体外诊断试剂质量手册(doc-56页)(正式版)

13485：2016版体外诊断试剂质量手册版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年月日质量手册文件编码章节号版本号标题目录页码ISO13485-2016对应条款文件编号标题页码**ZIB-QM-01目录**ZIB-QM-02修订履历表**ZIB-QM-03手册颁布令**ZIB-QM-04任命书**ZIB-QM-05公司简介**ZIB-QM-06组织结构图**ZIB-QM-07质量管理体系总过程图**ZIB-QM-08质量方针、目标**ZIB-QM-09手册的控制1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11规范性引用文件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量管理体系5ZIB-QM-14管理职责6ZIB-QM-15资源管理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改进附件一质量管理体系职能分配表附件二程序文件清单质量手册文件编号章节号版本号标题手册修订履历表页码修订日期修改单号修改章节（内容）现行版本状态质量手册文件编码章节号版本号标题手册颁布令页码质量手册颁布令本《质量手册》是按照YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》等要求建立。它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自年月日起正式实施。全体员工应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。总经理：日期：质量手册文件编码章节号版本号标题任命书页码管理者代表任命书为确保本公司按YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实施、保持和持续改进。经研究决定，由任本公司质量管理体系的管理者代表。管理者代表的职责与权限如下：a)负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的意识；d)负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系；e))按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；f)对质量目标进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；特此任命。总经理：日期：质量手册文件编码章节号版本号标题公司概况页码公司概况质量手册文件编码章节号版本号标题公司组织结构图页码质量手册文件编码章节号版本号总经理研发部综合管理部后勤财务部质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车间综合管理部销售部行政人力资源标题质量管理体系组织结构图页码质量手册文件编码章节号版本号总经理研发部综合管理部后勤质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车间综合管理部销售部行政人力资源管理者代表标题质量方针、目标页码质量方针、目标质量方针：科学管理、规范生产、严控质量、持续改进质量是企业的生命，信誉是企业的保证,真诚服务是企业对客户永恒的承诺，运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。质量目标：（应填写具体的目标及目标考核办法）质量方针和质量目标的管理质量方针的含义：科学管理：用科学的方法及思路管理和领导企业，并通过管理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性，确保公司的方针得到员工的沟通和理解。规范生产：我们在遵守国家标准和客户要求的情况下，精心选择原材料，严格按照生产工艺操作流程规范生产，确保产品满足客户的要求，达到客户满意。严控质量：在生产过程中，我们对每一环节进行严格把控，秉承“质量第一”的工作理念，确保产品质量。树立公司良好的品牌形象和市场信誉。持续改进：通过自主创新和市场反馈，对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改进与持续改进，确保公司产品和体系的可持续发展。质量方针需要总经理的批准，并得到有效控制，管理评审时对其适宜性进行评审。质量方针形成文件并传达到全体员工，通过组织学习使员工正确理解并坚决执行。总经理：日期：年月日质量手册文件编码章节号版本号标题手册的控制页码手册的控制2.4.1手册的编制．批准和发布2.4.1.1管理者代表组织相关部门依据YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》及其体外诊断试剂附录等要求，结合本公司实际情况编写质量手册。2.4.1.2手册由管理者代表审核，总经理批准发布。2.4.2手册的发放2.4.2.1手册由质量部负责登记发放，对内发放范围为公司领导、管理者代表及各部门，对内发放的手册为受控版本，加盖“受控”印章。对外发放给认证机构为受控版本，加盖“受控”印章；如需要发给客户以及上级主管部门等的为非受控版本，加盖“非受控”印章。2.4.2.2受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制，当调离工作或离开本公司时，应办理变更或交还手续。2.4.3手册的更改和换版2.4.3.1手册采用活页装订，由质量部负责更改。当受控版本的手册更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由质量部集中统一实施，并由质量部填写质量手册更改记录。2.4.3.2当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后实施。手册的换版仍执行本手册2.4.1的有关规定。质量手册文件编码章节号1版本号标题应用范围页码1范围1.1总则公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录体外诊断试剂》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A)识别与公司质量目标和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种内、外部因素，并定期对这些因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜性。B）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；C）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；D）实施、保持并改进质量管理体系；E）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；F）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2应用1.2.1本手册适用于本公司位于生产的等产品的设计、开发、生产和服务过程。1.2.2本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、综合管理部及与产品质量有关的过程、活动和人员；1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。1.2.4按法规要求对《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的第七章的不适用部分作了说明：不适用理由说明如下：a)本公司没有用于质量管理体系的计算机软件，因此，在本质量管理体系中《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“4.1.6”条款不适用于本公司。b)本公司所生产产品为体外诊断试剂，不存在安装活动，因此，在本公司质量管理体系中《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.3安装活动”这一条款不适用于本公司。c)本公司不生产无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中关于《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”和“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”等章节不适用于本公司。d)本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，本质量管理体系中关于《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节不适用于本公司。e)本公司不生产无菌产品，所以《附录体外诊断试剂》第2.2.6条款不适用；f)本公司生产产品不存在高风险的生物活性物料和危险度二级及以上的病原体及特殊的高致病性病原体的采集、制备，所以《附录体外诊断试剂》的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20条款不适用。g)本公司不生产聚合酶链反应（PCR）试剂产品，所以《附录体外诊断试剂》的2.2.21条款不适用。h)本公司没有动物室，所以《附录体外诊断试剂》的2.2.25条款不适用。声明：本公司对《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第七章的不适用部分和《规范附录体外诊断试剂》中的不适用部分作了说明，这些说明不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录体外诊断试剂》的规定要求。质量手册文件编码章节号2版本号标题规范性引用文件页码2规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2016idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械【2008】766号）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本公司所有产品的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。质量手册文件编码章节号3版本号标题术语和定义页码3术语和定义3.1本手册引用以下标准中的术语和定义:-GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语；-YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；-YY/T0316-2016idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用。3.2《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》规定的术语：物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。批：同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定