001--箱式电阻炉验证方案

箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布箱式电阻炉验证方案类别：验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014部门：质量部、设备部、生产部验证方案审批表起草人：日期：审核人：质量部日期：设备部日期：生产部日期：批准人：日期：箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布1、验证目的按照GMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，SX2-4-10型箱式电阻炉进行安装确认、运行确认、性能确认，验证其技术参数和性能是否能满足炽灼残渣试验要求，在无样品及有样品情况下检查SX2-4-10型箱式电阻炉内的温度分布情况，肯定箱式电阻炉各部分功能正常，符合设计要求。2、验证范围A．每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。B．本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。C．备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。D．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。E．本系统符合现行的GMP要求。F．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G.所有与安全有关的内容已形成文件。3、方案说明A．尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。B．方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。C．测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由公司质管部经理批准。4、验证职责及验证小组成员A.QC人员负责验证方案草案的起草。B.QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。C.QC负责验证过程中相关样品的测试。D.QC操作人员负责设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。E.供销部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。F.设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布G.质管部经理负责验证方案的批准。验证小组会签：验证计划时间：年月日～年月日。5、安装确认（IQ）5.1设备外观和结构、材质情况审核5.1.1设备外观检查合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。检查结果：5.1.2设备材质检查合格标准：设备材质和说明书材质材料一致。检查结果：5.1.3设备结构检查合格标准：设备结构应该和设计图纸一致；设备的体积和高度等应该和安装房间空间匹配；设备的内部便于清洁、拆卸和维修。检查结果：检查人：日期：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布审核人：日期：5.2设备描述与设备的技术性能指标：5.2.1SX2-4-10型箱式电阻炉是QC用来做中间体、原料、成品炽灼残渣，温度设定为800℃，电阻炉外壳采用优质冷轧钢板制成，表面喷塑，工作室采用耐温砖加工制成，保温性好，采用智能型控温仪控温等特点。5.2.2仪器的技术性能指标型号：SX2-4-10型生产厂家：上海博泰实验设备有限公司工作电压：220V、频率：50Hz工作温度：0-1000℃温度波动度：±1℃加热功率：4KW5.3资料档案：箱式电阻炉所需的各类文件名称存放地点箱式电阻炉使用说明书妥善保存在QC档案室箱式电阻炉合格证妥善保存在QC档案室箱式电阻炉装箱单妥善保存在QC档案室箱式电阻炉操作、维护及保养程序安排QC人员进行起草箱式电阻炉运行记录安排QC人员进行起草箱式电阻炉清洁记录安排QC人员进行起草检查人：日期：复核人：日期：5.4安装情况审核5.4.1电源情况项目安装要求检查结果电压220V±22V频率50HZ±1HZ接地保护完好正确检查人：日期：审核人：日期：箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布5.4.2安装确认情况检查接受标准：箱式电阻炉安装房间为高温室，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，不得倾斜，设备外观完好无损。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：5.4.3偏差情况处理详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。检查人：日期：审核人：日期：5.5安装确认评价和批准：对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。批准人：日期：6运行确认（OQ）6.1仪表校验情况审核在运行确认前，仔细核实设备本身具有仪表校验情况。仪表应该校验合格，并在有效期内。校验证书的复印件应该附在验证方案后面。仪表名称校验日期校验结果是否在有效期内检查人：日期：审核人：日期：6.2标准操作规程和相关记录审核文件名称合格标准检查结果箱式电阻炉操作、维护及保养程序已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布箱式电阻炉运行记录已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。箱式电阻炉清洁记录已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。检查人：日期：审核人：日期：6.3人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受箱式电阻炉操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。培训记录附在验证方案后面。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.4功能测试6.4.1热分布测试6.4.1.1验证用设备：名称型号数量校正期限温湿度巡检仪铂电阻温度探头6.4.1.2热分布测试过程：SX2-4-10箱式电阻炉内尺寸：长度30cm、宽度20cm、高度12cm，底层尺寸：30×20cm，探头置于箱式电阻炉底层上，探头与探头之间间隔距离（见图1）。箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布图1测温探头分布图检查人：日期：审核人：日期：本验证由我公司验证小组成员完成。SX2-4-10箱式电阻炉温度测试，温度设定800℃±1.0℃，测试次数为三次，每间隔20分钟测试一次。测试项目名称合格标准检查结果温度800℃±1.0℃检查人：日期：审核人：日期：温度测试结果：温度测试结果见附录1。6.5偏差情况处理详细记录运行确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。检查人：日期：审核人：日期：6.6运行确认评价和批准对运行确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对运行确认进行评价和批准。箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布批准人：日期：7性能确认（PQ）7.1标准操作规程和相关记录审核文件名称合格标准检查结果炽灼残渣测定法标准操作规程已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件已经发放到相关岗位。炽灼残渣检测记录已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件已经发放到相关岗位。检查人：日期：审核人：日期：7.2人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受箱式电阻炉操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；QC人员应该接受炽灼残渣测定法标准操作规程的培训；相关验证人员接受验证内容的培训。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：7.3功能测试：7.3.1热分布测试7.3.1.1验证用设备：名称型号数量校验结果温湿度巡检仪铂电阻温度探头7.3.1.2热分布测试过程：SX2-4-10箱式电阻炉内尺寸：长度30cm、宽度20cm、高度12cm，底层尺寸：30×20cm，探头置于箱式电阻炉底层上，探头与探头之间间隔距离（见图2）。箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布图2测温探头分布图检查人：日期：审核人：日期：本验证由我公司验证小组成员完成。SX2-4-10箱式电阻炉温度测试，温度设定800℃±1.0℃，用φ5cm、高4.5cm甘锅称取样品1g，底层放置一个样品，恒温后测试温度，测试次数为三次，每间隔20分钟测试一次。测试项目名称合格标准检查结果温度800℃±1.0℃检查人：日期：审核人：日期：箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布温度测试结果：温度测试结果见附录2。7.4偏差情况处理详细记录性能确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。检查人：日期：审核人：日期：7.5性能确认评价和批准对性能确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对性能确认进行评价和批准。批准人：日期：8．验证结果审核和批准审核人：日期：批准人：日期：9.再验证周期确定变更性再验证9.1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应进行再验证。箱式电阻炉验证方案编号：KSY-FA-HY-001-2014康盛源药业GMP文件2014年发布9.2当设备进行主要部件的更换时，需要再验证。9.3设备位置发生变化时，需要进行再验证。周期性再验证如果上述情况未发生，我公司SX2-4-10箱式电阻炉例行再验证周期为2年。