临床试验运行管理制度

药物临床试验机构文件（机构办公室）第1页共6页临床试验运行管理制度编码：ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P制定人：审核人：批准人：日期：日期：日期：颁发日期：生效日期：审查修订登记：日期审查修订人审查修订说明（内容、依据）备注20150512祁金文内容细小修正，流程图根据实际修改20151111祁金文编码“B”修改为“A”。1.8增加诊断试剂项目。药物临床试验机构文件（机构办公室）第2页共6页I目的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。II范围：适用于本机构所有临床研究项目。III作业内容:临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括临床试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包括申办方、CRO按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。1试验前1.1机构办公室对临床试验项目进行受理及审核，了解申办方／CRO资质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联络并征求专业组意见。1.2专业组指定专人与申办方／CRO接洽，对该临床试验方案能否在本专业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包括如下：1.2.1申办者／CRO和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此项目。1.2.2本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验。1.2.3研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施与质量。1.2.4试验方案的可行性初步探讨。1.2.5财务费用问题。1.2.6其他相关问题如保险、临床研究协调员（CRC）等。1.3专业组指定主要研究者（PI），后者在专业负责人同意下组建研究团队成员及其分工。PI审阅申办者／CRO提供的关于本项目材料，并与申办方／CRO讨论并签署临床试验方案。审阅重点：1.3.1临床研究批件（药品上市后研究除外，需提供药品注册批件）1.3.2证明性材料：申办者／CRO的资质证明、药检报告等1.3.3临床试验相关材料：方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书等1.4如果本单位是组长单位，还应与申办方／CRO对方案、知情同意书、病例报告表等相关资料进行设计和审核，并且协助申办方／CRO确定协助单位。药物临床试验机构文件（机构办公室）第3页共6页1.5PI完成“临床试验申请书”和包含团队名单在内相关资料（详见QQ群422261946附件送审项目资料清单）交专业组负责人签字后递交机构办公室审核并进行临床试验管理平台登记。1.6相关材料递交伦理，进行伦理审批。所有临床试验须经伦理审批同意后方可进行。1.7PI与申办者／CRO按照国家法律法规，就资料保密性和成果发表、试验质量保证、财务信息以及试验中各方面的职责分工和赔偿等方面制定合同初稿（具体要求参见本机构合同设计规范，可参考使用QQ群422261946合同模板），电子邮件或书面交机构办公室。1.8机构办公室审查同意后进入合同审批流程。所有协议和合同初稿由机构办交由审计科、机构副主任（科研部负责人）、财务科、财务总监、机构负责人（分管院长）、院长审核、会签，再进行合同／协议的签订（诊断试剂项目、合同金额五万以内所有项目，机构办审查同意后可直接交分管院长签署）。合同审核、会签可以在伦理审查前进行，合同生效日期必须在伦理批准项目之后。具体参照本机构合同管理制度。1.9PI确定最终研究小组成员，签署授权书。1.10研究者确保申办者／CRO提供的试验用相关药物、文件、相关用品及时到位，并保留运送、交接记录。研究药物由机构药房统一管理。药物管理详见本机构药物管理制度和SOP。1.11所有研究小组成员与机构办公室质控人员参加启动会。各研究小组成员明确自己的职责分工。启动会上对所有参加人员进行充分的方案GCP培训。试验开始前确保所有参与人员均接受过方案GCP相关培训。启动会后机构办公室质控员需将启动会事项报告机构办公室。1.12按照GCP要求，建立研究者中心文件夹。2试验中2.1临床试验研究人员应严格按照GCP、相关法规及SOP、试验方案执行临床试验流程。2.2试验过程中研究者应严格执行《知情同意过程的SOP》、《受试者招募及访视的SOP》、《原始文件记录的SOP》以及《病例报告表填写的SOP》，保障受试者权益、安全和健康。2.3如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试验方案、《不良事件和严重不良事件处理和报告的SOP》处理。2.4试验过程中研究者、临床试验机构药房药物管理员及专业组药物管理药物临床试验机构文件（机构办公室）第4页共6页员认真执行临床试验药物管理相关制度和SOP。2.5做好研究文档的维护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员对进出资料有记录。2.6试验过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任何新的修改或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面同意。2.7接受配合监查员常规访视，并对发现的问题及时改进。2.8专业组每年至少组织一次自查，机构办公室每年至少组织一次自查和对各专业的稽查，确保试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理SOP）。2.9配合申办方的稽查与药物监管部门的视察。2.10若研究小组有人员变动，PI需调整资历与经历相当的研究人员（必要时征得专业组负责人同意），并做好培训与工作监管工作。2.11如果临床试验进度超过一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会提交年度进展报告。2.12根据临床试验批件要求递交伦理持续审查申请。3试验结束后3.1监查员协调研究者进行中心关闭访视，并妥善解决发现的问题。3.2撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位PI撰写，分中心PI撰写多中心临床试验的分中心小结，签名并注明日期后送申办者。3.3研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交给申办者。3.4研究药物核对无误后归还申办者或按照方案要求在医院销毁。3.5临床试验资料按照临床试验资料归档相关管理制度和SOP进行归档和保存。3.6项目组申请后进行费用结算。IV参考依据：1CFDA—GCP。2CFDA一药物临床试验伦理审查工作指导原则.2010。3ICH一GCP。V附件：1“临床试验开始前”流程图2“临床试验进行期间及结束”流程图3临床试验申请书（QQ群422261946下载）4伦理审查申请表（QQ群422261946下载）药物临床试验机构文件（机构办公室）第5页共6页5临床试验团队名单（QQ群422261946下载）6临床试验结题签认表（QQ群422261946下载）临床试验开始前1.临床试验申请书2.伦理审查申请表3.伦理委员会批件申办方准备试验启动初步接洽《药物临床研究批件》证明性材料（营业执照、法人证书、药检报告等）临床试验相关材料（试验方案、研究手册、CRF、知情同意书等）专业负责人或机构办公室专业负责人填写申请书1指派PI主要研究者临床试验机构办公室临床试验机构办公室机构负责人伦理委员会试验停止启动伦理审查申请2伦理批件3（组长）伦理委员会批件3不同意试验，机构办通知申办方PI同意确认签署合同复核申请资料稽查稽查同意试验药物临床试验机构文件（机构办公室）第6页共6页临床试验进行期间及结束申办者召开临床试验启动会进行项目培病人初筛选进行相关检查按方案进行临床试验按规定时间填写原始病历及伦理委员地方药监局和CFDA申办者机构中期会访视结束后，监查员收回CRF并审核剩余药物和包装退还或销试验物资退还试验费用结算统计分析小结或总结CRF及研究资料由机构档案室验收后归档退出，按常规治疗伦理审查知情同意满足条件不满足条件不满足条件方案修改SAE报告获知24h机构办全程质控