人类辅助生殖技术规范(2003)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局：2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)，同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理尊严，把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度，修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行，我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。附件：123二○○三年六月二十七日附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括体外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(ArtificialInsemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)一、体外受精—体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传(一)1.(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)(6)(7)(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后(10)实施体外受精—2.机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)，实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助(1)①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任；掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周期的掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力，具备开腹手术的能力；具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力；④机构中应配备专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业(2)①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能；⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操作技能，掌握医学遗传学理论知识和(3)护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人3.(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260(3)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。各工作(5)①超声室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标②取精室：与精液处理室邻近，使用面积不小于5平方米，并有洗手设备；③精液处理室：使用面积不小于10④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II⑤体外受精实验室：使用面积不小于30平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百⑥胚胎移植室：使用面积不小于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类4.(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)(2)(3)(4)超净工作台：3(5)(6)(7)倒置显微镜(含恒温平台)(8)(9)二氧化碳培养箱(至少3台)(10)(11)(12)(13)(14)实验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热(15)申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构，必备具备显微操作仪15.(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查)(2)(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备；若开展植入前胚胎遗传学(4)(5)(6)(二)1.实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多2.机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及3.机构必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告；4.机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格5.机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子6.(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)特殊药品管理制度；(8)(9)(10)7.(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；(2)(3)(4)(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2(6)(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授(三)1.(1)体外受精—(2)③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)(3)目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常(4)(5)①赠卵是一种人道主义行为，禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准)⑤每位赠卵者最多只能使5⑥赠卵的临床随访率必须达100%2.(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精—①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病；②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学④任何一方接触致畸量的射线、(2)(四)1.为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个2.机构对体外受精—胚胎移植出生的随访率不得低于95%3.体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于704.取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%5.对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分(一)1.(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精(6)2.(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1(2)(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培(6)(7)同时开展体外受精—胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，3.场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机4.(1)妇检床2(2)B超仪1台(配置阴道探头)(3)生物显微镜1(4)离心机1(5)百级超净工作台1(6)二氧化碳培养箱1(7)液氮罐2(8)(9)(10)水浴箱1(11)(二)1.实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意2.3.机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严4.实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；5.严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使56.除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档