兽药GSP质量管理制度

质量管理文件2目录(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度…………………………………12(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13-17采购制度………………………………………………………………………13验收入库制度………………………………………………………………13-15陈列储存管理制度…………………………………………………………15-16销售出库与运输制度………………………………………………………17(五)环境卫生的管理制度………………………………………………………18(六)兽药不良反应报告制度……………………………………………………18-20(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23(九)企业记录、档案和凭证的管理制度………………………………………23(十)质量管理培训、考核制度…………………………………………………24（十一）经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.3本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。一、企业兽药经营质量管理制度1.业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。（2）在兽药经营工作中，应围绕着本中心的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。2.业务经营计划：（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存兽药适销率，加速资金周转。（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。3.购销对象选择原则：（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具有法人资格，管理水平高，产品质量优良并稳定、信誉高的合法兽药生产企业或兽药经营企业。4（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，择优淘劣，逐步建立总经销、总代理制。4.购销合同：（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人。（2）购销合同签订的内容：a.品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额；b.质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；c.付款方式及期限；d.交货地点及办法、费用承担；e.双方单位信息；f..双方其他约定条款。（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件、传真）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。5.购销凭证和质量管理：(1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。（2）收到供货方的收款凭证，核对无误后，财会人员凭质量负责人签字并盖5章的付款凭证方可付款。（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。（4）填制的购销凭证，要内容准确无误，票面干净整洁，做到票货同行。6.首营企业与首营品种（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。企业质量管理目标：本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高人员素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针为：产品安全是我们的责任，客户满意是我们的追求。企业质量管理目标如下：1、企业经营行为的规范性、合法性；2、确保企业所经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。6企业质量承诺：我企业保证销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。6、兽药质量信息：①对新产品进行及时介绍产品的用途、剂型等内容。让客户及时了解新产品的特点、功效，更好的服务客户。②及时告知客户近期内假期劣兽药信息。③让客户及时了解产品信息，科学协调以防耽误客户的用药治疗；同时降低经营带来的经济损失。7二、企业组织机构、岗位和人员职责1、企业负责人岗位职责1．1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；1．2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；1．3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按兽药GSP要求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。1．4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；1．5指导质量管理人员，业务员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；1．6组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；1．7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。做好人员工作职责及班次的组织安排；1．8人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。1．9重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。82、质量管理员岗位职责2．1贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在企业的施行。2.2负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。2.4负责首营企业和首营品种的质量审核。2.5负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.6质量管理人员的否决内容：2.6.1对验收不合格的兽药进行否决；2.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决；2.6.3对企业不合格的销售行为进行否决。2.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。2.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。2.7协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。2.8负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。2.9负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。2.10负责收集和分析兽药质量信息93、采购员岗位职责3．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。3.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。3.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。3.4购进兽药有合法票据。3.5严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。3.6分析销后和库存状况，优化兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。3.7与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。104、业务员岗位职责4．1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。4.2保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语，搞好店面卫生工作。4.3掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.4做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。4.5负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。115、仓管员岗位职责5.1严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。5.2按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。5.3严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。5.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5.5做好效期兽药管理工作。5.6严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。5.7负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。5.8发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，及时处理。5.9负责对企业设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5.10做好店面、仓库及兽药的清理卫生工作，保持店面店面、仓库清洁卫生。12三、对供货单位和所购兽药的质量评估制度供货单位的质量评估1供货单位是指购进兽药时，与本企业发生兽药供需关系的兽药生产或经营企业。2索取并审核加盖有供货单位原印章的《兽药生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业兽药GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，兽药销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。4质量保证能力的审核内容：兽药GMP或兽药GSP证书等。供货单位资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。所购兽药的质量评估1、所购兽药本企业向某一兽药生产企业购进的兽药产品。2、购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、兽药出厂检验报告书、农业部批准的兽药标签说明书等资料。3、资料齐全后，购进人员填写《兽药质量评估表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。4、对兽药品种的合法性和质量基本情况应进行评估，内容包括：4．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4．2了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。134.3审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的生产范围。四、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度兽药采购制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；2、坚持按需进货，择优采购的原则；3、采购时应认真审查供货企业的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；6、要求供货企业提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；7、采购人员应及时了解供货企业的生产状况、质量状况。兽药验收、入库管理制度（一）兽药验收1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否