2011徐州市药物制剂压片技术实施方案定稿

12011年徐州市职业学校技能大赛药物制剂压片技术项目实施方案一、竞赛项目及内容（一）竞赛项目药物制剂压片技术项目分中职学生组、高职学生组和教师组三个组别，均为个人竞赛项目。（二）竞赛内容与方式中职学生组、高职学生组和教师组均根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的《医药行业工人技术等级标准》（国药人字【1995】第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，对不同组别难易程度有一定区分。本次竞赛是以现场实际操作的方式，按要求完成片剂的制备、在线质量检查、清场及相关工作。（三）竞赛时间各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。二、竞赛命题及裁判（一）竞赛命题1.中职组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）。2.高职组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版。3.教师组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版；④《药品生产质量管理规范实施指南》；⑤《药品生产质量管理规范验证指南》。（二）裁判2由大赛组委会聘请相关院校及企业药物制剂技术专业方面的具有高级工程师、技师、考评员、高级考评员证书之一的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。三、竞赛场地与设施（一）竞赛场地实际操作赛场依据GMP要求，配备人员净化流程所需硬件设施；设置有独立的称量室、物料中转室及中间体质量检测操作场所；场内设备、环境要求（包括温湿度计、压差表）、工位的摆放、操作台的设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。（二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供）表一竞赛设备、仪器及器具等清单序号名称及型号1ZP—35冲旋转式压片机2(0.9mm浅平凹圆)冲模3不锈钢更衣凳4不锈钢桶（10㎏）5不锈钢盆6不锈钢托盘7不锈钢料勺8相关状态标志牌9一般区工作鞋10洁净区工作鞋11洁净区工作服12一般区工作服313医用一次性手套14一次性口罩15包装用塑料袋16相关生产记录表17水性笔18计分板19手消毒器21油壶23硬度计（YD—4型）24脆碎度仪（CS-A型）25万分之一精密电子天平（FA1604N型）原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉浆和糊精为粘合剂制得的空白颗粒2㎏，目数为14目。四、竞赛规则和注意事项（一）竞赛规则1．参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加竞赛。2．参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。3．参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参加竞赛，竞赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。4．参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服从指挥。选手除携带竞赛必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入竞赛现场。5．选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，4需经裁判员同意后作特殊处理。6．参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供的条件有疑义时应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。7．在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由拖延竞赛时间。选手操作完成后，在《实际操作现场记录表》上签名确认，方可离开赛场。8、参赛选手须完成全部清场工作并将设备恢复到初始状态，经裁判员确认后方可离开赛场。清场时间包括在竞赛总时间内，为了不影响下一组技能竞赛的正常进行，要求每个参赛选手在竞赛时间中留有10分钟的时间进行清场。（离最后结束时间10分钟时，裁判员将中止选手的其它操作，要求选手进行清场工作）。（二）注意事项1．各类赛务人员必须统一佩戴由大赛组委会印制的相应证件，着装整齐。2．各赛场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员未经赛点领导小组允许不得进入赛场。3．新闻媒体人员进入赛场必须经过赛点领导小组允许，并且听从现场工作人员的安排和管理，不能影响竞赛进行。4．本项目涉及机械操作，在比赛过程中出现人身与设备安全隐患时，裁判员有权中断比赛。五、成绩评定评分采用百分制，由该项目裁判员统一评分，评分细则见表二5表二（一）中职组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1更衣51、洗手顺序合理、正确；2、着工作服与鞋顺序正确、规范。2生产前环境检查3检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录3物料管理51、按GMP要求对称量器具的合格性检查2、按GMP要求进行物料的复核、领用与管理4压片机安装201、操作间及设备状态标志检查；记录情况。按规定更换操作间状态标志2、规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况3、按要求对冲模清洁消毒4、各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装3副冲模。5压片状态标志管理11、及时更换生产状态标志；设备启动12、启动机器试压片过程符合SOP要求设备调试153、压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0．3克；硬度30～90扭（N）。产量44、要求压制片剂数量：500片；未按时完成生产任务者扣4分。外观35、外观应完整光洁，色泽均匀；6序号考试内容分值评分要点6清场101、清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2、拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸指定位置的3副冲模；3、清洁机器顺序合理，动作规范；4、清洁工作间顺序合理，动作规范；5、正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；7生产记录填写8生产记录的真实性和准确性；8片重差异检查10以0．3g作为平均片重，合格限为0．285g～0．315g；取10片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0．015g或有一片片重差异超过合格限0．03g，本项为0分。9硬度检查5硬度在30～90扭（N）内合格。取5片，有一片不合格，则扣1分。10脆碎度检查10取22片(总重约为6．5g)进行检查，符合2010年版中国药典要求总分100注：1、在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同时用时最短优先。2、冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。3、压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均已安装，并且在过程中均不拆。7表二（二）高职组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1更衣51、洗手顺序合理、正确；2、着工作服与鞋顺序正确、规范。2生产前环境检查5检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录3物料管理51、按GMP要求对称量器具的合格性检查2、按GMP要求进行物料的复核、领用与管理4压片机安装201、操作间及设备状态标志检查；记录情况。2、规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况3、按要求对冲模清洁消毒4、各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。5压片状态标志管理11、及时更换生产状态标志；设备启动12、启动机器试压片过程符合SOP要求设备调试153、压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0．3克；硬度30～90扭（N）。产量34、要求压制片剂数量：700片；未按时完成生产任务者扣3分。外观25、外观应完整光洁，色泽均匀；8序号考试内容分值评分要点6清场101、清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2、拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范，要求拆卸5副冲模；3、清洁机器顺序合理，动作规范；4、清洁工作间顺序合理，动作规范；5、正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；7生产记录填写3生产记录的真实性和准确性；问题处理5对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）8质量检查片重差异检查10以0．3g作为平均片重，合格限为0．285g～0．315g；取10片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0．015g或有一片片重差异超过合格限0．03g，本项为0分。硬度5硬度在30～90扭（N）内合格。取5片，每有一片不合格，则扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为0分。脆碎度10取22片(总重约为6.5g)进行检查，符合2010年版中国药典要求总分100注：1、在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同时用时最短优先。2、冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。3、压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均已安装，并且在过程中均不拆。9表二（三）教师组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1更衣51、洗手顺序合理、正确；2、着工作服与鞋顺序正确、规范；3、人员卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查5检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录3物料管理51、按GMP要求对称量器具的合格性检查2、按GMP要求进行物料的复核、领用与管理4压片机安装201、操作间及设备状态标志检查；记录情况。2、规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况3、按要求对冲模清洁消毒4、各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。5压片状态标志管理31、及时更换生产状态标志；设备启动22、启动机器试压片过程符合SOP要求设备调试153、压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0．3克；硬度30～90扭（N）。6清场101、清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2、拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；3、清洁机器顺序合理，动作规范；4、清洁工作间顺序合理，动作规范；10序号考试内容分值评分要点5、正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志；7生产记录填写填写5生产记录的真实性和准确性；记录中相关问题的解决问题处理10对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）8产量51、要求压制片剂数量：1000片；未按时完成生产任务者扣5分。2、外观应完整光洁，色泽均匀；9质量检查片重差异检查5以0．3g作为平均片重，合格限为0．285g～0．315g；取10片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0．015g或有一片片重差异超过合格限0．03g，本项为0分。硬度5硬度在30～90扭（N）内合格。取5片，每有一片不合格扣1分；如有三片及三片以上不合格，本项为0分。脆碎度5取22片(总重约为6.5g)进行检查，符合2010年版中国药典要求10关联评价质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为0分外，序号8项目得分也为0。注：1、在总分相同的情况下，片重差异最小的优先；片重差异相同时用时最短优先。2、冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。3、压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均已安装，并且在过程中均不拆。11六、申诉与仲裁1.参赛选手对赛地提供的不符合竞赛规定的设备、原辅材料，对有失公正的检测、评判，以及工作人员的违规行为等，均可有序地提出申诉。2.选手申诉均须通过本代表队领队、指导老师，按照规定时限以书面形式向仲裁委员会（或仲裁组）提出。仲裁委员会要认真负责地受理选手申诉，并将处理意见通知领队或当事人。3.仲裁委员会的裁决为最终裁决，参赛选手不得因申诉或对处理意见不服而停止竞赛，否则按弃权处理。七、其他1.参赛选手及相关工作人员，由赛点赛务工作小组统一安排食宿，费用自理。2.本技术文件的最终解释权归大赛组织委员会。