《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》试题

《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题部门：姓名：分数：一、单选题（共4题，每题4分）1.进口医疗器械的注册产品标准由（）复核A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家进出口检疫检验部门2.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（）A.国家标准B.行业标准C.区域标准D.注册产品标准3.《医疗器械标准管理办法》制定的依据是（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械说明书和标签管理规定》4.注册产品标准由（）制定A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.制造商D.国务院药品监督管理部门二、多选题（共6题，每题4分）1.医疗器械通用名称不得含有下列内容？（）A.型号、规格B.图形、符号等标志C.人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称D.“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证2.医疗器械通用名称不得含有下列内容？（）A.说明有效率、治愈率的用语B.未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称C.明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容D.美容”、“保健”等宣传性词语3.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（）A.第一类B.第二类C.第三类4.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（）A.第一类B.第二类C.第三类5.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（）医疗器械管理。A.第一类B.第二类C.第三类6.医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A.产品安装说明及技术图、线路图B.产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息C.其他特殊安装要求三、判断题（共12题，每题3分）1.国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议。()2.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类医疗器械注册产品标准的复核。（）3.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（）4.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文不能附加其他文种（）5.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。（）6.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（）7.一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（）8.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（）9.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（）10.医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）11.医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（）12.医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（）四、填空题（共6空，每空4分）1.《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自年10月1日起施行。2.第类、第类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。3.说明书和标签不符合本规定要求的，由级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。4.产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题答案部门：姓名：分数：一、单选题（共4题，每题4分）1.进口医疗器械的注册产品标准由（C）复核A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家进出口检疫检验部门2.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（B）A.国家标准B.行业标准C.区域标准D.注册产品标准3.《医疗器械标准管理办法》制定的依据是（A）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械说明书和标签管理规定》4.注册产品标准由（C）制定A.设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.制造商D.国务院药品监督管理部门二、多选题（共6题，每题4分）1.医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）A型号、规格B图形、符号等标志C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证2.医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）A说明有效率、治愈率的用语B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容D“美容”、“保健”等宣传性词语3.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（B）A第一类B第二类C第三类4.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（B）A第一类B第二类C第三类5.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（C）医疗器械管理。A第一类B第二类C第三类6.、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ABC）A、产品安装说明及技术图、线路图B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息C、其他特殊安装要求三、判断题（共12题，每题3分）1.国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议。(√)2.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类医疗器械注册产品标准的复核。（X）3.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（√）4.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文不能附加其他文种（X）5.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。（√）6.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（√）7.一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（X）8.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（√）9.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。（√）10.医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（x）11.医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（x）12.医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（√）四、填空题（共6空，每空4分）1.《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。2.第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。3.说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。4.产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。