POCT管理文件

1POCT管理小组的组织架构及部分职责技术培训质量控制仪器性能的评价标准SOP制定标本采集与处理不同设备间的比对精密度评价室间质量评价室内质量控制操作注意事项准确度评价医务部护理部设备器材部质控办检验科感控办组织管理协调员质量管理协调员POCT管理小组办公室（设在副组长办公室）协调各部门、科室之间工作组织培训与考核落实授权管理2XX医院即时检验（POCT）管理规定即时检验（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范或质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为加强我院POCT的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等制定本规定。一、组织领导：为加强管理，明确职责，医院成立POCT管理小组：（一）人员组成：组长：院长副组长：主管医务部工作的副院长组员：医务部部长、护理部主任、质控办主任、设备器材部部长、感控办主任、检验科主任组织管理协调员：医务部干事（1名）、护理部干事（1名）质量管理协调员：检验科质量管理员（2名）（二）组成人员主要职责：1、组长、副组长：负责组织领导和指导制定相关规定与管理办法。2、医务部：（1）负责即时检验（POCT）管理制度的制定；（2）负责制定培训及考核计划；（3）负责整体管理及协调，负责操作人员的资质管理及统一授权；3（4）受理有关POCT的投诉和意见，及时反馈至相关环节的责任人，以利持续改进。3、护理部：（1）参与对POCT操作人员进行的定期培训和考核，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力；（2）负责设备的规范化操作与管理。4、设备器材部：（1）负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：①符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；②符合循证医学原则；③应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。（2）负责对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记；（3）负责POCT设备的规范采购及耗材供应；（4）负责对POCT设备质控、维护保养和维修管理；（5）参与对POCT操作人员进行的定期培训和考核。5、检验科：（1）负责POCT设备标准操作程序文件（以下简称SOP文件)制定；（2）负责检测结果的比对；（3）参与对POCT操作人员的培训与考核；（4）其中，质量管理协调员在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用，具体执行质量管理工作。6、感控办：负责监督POCT设备使用者严格遵循无菌技术原则,并负责检测后医疗废物的监控与管理。47、质控办：负责协调和监督POCT检测仪使用者建立质量管理制度和结果报告制度，做好日常质量管理。8、组织管理协调员：主要负责各部门之间的协调及意见汇总，及时上传下达；组织培训及考核；落实授权管理。9、质量管理协调员：主要负责POCT技术培训、质量控制、仪器性能的评价以及与临床科室沟通。二、人员资质认定：从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1、具备卫生专业技术职称；2、经专门的POCT培训并考核合格；3、由POCT管理小组认定具有胜任相应POCT检测工作的专业能力。三、规范培训、考核及授权管理：1、培训：培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。培训的主要内容为POCT检测的原理、意义、应用价值及操作方法等相关知识。每年至少进行一次全院范围内检测人员的培训。新购POCT设备时，应及时对检测人员进行系统培训。2、考核：每次培训完成后均进行书面考核及实际操作考核评估。3、授权：培训合格者，由POCT委员会审核其技术职称、合格证，再由医务部进行统一授权，方可从事相关POCT检测工作。四、仪器与试剂要求：51、选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定，并按照要求妥善放置、保存，选用与仪器配套的原装试剂。2、为便于质量管理和售后服务，尽量选择同一品牌、同一型号的仪器。3、一个科室只能使用一种品牌的仪器和与其相匹配的试剂或试纸。4、正确选用、存放、使用试剂，不得使用过期试剂。五、具体操作要求：1、各相关科室应重视POCT工作，根据工作需要及时提交本科室POCT设备需求报告，配备安全且符合标准的相应装置；组织相关人员参加POCT操作规范的培训；认真执行操作规范，从事日常POCT工作并接受质控监督；强化预防医院感染的意识，保障医疗安全。2、POCT操作人员在操作过程中应严格执行无菌操作技术规程和手卫生规范，使用后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃。3、测试时，严格按照SOP文件进行操作，并定期对设备仪器进行质量控制。4、检测结果记录在我院制式的POCT结果报告单上，须有检测仪器的统一编号和操作人员、检测结果审阅医师签名，并按病案管理要求归档于病历中。5、医务部、护理部、设备器材部、检验科应与各相关科室进行不定期沟通。六、重视质控，保障安全1、每台POCT设备均应建立健全相应的SOP文件。该文件包括患者准备、标本留取、检验方法原理、检测操作步骤、结果的分析和报告、室内质量6控制、比对、仪器校准和维护、干扰因素及注意事项、经验证的项目性能规格、结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。SOP文件必须经检验科主任审核，报医务部签字。2、操作人员必须进行日常质量控制，填写相关质量控制记录，供检查和备案。3、质量控制内容包括预防性质量控制、室内质量控制、比对、室间质量评价、保存记录。4、POCT设备出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。5、质控办对各环节的质控工作进行不定期督导检查。后附：1.POCT室内质控失控报告表；2.POCT仪器日常使用、维护、维修登记表;3.POCT督导检查记录单。7XX医院POCT室内质控失控报告科室判定失控标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数：次；第次失控。测定时间仪器厂家及型号质控品批号质控品生产厂家失控原因分析纠正措施试纸条质控品电池仪器操作技术其他改进措施检测者签字分析者签字注：科室室内质控得到失控报告后，科室应认真分析POCT设备、填写此表，与质控记录一并留存科室备查。8本记录归档周期1年保存期限5年管理编号：YDXYYY-203XX医院POCT仪器日常使用、维护、维修登记仪器名称：仪器型号：年月日期运行状况维护项目故障原因及维修记录使用人备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：此表由科室操作人员根据质控情况如实填写，质控联络员负责定期整理归档。使用当天据实登记；当日未使用者，质控联络员将栏填“/”。9XX医院POCT督导检查记录单科室：仪器名称：检查时间：年月日序号检查内容有不完整无备注1程序性文件标本采集操作规程仪器操作规程仪器保养维护程序质控规程废弃物处理规程2质量管理室内质控质控记录表失控分析报告3检验报告单仪器保养记录试剂与消耗品验收保存记录废弃物处理记录4室间比对比对数据评价5人员资格培训记录授权书改进建议督导检查人员签名：（注：此表单一式两份，质控办、科室各留一份。）10检验科与临床定期沟通制度1.目的：通过检验师与临床各科的定期沟通，及时发现本科工作中的缺陷，以便及时整改，不断提高检验科服务质量和检验质量。2.适用范围：（1）临床科室反馈或征询的信息，如检验质量方面的缺陷、建议、意见等；（2）与临床科室的各种沟通，如检验结果疑问解答、新项目用途介绍和检验信息发布等。3.职责：检验医师定期向临床征询检验项目设置合理性等与检验相关的意见，随时接收临床有关新项目需求的建议，进行答疑、咨询和反馈，并定期评估、汇总。科主任负责处理疑难的、重大的或下属部门不能处理的建议和意见，并给予及时有效的反馈。4.要求：（1）检验医师及时了解和掌握国家相关法规、政策，明确医院的目标及发展计划，认真贯彻执行医院及检验科相关的制度。（2）虚心征求临床工作人员对检验科工作的意见或建议，不断改进服务态度，提高检验质量，为临床提供及时、准确的检验报告。同时，通过相互沟通，也取得临床医护人员对检验科工作的支持和理解。（3）参与临床查房和疑难、危重病例的会诊，对检验结果做出解释，并依据实验室结果对临床诊断和治疗提出建议。（4）根据临床信息，对检验项目的选择、检验申请、患者准备、以及样品11的采集、运送、保存、处理、检测和结果解读给予指导、培训、答疑和咨询。（5）掌握检验项目的临床意义及临床医师的需求，评价检验项目、合理组合检验项目，规划和开展新项目，并推动其临床应用。（6）参与对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价、原因分析，进行复验并跟踪处理结果。（7）检验科技术人员接到临床工作人员、患者等方面的信息反馈后（书面或电话等），应及时记录内容，并向检验医师、实验室组长或科主任汇报。一般的反馈意见由各实验室自行处理，及时给对方满意答复。如属重大纠纷或差错，应立即向科主任汇报，由科主任负责处理。（8）做好沟通及联系工作的登记。定期总结分析共性问题，制定出相应的改进措施，进行持续性改进、沟通或培训。（9）不定期向临床发放《检验手册》，将本科开展的新项目、新仪器介绍给临床工作人员。更新、发放《样品采集手册》指导临床正确采集和运送样本。12XX医院POCT沟通名单部门/科室姓名专业技术职称手机号码集团短号科室电话注：沟通名单即各科POCT质控联络员名单。每一类POCT项目管理均配置此名单一份。科室人员更替时，须及时向医务部、检验科报备。医务每两年根据人员更替情况，进行更新并更换体系文件相关内容。13XX医院POCT沟通记录表沟通主题沟通时间沟通方式记录人地点参加人员签字沟通交流情况记录：1.问题：2.解决过程：3.分析：改进意见和建议：注：此表单用于检验科与临床科室沟通记录，由检验科负责填写存档。14XX医院POCT沟通汇总表科别人员专业组信息内容收到日期回复日期备注注：此表单用于检验科与临床科室沟通记录汇总，由检验科负责填写、定期与《沟通记录表》一并存档。