D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件

D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件1测定方法颗粒增强的免疫比浊法。2测定原理标本中的D-二聚体(D-Dimer)与试剂中包被有抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使D-二聚体得以测定。3标本枸橼酸盐抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。稳定性：20-25℃8小时4-8℃4天-20℃6个月其他：冰冻标本要在37℃温箱中完全溶解，再在室温重稳定15分钟后才能使用。标本不需要稀释。混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟。4试剂4.1试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定28天R2：打开后机上稳定28天准备：R1:直接使用。R2直接使用，但是第一次使用和上机后每周要混匀一次。其他：将R1和R2试剂放入37℃温箱中温育，并且在室温重稳定30分钟，然后将试剂放入仪器冷藏室，稳定30分钟后使用为佳。4.2校准物来源：符合Asserachrom的D-Dimer检测标准，具体如下：S1-6:D-Dimer定标液（货号：1556495）贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。准备:直接使用。定标频率：A试剂批号更换B由质控结果决定4.3质控物来源：roche的D-Dimer质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。准备：直接使用。质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。5仪器ROCHEMODULARP或日立7060生化分析仪。6操作见ROCHEMODULARP生化分析仪作业指导书。参数设置见附表。7参考范围0.5ug/ml8线性范围本法线性范围为0.15-9.0ug/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=6.5%，灵敏度为0.04ug/ml。9注意事项9.1冰冻标本要在37℃温箱中完全溶解，再在室温重稳定15分钟后才能使用。9.2混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟才能上机。9.1血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。9.3试剂使用前应将其放入37℃温箱中温育，再在室温重稳定30分钟，然后将试剂放入仪器冷藏室，稳定30分钟后再使用为佳。9.4换算公式：ug/ml＝mg/lug/ml×1000＝ng/ml9.5仅应用于体外诊断。10抗干扰能力：10.1标准：回收率在90％－110％之间。10.2黄疸：黄胆指数达到20时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为20mg/dl）。10.3溶血：血红蛋白浓度在500mg/dl以下不会有明显干扰。10.4乳糜：甘油三酯的浓度在750mg/dl以下不会受到明显干扰。10.5RF100Iu/ml时不会受到明显干扰。11临床意义:凝血酶通过清除纤维蛋白多肽A和B，将纤维蛋白转化成可溶性的纤维蛋白原，纤维蛋白单体同时发生聚和。活性因子XIII将两个D-区域连接形成一个固相的纤维蛋白凝块。D-Dimer在纤维蛋白降解的时候出现。大量的纤维蛋白降解产物含有大分子量的X-oligomers。下肢的深静脉栓塞/肺栓塞当D-Dimer的值低于cutoff值时，可以排除下肢的深静脉栓塞/肺栓塞。弥漫性血管内凝血/消耗性病理性凝血纤维蛋白降解产物作为一种DIC诊断的敏感的标记物，检测D-Dimer可以用来指示：-确认和排除假定的诊断-评估患有DIC的风险-指示深度治疗怀孕其并发症可以发现严重的怀孕并发症。补充肿瘤的诊断D-Dimer于肿瘤的转移相关