不良事件监测和忠告性通知发布和实施控制程序

不良事件的监测和忠告性通知发布和实施程序1．目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防、避免，或将可能发生的质量事故的损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。2．适用范围本程序适用于公司的产品心脑血管治疗仪的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。1．职责3.1经营部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。3.2生产技术部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价;负责组织编写忠告性通知。品管部、经营部协助。3.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权经营部对外公开发布有关信息。3.4其他相关部门按总经理和经营部的要求参与调查、处理和改进工作。4.定义4.1不良事件是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。4.1.1一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。4.1.2严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；f)其他严重症状的。4.1.3不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。4.2国家相关管理当局国家、湖北省、武汉市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、湖北省卫生厅、武汉市卫生局。4.3忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动；c)产品的召回；d)产品的销毁。2．不良事件的监测工作程序5.1不良事件的收集方法及监测5.1.1市场部向所有客户发放《市场信息反馈记录表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。5.1.2各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。5.1.3公司销售部、售后服务人员在与客户沟通时应当协助市场部收集相关信息，如有异常情况应及时填写《市场信息反馈记录表》，并报市场部。5.1.4市场部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，可按5.3的相关要求提前介入处理。5.2不良事件报告原则5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。5.2.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。5.2.4免除报告原则：以下情况可免除报告。a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；b)完全是患者因素导致了不良事件；c)事件发生仅仅是因为器械超过有效期；d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。5.3不良事件的上报程序、时限及处理5.3.1不良事件的上报程序：市场部应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。5.3.2不良事件的上报时限：发生死亡事故的，应24小时内上报；发生非死亡事故的，应在10个工作日内上报。当法规要求不良事件须告知行政主管部门时，必须按法规规定的程序执行。5.3.3不良事件的处理5.3.3.1不良事件发生时，市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。5.3.3.2查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。召回按《产品召回管理制度》执行。5.3.3.3市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写《医疗器械召回事件报告表》。5.3.3.4在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。5.3.3.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正和预防措施控制程序》进行纠正和预防。6．忠告性通知发布和实施工作程序6.1生产技术部组织品管部、经营部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。6.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。6.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。6.4临时紧急发布的忠告性通知，经营部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。6.5经营部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。6.6保持上述活动的记录。7．相关文件、记录7.1产品说明书7.2顾客登记表7.3顾客信息反馈表