当前中药材中药饮片常见质量问题以及监管对策(幻灯)

1当前中药材、中药饮片常见质量问题以及监管对策广西桂林食品药品检验所饶伟文多年以来，中药饮片生产、经营秩序混乱，质量问题突出，监督抽检不合格率居高不下。不但严重影响了人民用药安全有效，也影响到中医药事业的健康发展。虽然国家连续几年把加强中药材、中药饮片监督抽验作为食品药品放心工程的重要内容来抓，中药饮片GMP也于2008年1月1日起全面实施，但至今成效并不理想。其突出的问题有哪些、问题的原因在哪里、有何对策？我们通过对基层中药材、中药饮片的专项抽验，并结合近年来开展中药快检研究工作的体会，提出一些初步的看法，提供监管决策参考。一、当前中药材中药饮片常见质量问题近期质量问题多的基本集中在几十个品种，其特点为既有老问题，又有新情况。以较贵重药、紧俏品种和饮片为多；表现方式有造假、掺伪、增重、染色、漂白、熏硫黄等。1、贵重药的常见伪品冬虫夏草用亚香棒虫草、古尼虫草经修剪、染色后伪充，或在正品中通过内包、外涂金属矿物的方式增重；在旅游地还常见以地蚕混充“虫草”销售。川贝母以小平贝伪充“松贝”，名称上直接标示川贝或者“贝母，产地四川”，以混淆视听。沉香用多种不同的木材伪充。或用劣质沉香浸泡松香液使“浸出物”测定达标。檀香用多种不同的木材喷香精后伪充。常以“白檀香”、“红檀香”、“澳洲檀香”等名称销售。药典收载的横切面显微鉴别操作难度较大，从TLC可以区分，挥发油含量差别大。穿山甲（炮山甲）炮制酥脆后浸入硫酸镁、明矾液中，吸入大量无机盐，使重量增加30～60％。2血竭用松香、铁红粉、高岭土、染料等伪造。紫河车用动物胎盘伪充，并在加工时浸入淀粉浆后干燥增重。金钱白花蛇用多种杂蛇伪充。2、药源紧缺近期价格涨幅较大或销售量大的品种的掺伪现象僵蚕用病蚕裹石灰、面粉混充。海金沙用黄泥粉掺伪。冰片用樟脑、明矾、芒硝、蔗糖等掺伪。菟丝子用其他种植物的种子或沙粒混充。沙苑子用直立黄芪的种子等混充。瓜蒌皮、瓜蒌子用同属多种植物的果实、种子混充。皂角刺用野皂角刺或山莓枝混充。大黄用土大黄等混充。刺五加、五加皮用红毛五加、香加皮等混充。厚朴用多种树皮混充。升麻用腺毛马蓝混充。防己用广防己、木防己、小果薇花藤、瘤枝薇花藤混充。防风用川防风、云防风、迷果芹等混充。3当归片用独活、党参、桔梗片、段混充。茯苓用木薯块混充。桔梗片、猪苓片、白鲜皮片、通草、小通草浸入硫酸镁液等增重。地龙、水蛭、全蝎、土鳖虫、海马掺入泥沙矿物、金属等增重。3、亮色药材用染色掺假的品种丹参片用铁红染色。红花用金橙Ⅱ加矿物粉染色掺假。蒲黄用金胺O加矿物粉染色、掺假。黄芩片、元胡片用金胺O染色。姜黄用柠檬黄等染色。五味子用胭脂红、赤藓红、酸性大红73等染色。朱砂粉（水飞朱砂）、水飞辰砂用金光红加矿物粉、代赭石等伪充。青黛用色素加矿物粉石灰粉等混充。4、炮制工艺较复杂的饮片，用多种方法掺假制何首乌用其他植物的根或生首乌片经水煮、加铁黑染色伪充。4制川乌、制草乌用其他植物的根加工而成，或不按工艺炮制，药味已经全失。胆南星用矿物粉加少量胆汁伪制而成。黄精水煮后加黑色素染色而成。5、主流品种少，以地方习用品或其他品种混充正品海风藤用山蒟全草混充。酸枣仁用滇枣仁混充。覆盆子用软覆盆子、山莓子混充。草豆蔻用云南草寇等混充。半夏用水半夏、犁头尖混充。山楂用广山楂混充。常山用三棵针、功劳木等多种植物混充。昆布用石莼混充。海藻用海带根等混充。6、为改善外观，防止变色、长霉、生虫而进行非法加工的品种山药、川贝、白术、白芍熏硫黄或用双氧水漂白。金银花、菊花等易变色、长霉、长虫的品种熏硫黄。二、问题产生的原因1、生产秩序混乱主要表现为无证生产现象普遍，非法生产者冲击合法生产者。在药5材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点。不但进行净选、切制等方面的加工，还有专门做掺伪造假的。如上述的种种假劣品都是在这些地下作坊进行的。许多药材市场出现了“给什么价供什么货”等知假售假、知假买假的现象。一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。因此，已取得《中药饮片生产许可证》的中小型企业近几年来过着举步维艰的日子。为了生存，也放松了质量管理，如原料药、成品均不做检验。有的甚至从市场上购进“非法饮片”来分装。由于质量得不到保证，价格没有优势，造成销量下降、效益下滑、人才流失的恶性循环。根据国家局有关规定，今年1月1日起没有通过GMP认证的企业不能再进行中药饮片生产和销售。但是，一些至今没有通过认证的企业还在大玩文字游戏。暗中分装饮片，打上去年底的批号继续销售。一些已通过认证的企业，其认证过程在很大程度上也是流于形式：申报生产品种只有几十种，原料、成品仓库只有寥寥几批货，生产车间冷冷清清，与实际生产状态相差甚远，使认证过程难以发现更多的问题。取得GMP证书后，为了降低生产成本，对已制定的规章制度、与药检所签订的委托检验协议等不再执行。认证时未申报的品种照样生产、饮片照样露天晾晒，为认证临时聘用的专业技术人员也逐步解聘，一切恢复原状。2、经营秩序不规范主要表现在药材与饮片不分，违法经营饮片，使用单位从非法渠道进货等，助长了非法加工的泛滥。中药材专业市场违法销售饮片的现象普遍存在。有的是公开销售，有的是暗中销售，有的则是依靠多年来建立的销售网络直接送货上门。一些市、县的草药市场，也都存在违法销售中药饮片的现象。由于中药饮片包装简单，容易仿冒。一些经营企业从药材市场购买药材或切片回来，自行印制包装进行分装。有的基层卫生院、药品零售店从正规渠道购买一袋饮片作依据，定个零售价，留着包装应付检查，实际销售使用的则是从非法渠道购买的非法饮片。有的干脆就采购中药材，使用前临时用铡刀切切便是“饮片”了，无形中助长了无证生产、无证经营现象的发展。63、监管难度较大中药材来源于天然产物，品种多、质量影响因素复杂。既有中国药典、部颁药材标准收载的药材品种，又有各省收载的地方习用品种，加上各品种又有不同的炮制规格，因此，饮片品种很多。在销售管理上，中药材可以在农贸市场销售，中药饮片则必须依法凭证生产和销售。药材的加工又分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得到“片状药材”还不算饮片。而花、果实和种子类药材只需经净选、包装，不必切制也是饮片。从而使药材与饮片的界限不够清晰，使一些药材与饮片品种在经营监管上不好严格区分。特别是中药饮片大多数还没有完善的质量控制标准，使一些非法加工产品、掺杂使假的产品也无法通过检验进行判定。4、监管力度不够由于中药饮片自身的特殊性，使之较成药更难以监管。中药专业人员的缺乏，使药监人员对中药饮片监管也产生畏难情绪。中药饮片品种多，价值低，且不易追踪溯源。目前，在许多药监部门，仍以罚没收入多少作为工作成绩衡量指标的情况下，对中药饮片监管的积极性显然是不够的。近两年，对中药饮片生产企业的监管还在等待观望态度。因此，在日常监管中对原料药质检并没有认真强调；中药材专业市场销售饮片的现象也始终没有解决；药品经营企业分装饮片、挂靠经营现象也没有严格监管；使用单位从非法渠道进货的现象依然存在。虽然每次药品专项整治活动都强调对中药材、中药饮片加强监管，但在实际贯彻过程中也只是下达一些抽验任务，抽验结束上报数字而已，并没有能从根本上进行整顿和规范。5、监管环节着力点不均许多中药饮片生产企业经常抱怨，药监部门只管生产企业不管市场规范，造成了不公平竞争。结果是地下作坊冲垮合法企业，无证经营战胜有证经营。药监部门也深感为难，如只抓辖区内的饮片生产企业，可能是抓一个，关门一个。外地的生产、经营企业甚至是流动药贩可能就会趁机而入。如要全面抓，确实又是自身能力所不及。这就反映了一个事实，仅从某个地区、某个部门、某个环节抓，都难以取得预期效果。三、对策1、扶正与驱邪结合一是以实施中药饮片GPM为契机，抓好生产企业的规范。从今年１月１日起，凡未通过GMP认证的中药饮片生产企业，就不能进行中药饮片生产和销售了。7我们应重点加强GMP认证后的跟踪检查，查专业人员在岗情况、原料及成品的检验情况、炮制工艺和炮制规范的执行情况。二是坚决取缔无证生产和经营中药饮片的违法行为。药监部门要落实责任制，打破地方保护主义，采取有力措施严厉打击辖区内的无证生产经营行为。对未通过GMP认证的企业目前仍在销售旧批号产品的，要认真核对其批生产记录与销售记录的对应情况等。如发现违法生产、销售的，一律从严处理。2、疏理和查堵同行一是鼓励中药饮片生产企业与中成药生产企业之间合作。中药饮片生产企业的特点是品种多、批次多、批量少、价值低。按规定每批原料、每批成品都要全检。质检仪器、质检工作投入大是成本高的重要原因。通过合作，可以共用质检资源、仓储资源、人力资源，饮片生产企业还可以作为中成药生产企业的前处理车间，这样可以降低生产成本。也可以鼓励规模小的饮片生产企业合并、合作，同样可以达到降低成本的目的。二是在禁止中药材市场出售非法饮片的同时，出台政策鼓励饮片生产企业到药材专业市场开设中药饮片销售点。这样既能满足经营企业和医疗用药单位到药材市场采购饮片的需要，又能让生产企业在质量竞争、价格竞争、服务竞争中取胜。3、政策法规配套，化解监管难点一是尽快完善饮片质量标准。绝大部分品种均应全国统一标准，自由流通，以解决当前跨省销售饮片不知道用什么标准检验的问题。进一步明确药材产地加工的品种范围，理清药材与饮片的界限。规定中药饮片经营企业不允许分装饮片、药品使用单位不允许购进药材（药品生产企业除外），只允许从合法的药品生产和经营企业购进饮片（有合法的包装、印有品名、批号、规格、数量、厂家等内容）。加快中药饮片批准文号的管理。二是实行中药饮片质量公告制度。中药饮片的包装，有生产企业名称、品名、规格、批号和数量等。通过对不合格品种的公告前核查，有利于质量追踪，有利于对挂靠经营、冒牌生产的查处。公告后也有利于监管信息的共享，有利于打击地方保护主义等。三是重视中药专业人员的培养和使用。要求在药监部门配备一定比例的中药专业人员，并加强中药材、中药饮片知识的培训，打造一支既懂药品法律法规，又懂专业知识的监管队8伍。4、多环节监管同步，整顿和规范并行一是抓好饮片生产企业的监管，把好源头。对生产企业的监管应从实际出发，注重软件管理，强调原料质量。药材须按药品标准全检合格后方可投料生产，无条件全检的，要委托有资质的检验部门检验。如此关没有把好，提高中药饮片的质量也就变成了一句空话。对硬件则是量力而行，不必过分要求。同时，炮制工艺必须规范。如果炮制标准把握不好，就难以达到其炮制目的。中药的特点、优势也就得不到发挥。二是抓好经营、使用单位的监管。要强调对供货单位资质的审核，强调购进记录、销售记录的填写。加强不合格品的追踪，找到违法行为产生的源头，加大对无证生产、经营，从非法渠道进货以及制假售假的处罚力度。由于经营网络的复杂化、隐蔽化，监管重心采取抓两头（生产、使用），压中间（经营）的方式，可能更易收到成效。5、发挥药检技术监督作用，加快标准修订步伐由于中药材、饮片无标准或现行标准的落后，是当前遇到的监管主要困难之一。一要全面提高饮片质量标准。如在药典附录或凡例中明确规定“净药材类饮片”、“干切片”的各种理化指标应不低于药材标准；经水洗、切制、干燥而未经炮炙的饮片，其杂质、灰分等指标应不低于药材标准。并增加各种有害物质的检测。二要充分发挥技术优势，积极开展调查研究，不断发现新问题，尽快建立、申报补充方法，促进标准提高并马上用于抽验中发挥实时监管效能：发现问题→研究、申报补充方法→促进标准提高→专项抽验查处假劣药。如，近期我们发现酒大黄（检出土大黄苷）、姜厚朴（不含厚朴酚）有伪品，桔梗片、白鲜皮片、猪苓片掺无机盐增重，没有标准检验。只要补充性状、灰分等项目就可解决。在中药材、饮片的监管中发挥技术监督的作用，就要以市场质量动态为导向确定抽验重点；从药材、饮片价格变化中寻找问题；以标准提高为手段发挥优势；以质量需求为目的制定标准。三是中检所牵头，