9-电动轮椅医疗器械产品技术要求(修改1.23)

1医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：电动轮椅车1.产品型号/规格及其划分说明1.1划分原则电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。1.2型号命名JM-PM-□□□-□□1.3结构组成电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。车架由铝合金制成，应符合GB/T3190标准的材料制成。企业名称缩写表示电动轮椅车表示电动轮椅型号规格：01、02、03、04、05、06、07、08表示轮椅扶手挂腿的配置：1-可翻可拆扶手和活动腿；2-可翻可拆扶手和骨科组；3-可拆扶手和活动腿；4-可拆扶手和骨科组；5-固定扶手和活动腿；6-固定扶手和骨科组；7-固定扶手和固定腿8-固定可拆扶手和活动腿表示座位宽度：8-表示18″(44cm)座宽；0-表示20″(50.8cm)座宽；6-表示16″（40.6cm）座宽；2-表示22″（55.9cm）座宽电动轮椅的分类：N-表示室内型；W-表示室外型；L-表示道路型1.4正常工作条件1）相对湿度：30%～75%2）工作温度：5℃～40℃3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa4）使用电源：AC220V±10%、50Hz±1Hz1.5参数对比表不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。表1电动轮椅车电气参数对比表项目性能参数电动机额定电压（V）24电动机额定功率（W）200电池额定容量（Ah）36电池额定电压（V）12电池数量(个)2充电器电压（V）100-240充电器最大输出电流(A)4控制器最大输出电流(A)5032.性能指标2.1表面要求2.1.1轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。2.1.2轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。2.2装配要求2.2.1轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。2.2.2轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。2.2.3装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于3mm。2.2.4传动机构应有良好的配合。2.2.5所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。2.3外形尺寸轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。同时总长、总宽、总高需满足GB/T12996-2012标准中5.3的要求。尺寸允差±10%。4表2电动轮椅车外形尺寸型号项目JM-PW011-6/8/0/2WJM-PW022-6/8/0/2WJM-PW033-6/8/0/2WJM-PW044-6/8/0/2WJM-PW055-6/8/0/2WJM-PW066-6/8/0/2WJM-PW077-6/8/0/2WJM-PW088-6/8/0/2W材质铝管铝管铝管铝管铝管铝管铝管铝管外形尺寸总长（mm）10301030103010301150115011501150总宽（mm）580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670总高（mm）940940940940970970970970座位宽度（mm）406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559座位深度（mm）460460460460460460460460扶手高度（mm）210210210210210210210210前轮规格（mm）200200200200200200200200后轮规格（mm）32032032032032032032032052.4质量轮椅车质量(包含附件)应满足表3中规定的数值，允差±10%。表3轮椅车质量型号JM-PW011-6/8/0/2W、JM-PW033-6/8/0/2W、JM-PW055-6/8/0/2W、JM-PW077-6/8/0/2WJM-PW022-6/8/0/2W、JM-PW044-6/8/0/2WJM-PW066-6/8/0/2W、JM-PW089-6/8/0/2W质量（kg）61502.5性能要求轮椅车性能指标需要满足表4的要求。表4电动轮椅车性能要求序号项目内容标准要求室外型2.5.1最大速度(km/h)≤62.5.2行驶制动性能水平路面制动（m）≤1.5最大安全坡度制动（m）≤3.6（6°）2.5.3驻坡性能9°2.5.4静态稳定性≥9°2.5.5动态稳定性≥6°2.5.6越障高度≥40mm2.5.7越沟宽度100mm2.5.8爬坡能力≥6°2.5.9最小回转半径（mm）12002.5.10理论行驶距离（km）≥202.6动力和控制系统2.6.1控制开关应至少有一种方法开启和关闭轮椅车。每一种方法均应在操作件上或其邻近处用符号直观地标明。当切断轮椅车电源后，控制器的动作应不会造成驱动轮转动。2.6.2与电池相连接的电线的颜色和标志与电池的（＋）端子相连接的动力用电线为红色，并永久性地用“＋”符号标示；与电池的（－）端子相连接的动力用电线为红色以外的颜色，并永久性地用“－”符号标示。2.6.3充电器充电器应有充电指示，应能在交流180V~240V的情况下正常工作。2.6.4充电时抑制行驶如果轮椅车在充电时移动，可能会造成机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。因此轮椅车在充电时应抑制轮椅车行驶。2.6.5电源接通时的控制信号如果轮椅车接通电源时控制装置不在初始位置，轮椅车应不能移动，自动制动装置不应松开，直到将控制装置归回到初始位置前，应不能驱动轮椅车。2.6.6控制器的过压保护在充电时，电池电压可能会超过其额定电压，在此较高电压情况下，轮椅车不应发生故障。2.6.7电机堵转保护一旦轮椅车在行驶中抵在障碍物上（如人行道较高的缘石），其驱动电机会发生堵转现象。因此轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。2.6.8绝缘轮椅车车架、电机外壳、电池外壳及控制器外壳均不应与电池组或电器系统的其他任何带电部件连接，它们之间的直接电流应不大于5mA。2.6.9对非绝缘电气零部件的保护使用者和护理者在使用轮椅车时应不可能因接触到非绝缘部件受电击或被灼伤，轮椅车也应不会因此而发生故障。2.6.10电路保护轮椅车的所有导线和连接应被妥善保护不受轮椅车电源或外界连接上电源的过电流的影响。2.6.11耗电量测试轮椅车耗电量不允许超过生产商规定指标的15%。2.7驻车制动器疲劳强度轮椅车不应产生制动器位移或制动性能变化。2.8座（靠）垫阻燃性轮椅车的座（靠）垫在测试中应不产生进行性闷烧和火焰燃烧。2.9强度要求轮椅车按照3.9的试验方法测试，在测试结束时必须满足下列所有要求：a）所有零部件应无断裂或可见裂纹。注：不延伸到材料内部的表面裂纹（如油漆裂纹）不影响测试。b）所有螺母、螺栓和螺钉在拧紧后，锁紧销在装妥后，可调部件在调节后应无松动或脱落现象。脚托在冲击测试后可重新调节（见3.8.2.4）。c）所有电器接插件间应无松脱。d）所有可拆卸、折叠或调节的部件应能正常操作。e）所有动力驱动系统应能正常操作。f）把手套应无位移。g）除b）中允许外，任何有多点位置的部件或可调部件不应从调定的位置处移动。h)无任何零部件变形、失效或不能调节以至影响该轮椅车的功能。2.10电气安全电气安全应符合GB9706.1-2007中要求。2.11电磁兼容电磁兼容应符合YY0505-2012中要求。电磁兼容还应满足GB/T18029.21-2012中的要求。2.12气候要求按3.13的规定，在模拟雨淋、高温、低温的测试后，轮椅车应能按制造商说明的功能正常操作并满足GB/T18029.9-2008第8章的要求。2.13机械环境试验a）应符合GB/T14710-2009中机械环境试验Ⅱ组及表5的要求。运输试验及电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的规定b）预处理：开始试验前，产品必须在试验场所不通电地停放至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转产品。表5机械环境试验表3.检验方法3.1测试条件3.1.1环境湿温度除特别规定外，测试及记录数值应在温度为20℃±15℃、相对湿度为60%±35%的条件下进行。3.1.2测试顺序轮椅车的测试和检验应按下列顺序进行：a）表面和装配检验（见3.2）；b）外形尺寸检验（见3.3）；c）质量（见3.4）；d）性能要求测试（见3.5）；e）动力和控制系统（见3.6）；f）驻车制动器疲劳强度（见3.7）g）座（靠）垫阻燃性（见3.8）；h）强度要求测试（见3.9）；i）电气安全（见3.10）；j）电磁兼容（见3.11）；试验项目试验要求检测项目试验条件通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V0振动试验II组试验后通电基准试验条件————2.5.1V0碰撞试验II组试验后通电基准试验条件————2.2、2.5.1、2.9V0运输试验------试验后通电基准试验条件--------2.1～2.9V0注：V0代表产品的标称工作电压，本产品为AC220V、DC24V。k）气候要求试验（见3.12）。3.1.3测试用假人在本章的测试中，很多项目需要使用测试用假人。测试用假人的规格为100kg，其结构和质量分布应符合GB/T18029.11-2008的规定。若无特殊要求，测试用假人在轮椅车上的定位，应符合GB/T18029.11-2008中第4章的规定（某些项目的测试对假人的使用和定位有特殊要求）。3.2表面和装配检验对表面和装配要求的项目采用目测、手感、试用、观察等方法确定。应符合2.1和2.2的要求。3.3外形尺寸检验3.3.1轮椅车的调节状态将轮椅车椅座全部伸展开，小脚轮至向前移动状态，靠背处于垂直位置。如果脚托架和脚托可调，则调节腿托架和脚托，使脚托的最低点距离地面50mm，脚托架与座位平面的夹角尽可能地接近90°。3.3.2外形尺寸的测量将轮椅车调整到3.3.1规定的状态，测量以下尺寸：轮椅车总长即轮椅车最前端和最后端之间的水平距离；轮椅车总宽即轮椅车两个最外侧部位间的水平距离；轮椅车总高即轮椅车椅车从地面到最高点的垂直距离；轮椅车座位宽度按照GB/T18029.7标准7.3.4测量；轮椅车座位深度按照GB/T18029.7标准7.3.3测量；轮椅车座位离地高（前端）按照GB/T18029.7-2009标准7.3.6测量；轮椅车扶手高度按照GB/T18029.7标准7.3.17测量；轮椅车靠背高度按照GB/T18029.7标准7.3.8测量；轮椅车前、后轮尺寸按照GB/T18029.7标准7.3.28和7.3.25测量。以上测量结果应符合2.3的要求。3.4质量测量轮椅车及其附件的总体质量，取整到kg，应符合2.4的要求。3.5性能要求测试3.5.1最大速度的测定最大速度按照如下步骤进行测试：a）测试应在水平路面上进行；b）按照图2所示要求，将轮椅车从起始位置开始启动，经过助行区后轮椅车达到全速，在测量区内一直以全速向前行驶，记录50m测量区内所用时间t1，单位为秒（s）。然后再以同样方式返回，记录返回时50m测量区内所用时间t2，单位为秒（s）；c）重复b），记录所用时间t3、t4，单位为秒（s）；d）计算这四次所取得时间的算术平均值t；e）用式（1）计算轮椅车的速度v，单位为千米每小时（km/h）V=180/t……………………………（1）式中：t——平均时间，即t1、t2、t3、t4的平均值。以上测试结果应符合2.5.1的要求。图2最大速度试验3.5.2行驶制动性能3.5.2.1水平路面测试将轮椅车放在水平路面上以最大速度向前行驶，最大速度行驶距离为5m，然后使制动器产生最大制动效