医疗器械首营备案材料要求及模板

需提交资料如下：资料名称要求份数供货商备案所需提供资料供货商备案资料（需要加盖供货商公章）营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一营业执照）、医疗器械经营许可证（经营三类的必须提供）、医疗器械生产许可证（如有）、第二类医疗器械备案凭证（如有），上年度企业信用信息公示，开票信息，开户许可证各1份法定代表人授权委托书，授权书应当载明授权产品，地域和期限，被授权人的姓名，职务，身份证号码，被授权人身份证复印件（正反面需加盖骑缝章，授权单位处需加盖公章原印章，法人代表签字处需法人签字或加盖法人章，落款日期填写完整）（附模板）各1份随货同行单样板（附模板）、发票样板、印章印模备案（附模板）、质量体系调查表(附模板)，质量保证协议(附模板)各1份产品的资质(需要盖生产厂家的章，然后再盖供应商的公章)一类需要提供备案凭证复印件（备案凭证必须包含所采购品种和规格型号）1份二类/三类必须要产品注册证1份中文备案标签复印件，说明书复印件（必须提供首页，目录页，包含有效期的页码，储运条件页码）各1份产品生产企业资质(需要盖生产厂家的章，然后再盖供应商的公章)营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一营业执照）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（如有）、各1份消毒类产品（消字号和卫字号）（需要盖生产厂家的章，然后再盖供应商的公章)营业执照（包含消杀）以及所供消毒产品生产企业的营业执照复印件，卫生许可证复印件，总代的授权书（进口）复印件各1份卫生许可证批件或消毒产品卫生安全评估报告复印件，型式检验报告复印件，质量标准复印件，标签，说明书各1份入库所需资料需要加盖供货商出库专用章随货同行单原件（出库日期，省内不得超过7天，省外不得超过15天）1份需要加盖供货商质量管理章同批号合格证明文件（厂家出具的同批号检验报告），冷链产品温湿度记录交接表原件，通关单（进口），商检证（进口），合格证，安装验收报告各1份XXXXXXXX有限公司印章印模备案表仅供备案使用企业公章法人印章合同专用章财务专用章发票专用章质量管理专用章销售出库专用章质量保证体系情况调查表企业名称电话经营地址隶属单位邮编医疗器械经营许可证号营业执照号第二类医疗器械经营备案凭证号经济性质经营方式注册资金法定代表人或企业负责人姓名企业质量负责人姓名职务学历职称工作年限企业概况企业人员办公面积（㎡）冷库（m3）专业技术人员常温库（㎡）经营范围第二类：6801基础外科手术器械；6802显微外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6805耳鼻喉科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6813计划生育手术器械；6815注射穿刺器械；6816烧伤（整形）科手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856医用病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材第三类6801基础外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备、理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材质量承诺（1）保证按《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关法律、法规、规章合法经营，认真履行合同，保证所供商品符合国家有关质量标准。（2）保证所提供的一切资料合法、真实、有效。XXXXXXXX有限公司随货同行单购货单位：xxxxxxx有限公司日期:收货地址：1111111111111商品名称规格型号单位数量单价金额产品批号或者序列号生产日期有效期至储运条件注册证号或者备案凭证号生产企业生产许可证号检验结论合计金额（小写）：合计金额（大写）:制单员：发货人：复核人：法人授权委托书XXXXXXXXX有限公司兹委托我公司同志（身份证号：）负责本公司在地区产品销售工作，包括销售洽谈和销售合同签订、执行等相关工作，并全权代表本公司处理一切销售有关事务。本授权书加盖红色公章原印章有效。（注：销售的产品不在双方依法许可的经营范围内或涂改均无效）委托期限：从2019年12月1日至2020年11月30日法人代表签字：授权单位（公章）：日期：2019年12月1日身份证正面身份证反面公章原印章盖章处医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：乙方（进货方）：加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签订本协议书。1、甲方向乙方提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。2、医疗器械的包装、标识、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定。3、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。4、甲方向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告或其他有效证件。5、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。6、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条例，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量产生问题的，由乙方负责。7、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。8、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。9、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失的，由甲方进行赔偿。10、有关产品的售后服务由甲方负责。11、本协议未尽事宜由双方协商解决。12、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。13、本协议自签订之日起生效，有效期一年。甲方（盖章）：乙方（盖章）：代表人（签字）：代表人（签字）：日期：日期：