药剂学课程标准

药剂学课程标准建议课时数：128适用专业：药品质量检测技术专业先修课程：药理学、微生物学开课单位：药学系一、前言（一）课程性质本课程是专科药品质量检测技术专业的重要专业课之一。药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用性学科，具工艺学性质。学习药剂学是药学生产、临床、经营管理服务等药学一线岗位的需要，是从事药学专业领域实际工作基本的职业能力和职业技能。（二）设计思路本课程依据药品质量检测技术专业培养目标制定，在第三学期、第四学期学习。课程融理论与实践教学为一体开展教学活动，通过对制剂基本理论、药物剂型、质量控制等方面的教学，使学生较系统地掌握本课程的基础理论、基本知识与实际技能，为学生将来从事药品生产、医疗服务、临床应用等方面提供了发展平台。本课程强调从掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺、质量控制等方面逐步深入展开教学。本课程在专业人才培养方案中安排总学时为128学时，理论70学时，实验、见习58学时。二、课程目标（一）总目标要求学生掌握药剂学的基本概念、具体药物剂型的特点、制备工艺等药剂学的基本知识。培养学生制剂生产和临床应用的执业能力，为学生从事药剂相关工作岗位奠定坚实的综合职业能力。（二）具体目标1.知识目标：（1）掌握常用制剂的基本概念、基本的理论（2）熟悉常用制剂的生产制备流程，了解常用制剂的制备工艺（3）具备常用制剂的质量评定知识（4）了解药剂学的分枝学科与新剂型等药剂学的发展前沿2.能力目标：（1）具备药物制剂的基本操作技能（2）具有常用制剂与常规制剂的制备能力（3）具有常用制剂的质量评定能力（4）具有一定的处方审核与处方调配能力3.态度目标：（1）具有严谨的科学态度和实事求是的工作作风（2）具有严格的法律、规范意识（3）具有良好的职业道德和以病人为中心的药学服务意识三、课程内容与要求序号工作任务知识要求技能要求1药剂学概述▲掌握药剂学、药品、新药、药物剂型、制剂、方剂、药剂、成药、辅料的概念▲熟悉药物剂型的三种分类方法、药物制成剂型的目的▲了解药剂学在药学上地位、分支学科▲掌握药典的概念▲熟悉中国药典的组成▲了解中国药典的历史，常用的其它国家药典▲掌握处方、制剂处方、协定处方、医师处方、验方、单方、秘方的概念▲熟悉医师处方的结构、内容和处方书写要求▲熟悉GMP、GSP的概念，▲会辨别各概念的区别▲能说出剂型的分类方法▲会查阅使用中国药典▲能正确审查处方，明确处方应付、脚注处理等内容▲能说出GMP、GSP的基本要求2药物制剂基本理论▲掌握溶解、溶解度的定义▲了解药物的溶解性质、溶解过程中溶质与溶剂的相互作用、溶解过程中物理和化学的各种影响因素▲掌握溶解的一般规律，药物多晶型的概念▲熟悉影响溶解度与溶解速度的因素▲掌握增加药物溶解度的方法、助溶剂、增溶▲能针对不同药物采取相应的溶解途径▲会计算表面活性剂的HLB值并能选择适当的表面活性剂应用于剂型中▲能设计和操作稳定性剂的概念▲熟悉溶解的过程和溶解机理，常用的助溶剂，影响增溶的因素▲熟悉粉体的概念，▲了解粉体对药剂学基本理论的影响▲了解粉体粒子的性质▲熟悉粉体流动性的性质▲熟悉影响粉体流动性的因素▲掌握改进流动性的方法▲掌握表面、表面张力、表面自由能、铺展、润湿的概念▲熟悉表面张力、表面自由能、铺展、润湿的意义2.▲掌握表面活性剂的概念▲熟悉表面活性剂的一般性质3.▲熟悉表面活性剂的类型、特点、常用用途▲掌握司盘，吐温等的性质和用途▲掌握胶束、临界胶束浓度、最大增溶浓度、Krafft点、昙点的概念▲熟悉表面活性剂的特性及应用▲熟悉表面活性剂HLB值的计算方法；▲熟悉胶束形成的机理和胶束的结构▲熟悉表面活性剂增溶的机理以及影响因素▲了解表面活性剂的应用▲掌握药用高分子的定义，知道结构特征▲掌握溶胀、溶胶和凝胶的概念▲了解高分子的应用性能▲掌握药物制剂稳定性的概念▲熟悉制剂中药物的不稳定类型及化学降解途径▲熟悉影响药物制剂稳定性的因素▲掌握药物制剂稳定化的方法▲了解药物制剂稳定性的试验方法▲熟悉加速试验、长期试验的概念及目的重点考察项目，经典恒温法，固体药物制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法3液体药剂▲掌握液体药剂的概念、质量要求▲能说出何谓杀菌剂，▲熟悉液体药剂的特点▲熟悉液体药剂的分类及类型特征▲熟悉液体药剂常用溶剂的特性▲掌握防腐措施及有关防腐的概念、作用机理▲熟悉常用防腐剂的种类、特性、适用性及其合理使用▲熟悉液体制剂常用附加剂的类型及常用附加剂▲掌握溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂的概念及质量要求▲熟悉溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂的特点及制备方法▲熟悉甘油剂的基本概念及特点1▲掌握高分子溶液的定义及性质▲熟悉高分子溶液的制备方法▲了解高分子溶液在药剂中的应用五、▲掌握溶胶剂的概念▲熟悉溶胶的构造和性质并理解1．▲掌握混悬剂的概念及质量要求▲掌握混悬剂的制备▲熟悉混悬剂的稳定因素▲掌握絮凝和反絮凝的概念▲掌握混悬液常用稳定剂▲熟悉混悬剂的制备方法▲知道温悬剂的质量评价项目与方法▲掌握乳剂的概念、类型及特点▲掌握决定乳剂类型的因素▲掌握乳化剂的定义▲熟悉常用的乳化剂▲掌握典型处方及处方分析▲熟悉乳剂不稳定的类型▲掌握其概念及影响因素何谓防腐剂▲掌握络合碘的制法、机理及注意事项▲能解释何谓盐析，何谓絮凝，何谓陈化▲能正确制备CMC-Na胶浆溶液▲能解释助悬剂、絮凝剂、反絮凝剂的概念，▲知道常用的助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂▲会制备混悬剂▲会判断乳剂的类型，能正确选用分散介质、乳化剂和附加剂▲能根据乳剂中药物的加入方法正确制备乳剂▲能理解乳剂为什么会形成和稳定的原因4注射剂与滴眼剂▲掌握注射剂的概念和特点▲熟悉注射剂的分类、给药途径和要求▲会用热原检查法检查热原▲掌握注射剂的质量要求▲掌握热原的概念、组成和性质▲熟悉污染热原的途径和除去热原的方法▲掌握热原检查法、细菌内毒素检查法的概念▲掌握注射剂的溶剂的要求▲掌握注射用水的质量要求▲熟悉注射用水的收集与处理▲掌握注射用油的质量要求、酸值、碘值、和皂化值的概念▲熟悉植物油的精制方法▲了解其它注射用溶剂的类型、主要用途▲掌握注射剂附加剂的选用原则▲掌握等渗溶液、等张溶液的概念▲熟悉调节等渗计算方法的类型▲掌握各种给药途径对注射剂PH傎的要求▲熟悉常用的PH值调节剂▲熟悉常用的增溶剂和助溶剂的作用与机理▲掌握抗氧措施▲熟悉常用抗氧剂、金属络合剂和惰性气体▲熟悉常用的局部止痛剂、助悬剂、乳化剂和延效剂▲熟悉液体安瓿剂生产工艺流程▲熟悉生产洁净室的四个洁净度级别及适应范围▲熟悉注射剂生产车间的划分和注射剂生产环境应附合的要求▲了解注射剂生产管理中的洁净室的管理要求▲熟悉生产管理的常用术语▲熟悉注射剂容器的类型、安瓿剂的分类和曲颈安瓿的类型▲熟悉安瓿的质量要求▲了解安瓿盛装药液对药液的影响；▲熟悉安瓿的成分及适用范围▲掌握安瓿的处理流程▲会进行调节等渗的计算▲会合理选用抗氧剂▲会进行甩水洗涤安瓿▲会进行安瓿的灌装与封口▲会进行注射剂的制备操作▲使用活性炭时能掌握注意事项▲会进行滴眼剂的制备▲了解安瓿的洗涤方法及适用性▲熟悉安瓿的干燥条件▲掌握灭菌条件与要求▲掌握浓配法和稀配法的概念与适用性▲掌握注射液的滤过方法、滤过要求▲掌握各种滤器的适用性▲掌握微孔滤膜的处理方法▲掌握注射剂的滤过装置、特点与适用性▲熟悉注射剂的灌封要求▲熟悉通气类型及方法，熟悉气体的处理过程▲熟悉注射剂的灭菌和检漏方法▲熟悉注射剂的质量检查项目与要求▲了解注射剂的印字、包装要求▲掌握典型举例的处方分析和制法要点▲掌握输液剂的概念和质量要求▲了解输液剂的临床应用▲熟悉输液剂的种类▲熟悉输液剂的生产工艺流程及洁净度要求▲熟悉输液瓶、橡胶塞和隔离膜的质量要求和清洁处理方法▲熟悉输液剂的配制方法与适用性▲熟悉输液剂的滤过装置要求与方法▲熟悉灌封室与灌封的要求与灌封操作▲掌握输液剂的灭菌条件、要求与方法▲熟悉输液剂的质量检查项目▲熟悉输液剂生产中的问题和解决办法▲掌握输液剂的举例▲掌握注射用无菌粉末的概念和类型▲掌握注射用冷冻干燥制品的概念▲熟悉其生产工艺过程▲掌握滴眼剂的概念与质量要求▲了解滴眼剂中药物的吸收途径与吸收的影响因素▲熟悉角膜组成与药物吸收的关系▲熟悉滴眼剂附加剂的类型▲熟悉眼用溶液的最佳PH值的要求、常用的缓冲液及适用性▲熟悉常用等渗调节剂▲掌握滴眼剂的无菌要求▲熟悉抑菌剂的要求、常用的抑菌剂及适用性▲了解常用的增稠剂、稳定剂、增溶剂和助溶剂及适用性▲熟悉滴眼剂的制备和举例5散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂▲熟悉常见口服固体剂型▲熟悉固体剂型在体内的溶出和吸收过程▲掌握散剂的概念▲熟悉散剂的特点、分类情况▲掌握制备散剂的一般工艺流程▲熟悉粉碎过筛的目的▲了解常用的粉碎方法▲掌握药典规定的散剂粉碎细度▲熟悉混合的目的和混合方法与要求▲掌握分剂量的概念▲熟悉散剂常用包装材料的类型及适用范围▲熟悉散剂的包装方法、贮存要求▲了解散剂质量检查▲掌握倍散的概念、适用性▲了解浸膏的分类▲掌握共熔的定义▲熟悉低共熔物、低共熔点的概念▲掌握颗粒剂和细粒剂的概念▲了解颗粒剂的类型和特点▲掌握颗粒剂的制备工艺流程▲会进行颗粒剂的制备▲熟悉颗粒剂质量检查项目及要求▲掌握胶囊剂的概念▲熟悉胶囊剂的特点▲掌握硬胶囊剂的概念▲会据药物性质选择适当的粉碎方法▲会处理含共熔成份的散剂的方法▲能运用散剂的一般制法，完成各种类型散剂的制备▲会制备硬胶囊▲滴丸制备会选用基质和冷凝液▲掌握软胶囊剂的概念▲熟悉适用药物类型、制备方法▲熟悉胶囊剂的质量检查项目及要求及包装贮存要求▲掌握滴丸剂的概念▲了解滴丸剂的特点▲熟悉滴丸剂中基质和冷凝液的选用原则▲了解滴丸剂一般工艺流程、举例▲熟悉质量检查项目及要求▲掌握中药丸剂的概念▲熟悉中药丸剂的类型、特点、辅料▲熟悉最常用辅料蜂蜜的作用和类型▲掌握中药丸剂塑制法和泛制法的概念和工艺流程6片剂▲掌握片剂的概念▲熟悉其特点、分类▲掌握片剂质量要求▲掌握辅料的概念▲熟悉加辅料的目的▲熟悉辅料的选用原则、质量要求▲掌握填充剂和吸收剂的概念▲熟悉常用的填充剂和吸收剂▲掌握崩解剂的概念和加入方法▲熟悉常用的崩解剂▲掌握润湿剂和粘合剂的概念▲熟悉常用的润湿剂和粘合剂▲掌握润滑剂、助流剂、抗粘剂的概念▲熟悉润滑剂的类型、适用性和、加入方法▲掌握片剂的制法种类▲理解湿法制粒压片的原因▲熟悉原辅料的处理要求▲了解药物粉末制粒的原因▲熟悉制粒法的步骤用要求▲熟悉湿颗粒干燥的注意事项▲会进行片重的计算▲能进行湿法制粒压片▲会进行常规项目的测定▲会对典型举例进行处方分析和制备方法解析▲会合理选用填充剂和吸收剂、崩解剂、润湿剂和粘合剂▲熟悉干颗粒的质量要求▲熟悉压片前干颗粒的处理方法▲了解常用压片机的类型▲熟悉单冲压片机的压片过程▲掌握干法制粒压片的概念▲熟悉直接压片法的类型▲掌握粉末直接压片法、结瞐药物直接压片法的概念▲掌握片剂包衣的概念、包衣片剂的质量要求▲熟悉包衣的目的、包衣的种类和片剂包衣后应达到的要求▲熟悉包衣方法的类型▲掌握糖衣的概念▲熟悉包糖衣的过程和常用的包糖衣材料▲掌握薄膜衣的概念▲熟悉薄膜衣的作用、常用的薄膜衣料、附加剂和包薄膜衣的过程▲掌握肠溶衣的概念，▲熟悉包肠溶衣的目的▲常用包肠溶衣料和包肠溶衣的方法▲掌握裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异过大、变色与色斑、麻点、卷边的概念▲掌握崩解、含量均匀度、溶出度的概念▲熟悉片剂质量评定的项目与要求▲熟悉片剂的贮存要求7栓剂▲掌握栓剂的定义、特点、质量要求▲了解栓剂的分类▲熟悉栓剂的直肠吸收途径▲了解栓剂的全身治疗特点▲熟悉影响吸收的因素▲熟悉基质的要求和种类▲掌握常用基质可可豆酯、甘油明胶、聚乙二醇的性质，以及其注意事项和适用性▲了解其它基质▲会用热熔法制备栓剂。▲会根据实验结果进行置换价的计算▲熟悉栓剂基质主要的用途▲掌握栓剂的制备方法与适用性▲掌握热熔法▲了解冷压法的具体操作▲掌握置换价的含义▲了解如何利用置换价获得基质理论用量▲熟悉栓剂的包装、贮存要求▲熟悉栓剂的重量差异、融变时限、药物的溶出速度和吸收试验的要求▲了解重量