广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引

广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引一、选址及建筑要求（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。二、建设布局要求（功能区）（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：1.消毒剂1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室3.卫生用品3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室三、面积原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。1.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；2.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。3.更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。4.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。5.检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）1.更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。2.生产车间：此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行；（2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。3.仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。五、生产设备、检验仪器（一）生产设备1.消毒剂类1.1复配消毒液1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除外）7.打码设备8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1.2复配消毒粉、粒1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备7.通风、防尘设备8.造粒机（限于颗粒剂产品）9.振动筛（限于颗粒剂产品）1.3复配消毒片1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.压片装置6.包装设备（封口机、打包机）7.打码设备8.通风、防尘设备1.4合成类消毒粉、粒1.称量装置2.反应装置3.合成装置4.中间釜/槽5.离心机6.干燥装置7.储存装置8.包装设备9.通风、防尘设备10.打码设备11.造粒机（限于颗粒剂产品）12.振动筛（限于颗粒剂产品）13.监控系统2.消毒器械类2.1二氧化氯发生器1.机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备3.组装设备4.空气压缩机5.喷涂设备（外协件除外）2.2臭氧发生器、食具消毒柜1.机壳制造设备（外协件除外）2.万用电表3.组装设备4.喷涂设备（外协件除外）2.3环氧乙烷灭菌柜1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车床、刨床、冲床3.切割机4.剪板机、电动Y剪机5.电动试压泵6.压力机7.卷板机8.压缩机9.落地铣镗床10.抛光机11.折弯机12.台钻13.套丝机14.行车15.整形机16.抛光机17.下料机18.探伤机19.喷涂设施2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1.剪扳机2.折弯压力机3.氩弧焊机4.电焊机5.点焊机6.车床7.探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2.5紫外线杀菌灯1.排气装置2.接管机3.压封机4.老练台5.灯工操作台6.点焊机7.真空泵8.扩散泵9.酸洗池10.玻璃切割机11.球磨机12.封口机13.电泳仪14.电火花真空检测器2.6次氯酸钠发生器1.热塑性塑料焊接机2.剪板机3.板材折弯机4.冲床5.空气等离子切割机6.台钻7.电焊机8.喷涂设施9.磨光机10.空气压缩机2.7静电空气消毒机1.漏电流测试仪2.程控绝缘电阻测试仪3.耐压测试仪4.万用表5.台虎钳6.砂轮机7.台钻8.声级计9.风速仪10.高压测试仪2.8紫外线消毒器1.注塑机2.焊接烙铁3.万用表4.空气压缩机5.烘箱6.电泳仪7.装架机8.排气装置9.老练台2.9化学指示物1.裁剪设备2.搅拌设备3.丝印设备4.干燥设备5.称量装置6.包装设备7.打码设备2.10灭菌包装物1.印刷机*2.无溶剂复合机3.分切机4.制袋机注：*委托印刷加工的除外3.卫生用品类3.1纸巾（纸）1.压花机2.分切机/切纸机3.包装设备（封口机、打包机）4.打码设备3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2.集尘设备3.称重设备4.空气压缩机5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备3.3纸质餐饮具1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2.切线压痕机3.胶印机4.切割设备5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备3.4抗（抑）菌制剂1.称量装置2.配料装置3.反应或混合装置4.乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）5.冷冻装置（限于凝胶类产品）6.储存装置7.水处理装置（外购生产用水除外）8.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9.包装设备（封口机、打包机）10.打码设备3.5隐形眼镜护理用品1.配料装置2.充填机3.加塞机4.水处理装置（外购生产用水除外）5.充填缓冲罐6.旋盖机7.称量装置8.消毒灭菌设备9.包装设备10.打码设备3.6化妆棉1.裁断机2.浸渍机3.烘干机4.水处理设施（外购生产用水除外）5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6.封口机7.打包机8.打码设备3.7湿巾/卫生湿巾1.折叠机2.水处理装置（外购生产用水除外）3.配液装置4.搅拌设备5.液体喷淋装置6.切割装置7.空气压缩机8.包装设备（封口机、打包机）9.打码设备4.分装企业生产设备1.分装器具（限于消毒剂类）2.包装设备3.打码设备（二）检验仪器设备1.微生物检验：干燥箱、培养箱、小型高压蒸汽灭菌器、超净工作台、显微镜、冰箱、空调、相应实验室耗材。2.理化检验：分析天平、与质控项目相适应的仪器设备。六、质量保证体系企业应建立、完善卫生质量保证体系、配备经专业培训合格的专（兼）职卫生管理人员和2名以上质量检验人员。企业应建立含生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度，并制定相应的工作程序文件。