新药研发流程及研发项目管理时间表

IDTASKNameDurationstartfinish1临床前研究阶段1035days11/1/1210/19/162文献检索及编写文献综述10days11/1/1211/14/123试验方案及工艺流程图5days11/15/1211/21/124原材料的质量标准建立10days11/1/1211/14/125对照品RS购买1day11/1/1211/1/126试验方案设计5days11/22/1211/28/127原料药工艺试验15days11/29/1212/19/128中间体检测30days11/1/1212/12/129原料药分析方法研究10days11/1/1211/14/1210原料药合成路线确立5days12/20/1212/26/1211获得合格原料15days12/27/121/16/1312原料药理化性质研究30days1/17/132/27/1313原料药质量标准制定5days2/28/133/6/1314工艺放大及优化50days12/27/123/6/1315清洁验证30days12/27/122/6/1316原料药中试生产（3批）30days2/7/133/20/1317化学结构确认45days3/21/135/22/1318原料药分析方法学严重30days3/21/135/1/1319原料药的影响因素影响15days3/21/134/10/1320原料药的加速稳定性试验120days3/21/139/4/1321原料药的长期稳定性试验720days3/21/1312/23/1522制剂工艺研究文件检索和撰写30days11/1/1212/12/1223处方组成考察30days11/1/1212/12/1224处方设计15days12/13/121/2/1325处方筛选与优化90days1/3/135/8/1326处方确定10days5/9/135/22/1327获得合格的制剂样品20days5/23/136/19/1328制剂质量标准制定30days11/1/1212/12/1229制剂稳定性的影响因素试验20days6/20/137/17/1330制剂工艺放大及优化120days6/20/1312/4/1331制剂车间清洁验证30days6/20/137/31/1332制剂中试生产（3批）30days12/5/131/15/1433照顾护分析方法学验证45days11/1/121/2/1334制剂的影响因素影响20days1/16/142/12/1435制剂的加速稳定性试验120days1/16/147/2/1436制剂的长期稳定性试验720days1/16/1410/19/1637药理病理研究150days6/20/131/15/1438药效学及毒理文件100days11/1/123/20/1339撰写申报临床资料150days12/5/137/2/14新药研发流程及研发项目管理时间表40申报临床阶段500days7/3/146/1/1641递交临床申报资料5days7/3/147/9/1442现场核查并抽样5days7/10/147/16/1443药检所样品检验并质量标准复核60days7/17/1410/8/1444药审中心技术审评120days10/9/143/25/1545药品注册司审核40days3/26/155/20/1546国家局批准40days5/21/156/17/1547获得药物临床试验批件20days6/18/157/15/1548对照制剂购买/RLD一次性进口？5days7/16/157/22/1549生产临床试验用样品（符合GMP）20days7/16/158/12/1550生产工艺调整及自行验证50days8/13/1510/21/1551临床试验160days10/22/156/1/1652编写临床预算3days10/22/1510/26/1553撰写研究者手册和药品说明书（草案）10days10/22/1511/4/1554试验基地筛选5days10/22/1510/28/1555具体方案讨论（BE/人体PK/100对/临床）10days11/5/1511/18/1556确定其他参试医院和研究者5days11/19/1511/25/1557准备临床试验药品3days11/26/1511/30/1558准备试验用物品、印刷品10days11/26/1512/9/1559研究单位申请伦理委员会的批文5days11/26/1512/2/1560临床启动会议准备及获得登记号10days10/22/1511/4/1561试验启动、执行试验和监察100days12/3/154/20/1662试验总结/报告/图谱递交30days4/21/166/1/1663试生产（.批）并生产工艺验证120days10/22/154/6/1664撰写申报生产/进口资料100days1/14/166/1/1665申报生产/进口阶段333days6/2/169/11/1766递交申报生产/进口资料5days6/2/166/8/1667省局现场检查（抽样3批）5days6/9/166/15/1668药检所检验60days6/16/169/7/1669药审中心技术审评120days9/8/162/22/1770国家局批准20days2/23/173/22/1771药审中心动态现场核查10days3/23/174/5/1772获得药品批准文号和新药证书或注册证20days3/23/174/19/1773GMP认证93days4/20/178/28/1774GMP认证申请和申报材料准备15days4/20/175/10/1775提交认证申请和申报材料3days5/11/175/15/1776省局对申报材料形式审查5days5/16/175/22/1777认证中心对申报材料进行技术审查10days5/23/176/5/1778认证中心制定现场审查方案10days6/6/176/19/1779省局审批方案10days6/20/177/3/1780认证中心组织实施现场检查10days7/4/177/11/1781认证中心对现场检查报告初审10days7/18/177/31/1782省局对认证初审意见进行审批10days8/1/178/14/1783报国家局发布审查公告10days8/15/178/28/1784价格备案10days8/29/179/11/17