医药批发公司SMF文件药品经营活动场地主文件

XXXXX质量体系文件药品经营活动场地主文件文件编号：XXXX-SMF版本编号：202001审核：批准：受控状态：受控本质量管理制度于2020年11月30日发布并生效本质量管理制度权属公司所有，未经许可，不得翻印一、编写目的：指导企业自检、接受第三方质量审核或药品监管部门监督检查时如何提交质量体系信息，以保证药品经营活动持续合法合规。二、企业一般信息信息项目项目描述附件企业名称XXXX药业集团有限公司注册地址湖北省武汉市XXXXXXXXXXXXXXX场地地址1、湖北省武汉市XXXXXXXXXXXXXXX电子地图企业联系方式027-XXXXXXXX24小时紧急联系人电话XXX134XXXXXXXXXXX138XXXXXXXX药品经营许可证号鄂AAXXXXXXX附件1:药品经营许可证正副本GSP证HB01-Aa-XXXXXX附件1:GSP证经营方式药品批发经营规模营业及办公用房总面积XXXX㎡，仓库总面积XXXXXX㎡，常温库面积XXXXX㎡，阴凉库面积XXXX㎡经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、化编号：XXXX-SMF-2020-001文件名称：药品经营活动场地主文件共页起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX起草日期：批准日期：执行日期：版本号：202001变更记录：变更原因：学原料药、抗生素原料药。（不含冷藏冷冻药品）信息项目项目描述附件药品储存条件常温库10-30℃，湿度35%-75%阴凉库0-20℃，湿度35%-75%主要品种类别清单附件2品种类别清单近三年接受检查情况企业接受药品经营质量管理规范合规检查情况附件3其他经营活动1、食品、保健食品的批零兼发2、消毒品3、I、II、III类医疗器械批发4、日用品近三年场地变更情况20XX年XX月XX日仓库地址由“武汉市汉阳区XXXXXXXXXX”变更为“1、武汉市汉阳区XXXXXXXXX”，质量负责人由“XX”变更为“XX”，企业名称由“XXXX药业有限公司”变更为“XXXXXX”三、参与药品经营活动企业的质量管理体系1、企业质量管理体系运行情况以及执行或参考标准为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司的行为准则，我公司坚持“XXXXXXXXXXXXXX”的质量方针，建立健全质量管理体系，配备相应的人员，设备设施，完善质量管理体系文件及计算机系统，严格按照GSP要求进行药品的采购、储存、销售等经营活动。我公司根据《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求进行了质量管理体系内审检查活动，通过内部审核，确认我公司软、硬件条件符合GSP要求，确保药品在采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节的质量安全。2、组织机构图3、相关岗位人员配备情况质量负责人1人，质管部长1人，质管员2人，验收员1人，收货员1人，养护员1人，保管员6人，采购员3人，运输员1人，销售员82人4、关键岗位人员变更情况20XX年XX月XX日XXXXX由“XX”变更为“XX”20XX年XX月XX日质量负责人由“XX”变更为“XX”，质管部长由“XX”变更为“XX”5、供应商和购货客户的管理5.1因供应商、购货客户数量庞大，以下描述相关供应商和客户计算机管理系统管控情况：5.1.1系统中对于供应商模块的管控有：基本信息录入，营业执照效期拦截（提供上一年度年度报表单位效期为次年6月30日），经营范围拦截，药品经营许可证有效期拦截（或药品生产许可证有效期拦截），GSP有效期拦截（GMP有效期拦截），质保协议有效期拦截，被委托人有效期拦截。5.1.2系统中对于购货客户模块的管控有：基本信息录入，营业执照效期拦截（提供上一年度年度报表单位效期为次年6月30日），经营范围拦截，药品经营许可证有效期拦截，GSP有效期拦截，被委托人有效期拦截。5.2药品供应商外部质量审核情况：对所有供应商所提供的资质复印件进行逐一审核，如纸质文件有疑问者则进行实地考察。5.3确保药品供应链质量安全管理要求的措施：5.3.1药品供应商、购货客户及产品资质，其所提供的资质材料日期已过有效期，时空系统将进行自动拦截，使供应商无法采购药品，购货单位无法开出销售订单，药品无法做采购订单。根据药监局相关文件对有质量问的生产企业、经营企业以及品种进行手动拦截。（附件3供应商和客户不合规清单，品种清单，该清单根据业务开展情况有所变动）5.4委托药品运输情况公司与XX家物流公司签订了委托运输协议分别为：XXXXXXX有限公司、XXXXXXX有限公司。XXXXXXXXX限公司道路运输许可证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司道路运输许可证号：XXXXXXXXXXXXXX5.5供应商和购货客户的资质或有效证明文件审核情况时空系统中对供应商销售人员的授权以及购货客户采购人员、提货人员授权效期进行时间拦截。5.6申明承诺书申明承诺书XXXX有限公司《营业执照》（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXX）、《药品经营许可证》（XXXXXXXXXXXX）未非法购销药品、未不合规储存运输药品。特此承诺！XXXX有限公司二○二○年十一月十日6、风险质量管理6.1质量风险管理方法及质量风险管理工具应用情况质量风险管理对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。对于确定的风险，质量管理部和各相关部门鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。风险管理工具应用情况良好，通过风险评估及时纠正风险点，以避免更大流程缺陷的产生。7、质量风险管理的范围和重点项目：公司质量风险审核时重点关注以下项目，但不局限于以下项目：7.1标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。7.2岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。7.3质量：安全、稳定、有效、可控。7.4偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。7.5紧急情况处理：确定及时、有效、可行。7.6GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。7.7药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。7.8教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。7.9人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。8.1我公司未经营冷藏冷冻及特殊管理药品9、仓库和设施设备9.1仓库情况仓库地址：1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；2、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX地址一中药品面向湖北省内市场，地址二中药品面向湖北省外市场9.2经营区域规模情况9.2.1XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX:该层总面积XXX㎡,其中常温库XXX㎡,辅助用房面积XXXX㎡,营业面积XXX㎡9.2.2XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二楼:该层总面积XXX㎡,阴凉库XXXX㎡,辅助用房面积XXXX㎡,包装物料间XXXX㎡,监控室XXXX㎡9.2.3XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX:该层总面积XXXX㎡,常温库XXXX㎡,阴凉库XXX㎡,器械库面积XXXXX㎡,办公及辅助用房面积XXX㎡,公摊XX㎡9.3校验、确认与验证9.3.1校验、验证报告（另附）9.3.2与药品经营活动质量相关的计算机系统及其验证或确认情况:与公司经营活动质量相关的计算机系统功能均验证完成。采购流程、销售流程完整，各岗位衔接审核流程完整。首营品种、首营供货商、首营客户、物流承运单位审核流程链条完整。品种、供货商、购货客户相互间经营范围及类别拦截项有效，效期拦截有效，开票负库存拦截项有效。库房货位设置功能可运行，商品移库、盘点功能流程完善审核完整。养护功能完整。不合格品登记、销毁流程完整，审核流程完整。9.3.3近三年计算机管理系统及温湿度监控设施设备（固定和移动的设施设备）变更情况XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX仓库温湿度自动监控系统及探点于XXXX年XX月XX日因设备老化整体更换，探点位置不变，仅更换设备。设备提供商变更为XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司。温湿度自动监控系统验证方案及报告（附件8）四、采购、验收、储存、养护、销售、运输1、提供药品上市许可持有人或药品供应商对企业质量审核情况及其质量协议根据药品上市许可持有人或药品供应商提供的盖有该单位公章的纸质资质进行质量审核，纸质资料无法确定其质量体系是否合格的情况下进行实地考察。同时在ERP系统中对签订的质量保证协议效期进行拦截，修改质量保证协议效期需通过质管部长审核。2、对药品上市许可持有人或药品供应商药品质量评审情况所有产生业务往来的药品审核均严格按照品种审核内容进行审核，均提供药品注册证，有相关内容进行变更的提供药品在注册批件。所有品种未超出供货单位的经营范围，未超出本企业经营范围。3、近三年收货与验收时发现不合格药品在收货与验收时发现的不合格药品均在系统中做拒收处理，均因内包装或外包装破损拒收，具体品种详见附件8。4、近三年药品储存与养护过程中，发现不合格药品和超过有效期药品情况具体数据需查询ERP系统中不合格品台账5、药品有效期自动跟踪、近效期预警和超过有效期控制措施系统设置药品有效期自动跟踪，近效期预警。距离效期一个月的药品系统将在开票界面进行提示，无法开出。距离效期不足三个月的药品，系统无法办理入库。6、投诉处理、产品缺陷与召回（包括追回）管理情况近三年无投诉情况，具体召回情况见附件10四、自检和外部审核1、企业自检情况1.1自检计划中设计范围的选择标准：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律法规。以及本公司所涉及的质量体系要素1.2自检实施：自检工作由质量领导小组负责，质量管理部门、综合管理部具体负责审核工作的实施。质量管理体系按年度进行实施，每年一次，一般在12月进行。公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织体系专项内审。1.3预防纠正措施：根据内审的评审结果，分析原因，责任落实到人，提出整改措施并及时纠正2、MAH及其相关监管机构质量审核和监督检查缺陷（附件11）,附件为质量信息传递内容五、特殊药品管理情况（无）六、其他信息1、近三年无违法违规行为药品监管部门查处情况2、近三年在本企业进行药品抽样检验的药品均合格。3、近三年其他涉及质量管理体系变更情况：质量体系文件根据新版药品管理法进行细微调整，关键岗位人员均在岗履行职责。4、协助MAH实施药品召回情况；具体见附件105、年度药品退货情况分析；附件11