15189实验室认可程序文件之测量不确定度评定程序

测量不确定度评定程序1目的对检测项目的测量不确定度进行科学评定，确保检测结果的准确可靠。2范围适用于检验科所有检验项目不确定度评估过程的控制。3职责3.1技术负责人组织并批准测量不确定度的评定。3.2各专业组组长负责具体实施本专业组检测项目不确定度的评定和计算，出具不确定度计算报告。4定义和术语4.1测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数4.2标准不确定度用标准差表示的测量不确定度。4.3相对不确定度标准不确定度除以被测量之值。4.4A类标准不确定度作统计学方法评定出的不确定度，其评价方法称为A类评定。4.5B类标准不确定度用非统计学方法评定出的不确定度，其评价方法称为B类评定。4.6扩展不确定度确定测量结果区间的量，合理赋予被测量量之值分布在指定概率内含于此区间。4.7合成不确定度当测量结果是由若干个其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。4.8包含因子为获得扩展不确定度，而对合成标准不确定度所乘的数字因子。5工作程序5.1测量不确定度评估的必要条件A)使用经确认的分析方法；B)使用规定的内部质量控制程序；C)参加能力验证项目；D)建立测量结果的溯源性。5.2确定不确定度评定的项目各专业组组长在技术负责人指导下，确定哪些检验项目需要进行不确定度的评定。一般从以下三方面来确定：a)服务对象要求；b)不确定度与检测结果的有效性或应用相关；c)如该项目检测方法存在着一个窄限，要依据它作出满足某些规范的决定时；d)检测项目是否为定量检测；5.3测量不确定度评估过程根据以下“测量不确定度评定流程图”完成测量不确定的评定，并填写检测项目不确定度评定报告。开始规定测量识别不确定度来源将现有数据的不确定度来源分组以简化评估量化分组分量计算合成标准不确定度将分量转化为标准偏差审定,如必要,重新评估较大的分量计算扩展不确定度结束通常，检验科可根据批内变异、批间变异、系统的不确定度、生物学变异、其它原因的不确定度等评估出检验项目（结果）的测量不确定度。5.4测量不确定度评估方法5.4.1方法1：如果检测项目所用的校准物未提供不确定度值，则统计分析该项目两个月以上室内质控数据（少数质控品批号经常更换的项目，统计一个月即可），计算标准差。5.4.1.1标准不确定度的计算：U（标准）＝批间变异（对检测项目2-5个月的室内质控进行统计分析，计算标准差）5.4.1.2扩展不确定度的计算（对于95％的置信水平，k=2)U=批间变异×25.4.2方法2：如果检测项目所用的校准物提供了其不确定度值，则不确定度值应合成计算，具体方法如下：统计分析该项目两个月以上室内质控数据（少数质控品批号经常更换的项目，统计一个月即可），计算标准差，再根据检测项目使用校准物提供的标准不确定度值，合成计算检验项目标准不确定度。5.4.2.1标准不确定度的计算：U（标准）=（标准差的平方+校准物标准不确定度值的平方）的平方根5.4.2.2扩展不确定度的计算（对于95％的置信水平，k=2)U=2×（标准差的平方+校准物标准不确定度值的平方）的平方根5.5不确定度的表示：报告结果值＝（测定值±扩展不确定度）测量单位5.6检测项目测量不确定度评定报告包括以下内容：a)检测项目名称，使用仪器设备名称；b)不确定度来源分析：一般包括取样、储存条件、仪器的影响、试剂的影响、化学反应定量关系、测量条件、样品基质的影响、计算影响、空白修正、操作人员的影响、随机影响等；c)不确定度评定方法及过程；d)测试结果：包括扩展不确定度、合成不确定度的计算；e)检测项目单位。5.7检测项目的测量不确定度评定报告由文档管理员存档。6质量记录测量不确定度评定报告