区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知

铜印政办发〔2008〕53号铜川市印台区人民政府办公室关于印发《铜川市印台区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知各乡镇人民政府、街道办事处，区政府各工作部门、直属机构：《铜川市印台区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》已经区政府第六次常务会议研究通过，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。二ＯＯ八年五月十四日-2-铜川市印台区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则1.5事件分类分级2、应急指挥机构及其职责区级指挥机构与职责3、预警预防机制3.1报告责任制度3.2预警预防行动4、应急响应4.1响应原则4.2预案启动4.3分级响应及响应程序4.4新闻发布4.5应急结束5、后期处置-3-5.1善后处置5.2总结报告6、保障措施6.1信息保障6.2应急人员、设备保障6.3医疗保障6.4资金保障6.5宣传与培训7、附则7.1名词术语定义与说明7.2报送资料要求7.3预案更新7.4预案解释7.5预案实施时间-4-铜川市印台区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1总则1.1编制目的为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的应急管理，完善应急处理机制，提高快速反应能力和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药械突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护社会稳定，制订本预案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规及陕西省和铜川市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于铜川市印台区行政区域内突然发生，造成群体健康严重损害，或者可能对公众健康和生命安全构成威胁的药械突发事件的应急处置工作。1.4工作原则-5-1.4.1加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。1.4.2分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。1.4.3快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。1.5事件分类分级1.5.1分类根据引发事件的主体不同，将药械突发事件分为三类：（1）药品突发事件；（2）医疗器械突发事件；（3）药物滥用突发事件。1.5.2分级依照药械突发事件的不同情况和严重程度，划分为三-6-个等级：一级事件：出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3人以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足二倍；发生人数在30人以下、10人以上，有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为；无死亡病例；区级以上（含区级）食品药品监督管理部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。2区级指挥机构与职责2.1区政府成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理工作领导小组（以下简称“区应急领导小组”），负责全区药械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，-7-领导小组组长由区政府领导担任。领导小组办公室设在区卫生局。区应急领导小组的职责是：（1）研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；（2）建立药械突发事件应急处理机制，指挥、协调、组织对应急事件的调查、处理工作；（3）研究解决突发事件应急处理工作的重大问题，确保应急工作快速有效；（4）审议、批准突发性群体不良反应事件处理工作报告；（5）必要时向社会发布应急事件相关信息。2.2区应急领导小组成员单位及其职责区应急领导小组成员单位，根据药械突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，主要有区卫生局、区教育局、区文体局、区公安分局、区监察局、区财政局等部门。区卫生局承担区应急领导小组办公室职责，并负责药械突发事件的应急响应及病员救治，依法开展对药械突发事件相关致因的调查处理和相关技术鉴定等工作。区教育局负责协助市食品药品监督管理局、区卫生局开展对学校药械突发事件的应急处理和调查处置工作。区文体局负责协助市食品药品监督管理局、区卫生局-8-开展对文体运动中发生的药械突发事件的应急处理和调查处置工作。区公安分局负责组织、指导药械突发事件涉嫌犯罪案件的查处，以及现场保护、维护治安秩序、监管互联网有关信息的工作。区监察局负责配合有关部门对行政执法部门的行政效能进行监察，对涉及药械突发事件的行政不作为、乱作为等违法违纪行为进行查处。区财政局负责药械突发事件应急救援资金的保障及管理。各成员单位按照上述职责制定本部门药械突发事件应急预案。2.3区应急领导小组办公室（1）区应急领导小组办公室设在区卫生局，办公室主任由区卫生局负责同志担任。（2）应急领导小组办公室承担以下职责：贯彻落实药械突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；对外宣传；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。-9-负责全区药械突发事件的信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织编制和修订区药械突发事件应急预案；组织建立和管理区药械突发事件应急处理专家库；确认上报的药械突发事件的性质、发生环节和级别。2.4应急领导小组各工作组（1）事故调查处理组。根据事件发生原因和环节，由区卫生局牵头，配合市食品药品监督管理局和区有关部门，深入调查事件发生原因，做出调查结论，评估事件影响，提出事件防范意见。依法实施行政监督、行政处罚，监督处理涉及事件的药品和医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任，涉嫌构成犯罪的，移送公安、司法部门查处。（2）医疗救治组。由区卫生局负责，依据事件发生的原因和环节，迅速提出救治措施，开展医疗救治工作。（3）专家咨询组。由区卫生局牵头，配合市食品药品监督管理局和区有关部门，为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害，为应急处理提供可靠的依据。（4）综合组。由区卫生局负责，配合市食品药品监督管理局督查、督办药械突发事件调查处理工作，汇总信息，报告、通报情况，对外宣传。3预警预防机制3.1报告责任制度-10-药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位，发现药械突发事件应立即向当地食品药品监督管理部门、卫生行政部门及市食品药品监督管理局药品综合科报告或直接向市级有关部门报告；接到报告的部门和单位应立即向上一级部门和单位报告，区卫生局接到报告后应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局、市药品不良反应监测中心和区政府。涉及特殊药品滥用的，还应配合区公安分局向市公安局报告。任何单位、任何人不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。3.2预警预防行动3.2.1监测网络区药械突发事件应急领导小组组织协调各部门建立统一的药械突发事件监测、报告体系，加强药械安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现信息互联互通和资源共享。区药械突发事件应急领导小组办公室负责收集汇总、分析整理、及时传递、定期发布药械安全综合信息。各有关部门应及时研究分析药械安全形势，对药械安全问题进行预测，做到早发现、早预防、早整治、早解决。3.2.2信息通报各级食品药品监督管理部门应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家食品药品监督管理局确定的存在安全隐-11-患的药品和医疗器械有关情况，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患，减少不正确用药所带来的不良后果。3.2.3预防行动对于发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、再评价、撤出区场和调整麻醉药品、精神药品管理级别等预防措施。4应急响应4.1响应原则药械突发事件发生后，事发地人民政府以及食品药品监管部门，应以保护人体健康和生命安全、维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行应急处置。4.2预案启动按照分级管理分级负责的原则，国家食品药品监督管理局实施一级事件应急预案的启动；省政府实施二级应急预案的启动；市政府负责三级应急预案的启动；高层次应急预案启动后，低层次应急预案自然启动。4.3分级响应及响应程序4.3.1一级响应由国家食品药品监督管理局负责组织实施。4.3.2二级响应由省食品药品监督管理局组织实施。-12-4.3.3三级响应由市食品药品监督管理局组织实施。（1）生产、经营企业及医疗机构（含戒毒机构）等单位发现药械突发事件应立即向市食品药品监督管理部门、市卫生局及市、区级有关部门报告；区卫生局接到报告后应立即报告市食品药品监督管理局、市卫生局、市药品不良反应监测中心和区政府。涉及特殊药品滥用的，还应配合公安部门向上一级公安部门报告。（2）区卫生局在报告的同时应立即配合市、区有关部门，组织相关人员对事件情况进行现场核实，包括事件发生时间、地点、不良事件表现、发生人数和死亡人数，产品名称、生产厂家、产品批号、生产日期以及在本行政区域的销售、使用情况，并在24小时内向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品不良反应监测中心报告；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，配合区公安分局调查并报告市卫生局、市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通。（3）区卫生局接到报告后，应立即采取紧急措施，并积极开展医疗救治工作。（4）区卫生局接到报告后，应配合市食品药品监督管理局指定专人查收或组织药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构，在24小时内填报《药品不良反应/事件报告表》、-13-《药物滥用监测调查表》或《可疑医疗器械不良事件调查表》，同时按本预案7.2的要求向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送有关资料。（5）市食品药品监督管理局依法组织实施国家、省食品药品监督管理局对涉及事件的药品或医疗器械决定采取的紧急行政控制措施。（6）事件发生后，区政府启动应急预案，在市药械突发事件应急领导小组的组织指导下做好应急处置工作。4.4新闻发布4.4.1发布权限发生一级药械突发事件，由国家食品药品监督管理局负责向媒体和社会发布；发生二级药械突发事件，由省人民政府负责新闻发布；三级药械突发事件，由市人民政府负责新闻发布。4.4.2发布要求（1）药械突发事件发生地食品药品监督管理局应及时向上级发布部门提供基本情况材料。（2）接受新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求；要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时进行澄清。4.5应急结束事件得到有效控制，住院病人不足5％，终止应急响应。-14-一级事件由国家食品药品监督管理局宣布结束；二级事件由省政府宣布结束；三级事件由市政府宣布结束。5后期处置5.1善后处置5.1.1对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业或医疗卫生机构，依法进行查处；构成犯罪的，移交司法机关处理。对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行