八节随访原则第九节并发症及处理第十节筛查用表第十一节筛查工作主要内容及组织实施附录附录11.2%碘液配方附录20.2%靛胭脂配方附录3内镜清洗消毒技术操作规范（2017版）附录4中国慢性胃炎共识意见（2017年）附录5肿瘤病理规范化诊断标准附录6上消化道内镜规范检查标准图像与流程附录7机会性筛查数据管理、质量控制、评价指标附录8中国早期食管癌及癌前病变筛查专家共识意见（2019版）附录9中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（2017版）附录10胃癌诊疗规范(2018年版)第二部分上消化道癌人群筛查及早诊早治技术3第一节筛查人群第二节筛查程序第三节筛查流程图第四节内镜检查技术说明第五节标本处理与病理诊断第六节治疗原则第七节随访原则第八节并发症及处理第九节数据采集、管理和安全第十节质量控制第十一节评价指标第十二节筛查用表第十三节进度报表附录11.2%碘液配方附录20.2%靛胭脂配方附录3内镜清洗消毒技术操作规范（2017版）附录4中国慢性胃炎共识意见（2017年）附录5肿瘤病理规范化诊断标准附录6上消化道内镜规范检查标准图像与流程4第一部分上消化道癌机会性筛查及早诊早治技术上消化道癌机会性筛查是将日常的医疗服务与目标疾病（即食管癌、贲门癌、胃癌和十二指肠癌）患者的筛查和早诊早治结合起来，在患者就医和体检过程中进行目标疾病筛查及早诊早治的一种疾病筛查方式，其优点是无需额外的检查与费用，被检查人群顺应性好，是迅速扩大我国上消化道癌早期发现、早期诊断、早期治疗的重要途径。以我国县级医院为基础，在规范诊疗流程的基础上，严格培训与准入，在日常医疗服务中规范开展上消化道癌筛查及早诊早治，提高我国农村地区上消化道癌早诊率，有效降低死亡率。本筛查技术适用于在我国开展上消化道癌机会性筛查及早诊早治的地区。技术的核心内容是，针对来自乡镇/社区、体检机构和医院就诊的目标人群开展上消化道癌高危人群的评估与识别，高危人群进行内镜检查,对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查，在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位（食管、贲门、胃和十二指肠）的病变，使筛查及诊断一步完成。内镜检查前必须做好充分准备，去除黏液与气泡，必要时辅以色素内镜、电子增强内镜、放大内镜及超声内镜等检查。对发现的上消化道高级别上皮内瘤变及早期癌患者行内镜下微创治疗，对癌前病变及内镜下微创治疗后的患者应定期进行随访，所有病变诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。本技术的重点是针对上消化道癌高危人群进行筛查及早诊，对发现可干预的癌前病变及早期癌及时予以内镜下微创治疗。技术的工作目标为：围绕上消化道癌高危人群内镜检查率、高危人群内镜检查年增长率、内镜规范检查达标率、诊疗时效达标率、检出率、早诊率、治疗率及癌前病变与早期癌内镜微创治疗率等核心指标，建立工作效果综合评价体系。利用基本公共卫生服务平台、医院信息化系统、肿瘤随访登记系统、死因监测系统等，收集上消化道癌发病及死亡数据，做好上消化道癌患者及高危人群流行病学调查及机会性筛查工作相关信息的收集、整理、分析和对患者的筛查依从性、筛查效果及干预措施等进行评价。技术方案工作考核指标为：针对来自乡镇/社区、体检机构和医院就诊的上消化道内镜诊治人数中随机抽查至少5%，要求上消化道内镜规范检查达标率≥95%。5第一节筛查人群一、机会性筛查人群选择来自乡镇/社区、体检机构和医院就诊的上消化道癌高危人群。二、高危人群的评估与识别机会性筛查的目标人群为医院内就诊的门诊和住院患者、体检人群（医院与体检机构）或乡镇/社区居民。在对目标人群进行健康宣教的基础上，依据上消化道癌高危人群评估调查表（表2），由医务人员指导进行高危因素调查评估与识别。医疗机构及体检机构针对门诊、住院患者和体检人群开展上消化道癌高危人群识别；基层可通过村乡村/社区医生在接诊或开展基本公共卫生服务及慢性病防治工作时进行上消化道癌高危人群评估与识别。对符合纳入筛查范围的高危个体建议进行进一步的筛查和诊疗。三、高危人群的判定标准符合以下第1条和第2-7条中任一条者属于上消化道癌高危人群，建议进行机会性筛查：1.年龄≥40岁，男女不限；2.上消化道癌高发地区人群；3.幽门螺杆菌感染者；4.有上消化道症状者（如恶心、呕吐、进食不适、腹痛、腹胀、反酸、烧心等）；5.患有上消化道癌前疾病者（如食管低级别上皮内瘤变、Barrett’s食管；贲门肠上皮化生、低级别上皮内瘤变；胃重度慢性萎缩性胃炎、重度肠上皮化生和低级别上皮内瘤变、慢性胃溃疡、胃息肉、胃黏膜巨大皱褶征、良性疾病术后残胃10年、胃癌术后残胃6月以上等）；6.有明确的上消化道癌家族史者；7.具有上消化道癌高危因素者（如重度吸烟、重度饮酒、头颈部和/或呼吸道鳞癌、恶性贫血者等）。四、适应证无心、脑、肺、肝、肾等重要脏器疾病。正在服用抗凝血药物者须停药一周后检查凝血功能正常方可进行内镜检查。四、禁忌证1.严重心脏病，心力衰竭；2.重症呼吸道疾病，呼吸困难，哮喘持续状态；3.咽后壁脓肿，严重脊柱畸形，或主动脉瘤患者；4.身体虚弱不能耐受内镜检查，或难以镇静自控者；65.上消化道腐蚀性炎症急性期，或疑为上消化道穿孔者；6.大量腹水、严重腹胀，或有重度食管静脉曲张者；7.妊娠期妇女；8.有出血倾向者（出凝血功能不正常）。7第二节筛查方法内镜检查是现阶段上消化道癌筛查与早诊的金标准，但是内镜检查因其属侵入性检查、费用较高、技术掌握难度大、基层能力欠缺等原因，人群接受度较低，特别是上消化道癌非高发区，难以对所有受检对象均使用直接内镜检查进行初筛。因此，有必要在内镜检查前采用初筛技术方法，对受检人群进行有效的识别和浓缩，筛选出上消化道癌高危人群，继而有针对性的开展内镜下精查。目前可进行上消化道癌筛查方法有以下几种。一、细胞学筛查采集食管脱落细胞，对筛选出的细胞病理学阳性人群进行内镜检查。标准依据2019版《中国早期食管癌及癌前病变筛查专家共识意见》（附录8）二、血清学筛查血清胃功能标志物检测。1.血清胃功能标志物检测：抽取5ml空腹静脉血，测定胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)和幽门螺旋杆菌（Hp）抗体，综合分析从而辅助诊断胃黏膜疾病。2.阳性判定：推荐方法符合a,b,c中任一条即视为阳性a.结合年龄性别进行评分，综合评分大于等于14分定义为阳性（评分标准见表7）b.HP阳性，PGR≤7且G-17≥5.7pmol/Lc.HP阴性，PGR≤7或G-17≥5.7pmol/L血清学标准的判断标准依据2017版《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见》（附录9）和胃癌诊疗规范(2018年版)（附录10）三、内镜筛查内镜及内镜下活检是目前诊断上消化道癌的金标准，近年来无痛内镜发展迅速，并已应用于上消化道癌高危人群的内镜筛查，极大程度上提高了内镜检查的患者依从性。本节介绍这些筛查技术方法的主要目的，是考虑到部分有条件的地区，已经应用这些技术结合内镜筛查开展上消化道癌筛查和早诊早治工作，因此建议：在有条件的非高发区地区，按照自愿的原则，鼓励探索使用上消化道肿瘤细胞学和血清学（胃功能标志物）检查进行初筛，初筛阳性者进一步内镜检查,开展可行性试点及前瞻性多中心研究，以便持续积累数据，为评估这些初筛技术的实际应用效果，进一步优化和修订机会性筛查技术奠定科学基础。8第三节筛查程序一、签署知情同意书来自乡镇/社区、体检机构和医院就诊的上消化道癌高危人群接受内镜检查，都必须参加知情同意程序，由经规范培训、考核达标的工作人员向参加筛查的对象介绍筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答对象提出的问题，在自愿的原则下签署知情同意书（表1）。如有心、肝、肺、肾等异常的，应详细询问病史，以排除禁忌证，并填写高危人群评估调查表（表2）。二、内镜检查内镜检查的详细操作流程见第四节。三、活检病理检查1.如果在食管黏膜、贲门区黏膜、胃黏膜和十二指肠黏膜发现任何阳性或可疑病灶，应在相应区域分别咬取活检，咬取活检的块数，视病灶大小及多少而定。活检标本经规范处理后，送病理检查，并出具病理诊断报告。2.如果经白光内镜、电子增强内镜和色素内镜规范检查后食管未发现任何可疑区域，不取活检；对贲门、胃、十二指肠球部及十二指肠部分降部全部黏膜规范仔细观察后，如未发现任何可疑形态学改变，可不取活检。四、临床治疗与随访根据临床治疗及随访原则，对患者进行治疗及随访。患者接受临床治疗后应填写治疗情况登记表（表4）。应该治疗的患者如果拒绝临床治疗，请患者签署拒绝治疗知情同意书（表6）。9第四节筛查流程图图1上消化道癌机会性筛查及早诊早治流程图注：EMR:内镜下黏膜切除术;ESD:内镜黏膜下剥离术;MBM:多环套扎黏膜切除术;RFA:射频消融术；MBM及RFA仅能应用于食管病变，RFA应用限于表浅平坦型的食管癌前病变10第五节内镜检查技术说明一、内镜检查前准备1.应充分向受检者解释内镜检查的重要性，以及操作过程中可能的不适和配合的方法。2.详细询问病史和服药史，判断有无禁忌证或相对禁忌证。3.检查前受检者禁食、禁水6小时以上。4.检查前20分钟口服去泡剂及去黏液剂(如西甲硅油、二甲硅油及链霉蛋白酶等)，以去除上消化道内黏液与气泡。二、麻醉选择1.检查前5分钟给予1%利多卡因5ml（或利多卡因胶浆10ml）含服，或咽部喷雾麻醉。2.有条件的地区，在麻醉医师配合下可以使用镇静麻醉下内镜检查（无痛内镜）。三、消毒内镜消毒程序为水洗、酶洗、清洗、2%碱性戊二醛等消毒灭菌剂浸泡消毒和清洗干燥五个步骤，具体应严格按照国家卫生健康委员会颁布的《软式内镜清洗消毒技术规范（2017年版）》进行。其它附件如喷管和牙垫等亦需经过清洗和消毒才可使用。活检钳等配件必须灭菌后方可使用，或者使用一次性物品。四、内镜检查受检者左侧卧位，医生同受检者简短而亲切地交谈，安抚和鼓励受检者，以期配合检查。然后经口缓慢插入内镜。从口腔、口咽、下咽及喉部开始观察，慢慢地推进内镜，仔细观察每1cm的食管黏膜状态。观察未经内镜摩擦的正常黏膜和黏膜病灶的原始状态，谓之“进镜观察”。内镜进入贲门时，一定要对贲门癌的高发位点（贲门嵴根部黏膜胃体侧区域，食管胃交界线下2厘米内，10点至3点处）黏膜状态进行仔细的观察。胃黏膜要注意观察黏膜色泽、隆起凹陷、光滑度、黏液附着、自发性出血、黏膜蠕动及内腔的形状等。再推进内镜至十二指肠降部后缓慢退出，边退镜边仔细规范观察，仔细观察整个上消化道黏膜，谓之“退镜观察”。如发现病变则需确定病变的具体部位、形态及范围等，并详细描述，同时拍照记录。检查过程中，如有黏液和气泡应用清水或去泡剂和去黏液剂及时冲洗，再继续观察。上消化道内镜规范检查标准图像与流程（详见附录6）。（一）食管观察从食管入口到食管胃交界线处，食管黏膜病灶有以下几种状态：①红区，即边界清楚的红色灶区，底部平坦；②糜烂灶，多为边界清楚、稍凹陷的红色糜烂状病灶；③斑块，多为类白色、边界清楚、稍隆起的斑块状病灶；④结节，直径在1cm以内，隆起的表面黏膜粗糙或糜烂状的结11节病灶；⑤黏膜粗糙，指局部黏膜粗糙不规则、无明确边界的状态；⑥局部黏膜上皮增厚的病灶，常常遮盖其下的血管纹理，显示黏膜血管网紊乱、缺失或截断等特点。（二）贲门观察内镜达贲门时，一定要对贲门癌的高发位点进行仔细的观察，观察该处胃黏膜状态。异常黏膜表现主要为充血、出血、粗糙、不规则、皱缩、糜烂、隆起、凹陷和斑块状等。所有病例除进行正位观察外还均须进行内镜反转观察贲门，即内镜进入胃内反转内镜从胃内逆向观察贲门，较容易暴露和发现贲门病灶。须详细记录贲门病灶距齿状线的距离、时钟方位、大小和形态。由于贲门部位的病变容易漏诊，因此强调所有病人除正位观察贲门外均需进行贲门反转位的观察