生物安全柜3Q认证报告

3Q认证报告委托方：设备名称：认证时间：认证地点：山东新华医疗器械股份有限公司1文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;1/11一、设备描述Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。适用于生物安全等级1－3级的实验室二、设备信息设备名称：生物安全柜设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2设备编号：生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024号执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园服务电话：86-0533-3584408三、确认历史本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。四、验证内容2文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;2/114.1安装确认序号/No检测项目/examinationitems标准要求/StandardRequirements结果/Result结论/Conclusion1安装位置确认安装结束，设备的情况设置场地位置的确认水平度调整确认螺钉、螺母等固定件的可靠性2环境条件环境温度：-20℃～42℃；相对湿度：≤90%；大气压力范围：70KPa～106KPa；电源：电压：AC220V，频率：50Hz.3外观柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。焊接应牢固，焊接表面应光滑。4尺寸检查产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致5文字资料说明书、操作说明等没有缺失6随机附件随机附件与装箱清单吻合意见：3文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;3/114.2运行确认序号/No检测项目/examinationitems标准条款/StandardArticles标准要求/StandardRequirements结果/Result结论/Conclusion1外观4.2.1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。4.2.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。4.2.3焊接应牢固，焊接表面应光滑。2材料4.3.1所有柜体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。4.3.2所有的工作室内表面和集液槽应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。4.3.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5mm。4.3.4过滤器应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响3柜体4.4.1.1安全柜的工作区均应采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。4文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;4/114.4.1.2安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处须作密封处理。4.4.1.3安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接均应密封处理。4.4.1.4安全柜的底部距地面应确保一定的空间利于清洁。4.4.1.5工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。4.4.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应可以从安全柜的前部进行。4前窗操作口4.4.2前窗操作口高度标称值应为200mm，前窗开启关闭应轻便顺畅，在行程内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，均密封良好5支撑脚及脚轮4.4.3应有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。5文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;5/116电机4.4.4a)应有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。b）可以调速且控制稳定,调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围7集液槽4.4.5安全柜应设集液槽，用于收集工作区的泼溅液体，集液槽下应设一个排污阀。8前窗操作口报警4.4.6.1安全柜前窗开启高度超过规定的前窗操作口高度时，声音报警器应报警，联锁系统启动。当开启高度回落至规定的开启高度内，报警声音和联锁系统应自动解除。9安全柜气流波动报警4.4.6.4安全柜必须实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速。当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的20%时，用声光报警器来提示下降气流和流入气流流速的波动。10可清洁性4.4.7内部机件、暴露的内面以及其它易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁。内部机件、暴露的内面和其它内表面，包括压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。6文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;6/1111可消毒性4.4.8安全柜不需移动即可用非活性消毒剂（如甲醛气体消毒）进行熏蒸消毒。消毒时仅用金属板、塑料膜或密封胶带等密封进气口（滑动前窗或操作口）和排气口即可保证消毒气体不溢出安全柜外。12柜体防泄漏4.5.1保持安全柜内气压在500Pa±10%的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无肥皂泡反应意见：7文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;7/114.3性能确认序号/No检测项目/examinationitems标准条款/StandardArticles检测步骤/TestSteps标准要求/StandardRequirements结果/Result结论/Conclusion1高效过滤器完整性4.5.2向HEPA上游发PAO气溶胶，用采样器在下游距高效出口25mm处进行扫描巡检，采样量为28.3L/min可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%送风过滤器排风过滤器2噪声4.5.3采用声级计在安全柜前面中心水平向外300mm,工作台面上方380mm处测试安全柜的噪声应不超过67dB（A）。3照度4.5.4沿工作区两侧壁中心连线均匀布置5点，用照度计测试安全柜平均照明强度应不低于650lux每个点测值应不低于430lux4振动4.5.5在安全柜正常工作状态下，将振动仪置于工作台面的几何中心处，测出X、Y、Z三个轴的总振动振幅频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5µm（rms）8文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;8/115下降气流流速4.5.7.2在工作区上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10个点，各点间距不大于150mm安全柜的平均下降气流流速应在下降气流速度标称值0.34m/s的±0.015m/s之间；各测点实测值与其区域的平均流速相差应不超过±0.08m/s（取较大值）。6流入气流流速4.5.8分别在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均匀布置30个测点，用风速仪测试安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值0.55m/s的0.015m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于0.1m3/s7气流模式4.5.9.1在安全柜工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死角。4.5.9.2气流应不从安全柜中逸出。4.5.9.3安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。安全柜的前窗操作口流入气流应不进入工作区。8集液槽防泄漏4.5.10集液槽容积应不小于4L，应无泄漏。9工作台面抗变形4.5.11.3安全柜工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得产生永久变形10温升4.5.12安全柜照明灯和风机工作且持续运行4h以后，工作区中心的温度应不高于安全柜外环境温度8℃9文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;9/1111洁净度采用大流量尘埃粒子计数器，在工作台面上方300mm的平行断面上，离两侧壁150mm处为两点，在这两点之间均匀取3点，共5个测点ISO5级，即安全柜操作区大于或等于0.5µm的尘埃≤3.5粒/L，且不允许有≥5µm的粒子12电源A2.1.3a)电源性质：50Hz；b)供电电源额定值：220V；c)额定功率：1.8KWd)辅助插座：220V50Hz;3A13可触及部件的判定A3.2应符合GB4793.1中6.2的要求14保护连接的完整性A3.5.1.1应符合GB4793.1中6.5.1.1的要求15插头连接设备的保护连接阻抗A3.5.1.3保护导体端子与规定采用保护连接的每个可触及零部件的阻抗都不得超过0.1Ω，不包括电源线的阻抗。16介电强度试验程序A3.8基本绝缘：设备的网电源输入端与金属外壳之间应能承受1390V交流电压试验，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧，电晕放电效应和类似现象忽略不计。加强绝缘：设备的网电源输入端与外壳非金属部件可触及部分之间应能承受2220V交流电压试验，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧，电晕放电效应和类似现象忽略不计。意见：10文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;10/11五、确认所需文件资料及工具仪器序号文件名称备注1《药品生产验证指南》（2003）2《中国药典》2010年版3《药品生产质量管理规范》2010年版4生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用说明书5生物安全柜标准操作规程序号工具仪器备注1卷尺2温湿度计3照度计4热式风速仪5发烟器6振动仪7声级计8激光尘埃粒子计数器9气溶胶发生器10光度计11文件名称/DocumentName：生物安全柜（）IQ，QQBiologicalSafetyCabinetIQ,QQ编码/Code;生效日期：EffectiveDate;页码/PageNo;11/11六、认证结论认证人员（签字）：日期：年月日