CNAS-CC11-2010-基于抽样的多场所认证

2010年09月01日发布2010年09月01日实施CNAS-CC11基于抽样的多场所认证TheCertificationofMultipleSitesBasedonSampling中国合格评定国家认可委员会CNAS-CC11:2010第1页共11页2010年09月01日发布2010年09月01日实施目录目录............................................................................................................................................................1前言................................................................................................................................................................20.概述........................................................................................................................................................31.定义........................................................................................................................................................42.应用........................................................................................................................................................43.拟抽样组织应满足的条件.....................................................................................................................54.认证机构应满足的条件.........................................................................................................................65.抽样........................................................................................................................................................8CNAS-CC11:2010第2页共11页2010年09月01日发布2010年09月01日实施前言CNAS作为国际认可论坛（IAF）成员，等同采用IAF发布的强制性文件IAFMD1:2007《强制性文件基于抽样的多场所认证》制定本文件。本文件旨在确保CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》（等同采用GB/T27021－2007/ISO/IEC17021:2006）实施的一致性，并和CNAS-CC01共同作为CNAS对管理体系认证机构的认可准则。本文件中，用术语“应”表示相应的CNAS-CC11条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01的要求。术语“宜”表示CNAS-CC11相应的条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的公认方法；如果认证机构采用与CNAS-CC11等效的方式来满足CNAS-CC01的要求，需要向CNAS证实该方式确实能达到这一目的。本文件代替原CNAS-CC11:2008《基于抽样的多场所认证》，内容变化如下：——文首说明中增加说明本文件基于“原CNAS-CC42:2006《职业健康安全管理体系认证机构通用要求应用指南》附件2”；——在3.1.5条增加对职业健康安全领域说明“职业健康安全管理体系中危险源的变化和关联影响”。——在5.1.4和5.2.6条增加对职业健康安全领域说明“对于职业健康安全管理体系，考虑职业健康安全管理体系中危险源的变化及其关联影响的程度”。CNAS-CC11:2010第3页共11页2010年09月01日发布2010年09月01日实施基于抽样的多场所认证本文件基于原CNAS-CC12:2006《质量管理体系认证机构通用要求应用指南》附件3、原CNAS-CC32:2007《环境管理体系认证机构通用要求应用指南》条款G.5.3.5—G.5.3.13和CNAS-CC42:2006《职业健康安全管理体系认证机构通用要求应用指南》附件2提供的指南制定。本文件是强制性的，旨在确保CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》条款9.1.5执行的一致性。本文件没有取代CNAS-CC01:2007的任何要求，CNAS-CC01:2007的所有条款均适用。本文件不仅适用于质量管理体系和环境管理体系认证，也可适用于其他管理体系认证。但是，相关标准（例如ISO/IEC27006,ISO/TS22003）可能对多场所认证提出具体要求，也可能不允许使用抽样。0.概述0.1.本文件适用于对具有一个以上场所的组织的管理体系审核和认证（适用时），目的是确保审核为管理体系覆盖的所有场所均符合相关标准提供充分的信心，并确保审核在经济性和有效性方面均切实可行。0.2.通常，认证的初次审核及后续的监督和再认证审核宜在组织认证范围内的每个场所进行。然而，如果组织在不同的场所以相似的方式进行认证覆盖的活动，并且这些活动都处于组织的授权和控制下，那么认证机构可以采用适当的程序在初次审核及后续的监督和再认证审核中对这些场所进行抽样。本文件说明了已认可的认证机构在什么条件下可以进行这种抽样，包括抽样比例和审核时间的计算。0.3.如果多场所组织的不同场所（或一组场所与另一组场所）的过程或活动存在根本不同，那么即使这些场所可能是在同一个管理体系下，对这类组织的审核也不适用本文件。在这种情况下，如果认证机构拟减少通常的对每个场所的完整审核，应针对每个拟减少审核的场所确定是否有减少审核的正当理由。0.4.本文件适用于在多场所组织审核和认证中采用抽样方法的已认可的认证机构。但是，如果已认可的认证机构能够提出正当的理由，可以例外地偏离本文件。这些理由应经过认可机构审查，并应证实偏离本文件的做法能够为管理体系在其覆盖的所有场所的符合性提供相同程度的信心。CNAS-CC11:2010第4页共11页2010年09月01日发布2010年09月01日实施0.5.如果认证机构拟对申请组织进行基于抽样的认证，则应做出安排，以便在审核开始前向组织解释本文件的应用。1.定义1.1.组织组织指接受管理体系审核和认证的任何公司或其他组织。1.2.场所场所是指组织实施活动或提供服务的常设地点。1.3.临时场所临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的，且不会成为常设场所的场所（例如施工现场）。1.4新增场所在认证范围内的场所外增加的场所或一组场所。1.5多场所组织多场所组织是指组织有一个确定的中心职能机构（以下称作中心办公室，但不一定是组织的总部）来策划、控制或管理某些活动，并且有一个由地方办公室或分支（即场所）组成的网络来实施（或部分实施）这些活动。2.应用2.1.场所2.1.1.场所可以包括在其上进行由组织在特定地点控制的活动的所有土地，包括任何相连的或附属的储存原材料、副产品、中间产品、最终产品和废料的仓库，以及上述活动涉及的任何固定的或活动的设备或设施。如果法律有要求，场所的定义应以国家或地方的相关注册登记制度的定义为准。2.1.2.在无法确定地点时（例如服务提供组织可能会有这种情况），认证的覆盖范围宜考虑组织总部的活动以及服务的交付。适用时，认证机构可以决定仅在组织交付服务的地方进行认证审核。此时，认证机构应识别和审核所有与组织的中心办公室的接口。2.2.临时场所CNAS-CC11:2010第5页共11页2010年09月01日发布2010年09月01日实施2.2.1.认证机构可以通过抽样对组织管理体系覆盖的临时场所进行审核，以获得管理体系运行和有效性的证据。当认证机构和组织协商一致时，多场所认证的范围也可以包括临时场所。如果认证范围包括临时场所，应注明该场所是临时的。2.3.多场所组织2.3.1.一个多场所组织可以包含一个以上的法律实体，但该组织的所有场所应与该组织的中心办公室具有法律或合同联系，并有共同的管理体系。该管理体系应由中心办公室建立，并由中心办公室对其进行持续的监督和内部审核。这意味着中心办公室有权要求各场所在必要时采取纠正措施。适用时，中心办公室和各场所的正式协议宜对此做出规定。多场所组织的例子可能有：以特许经营方式开展业务的组织有一个销售办事处网络的制造企业（本文件将适用于这些销售网络）服务企业有多个场所，各场所提供相似的服务有多个分支的企业3.拟抽样组织应满足的条件3.1.1.所有场所的过程应实质上属于同一类，并按照相似的方法和程序运作。如果其中某些场所实施的过程与其他场所相似，但过程的数量少于其他场所，那么在实施大多数过程或关键过程的场所要接受完整审核的前提下，可以对上述过程数量较少的场所采用多场所认证。3.1.2.当组织通过位于不同地点但相互关联的过程开展业务时，如果满足本文件的所有其他规定，也可以进行抽样。如果各个地点的过程虽不相似，但明显相互关联，那么抽样计划应至少包括组织实施的每个过程的一个样本（例如，组织在一个地点生产电子元器件，在其他几个地点组装这些电子元器件）。3.1.3组织的管理体系应处于一个受到集中控制和管理的计划之下，并接受集中的管理评审。组织的内部审核方案应包括所有相关的场所（包括中心管理职能），并应在认证机构审核开始前按照内部审核方案对所有相关的场所进行了审核。3.1.4.应证实组织的中心办公室已按照审核所依据的相关管理体系标准建立了管理体系，且整个组织满足该标准的要求。该证实应考虑相关法律法规的要求。CNAS-CC11:2010第6页共11页2010年09月01日发布2010年09月01日实施3.1.5组织宜证实其有权且有能力从所有场所（包括中心办公室）收集数据（包括但不限于下列方面）并进行分析，并宜证实其有权并有能力在必要时实施组织变更：体系文件和体系变化；管理评审；投诉；纠正措施的评价；内部审核策划和结果的评价；环境管理体系中环境因素的变化和关联影响；职业健康安全管理体系中危险源的变化和关联影响；不同的法律要求。3.1.6不是所有满足“多场所组织”定义的组织都可以被抽样。3.1.7不是所有的管理体系标准都适合进行多场所认证。例如，如果标准要求对存在差异的地方性因素进行审核，多场所抽样将是不适宜的。一些认证方案还有自己的具体规定，例如汽车行业（TS16949）和航空业（AS9100）的质量管理体系认证方案，此时应优先遵守认证方案本身的要求。3.1.8.认证机构宜有形成文件的程序，以便在抽样将会影响对管理体系有效性的充分信心时，对抽样加以限制。认证机构宜从以下方面规定这种限制：业务范围类别或活动（即根据对该类别或活动的风险或复杂程度的评价）；可以进行多场所审核的场所的规模；不同场所在实施管理体系方面的差异，例如有的场所经常需要在管理体系内针对不同的活动或不同的合同或法规要求进行策划；处于组织的管理体系内，但不包括在认证范围内的临时场