产品设计开发的思维导图

产品设计开发及注册3设计和开发的输出资料4设计和开发的转换资料5设计和开发的评审资料10变更履历9生产和生产后信息管理资料8设计和开发的更改资料7设计和开发的确认资料6设计和开发的验证资料0概念提出-项目开始阶段1设计和开发的策划资料2设计和开发的输入资料1项目建议书2成立项目组3设计开发流程图1设计和开发策划书2设计和开发计划3项目任务及职能分配表4风险管理计划5风险管理流程图输入记录输入评审记录1产品性能和安全的要求2适用的法律、法规要求3以前类似设计提供的信息4设计和开发所必需的其他要求5风险管理的输出1设计和开发输出记录2设计和开发输出评审记录1样品要求2采购要求清单3生产和服务所需的信息4初始关键及特殊特性清单5初始零件清单6风险管理要求7医疗器械产品技术要求8检验规程评价表9说明书和标签10产品追溯流程图11提交给注册审批部门的文件12样机或样品13试生产相关记录1样品信息输出2样品评估报告1产品图纸2产品技术要求3工艺流程图4场地平面布置图5工艺卡片1风险可接受准则4预先危害性分析5设计阶段潜在失效模式及后果分析2用于识别医疗器械与安全有关特性的问题3产品附件清单（适用时）产品使用说明书包装与标签要求1研究资料3临床评价资料4医疗器械安全有效基本要求清单2注册检验报告工装样件制造计划工装样件制造1过程生产、检验质量记录2过程设备操作及维护记录3过程环节监测记录1产品可制造性评价2生产-检验设备评估3人员培训及评价记录4设计转换活动过程5生产运行验证记录6特殊过程转换确认记录（直接转换）7灭菌工艺研究9设计和开发转换评审记录8风险管理要求1设备工装验收移交单（直接转换）2监视和测量设备验收转交单（直接转换）1灭菌确认报告2灭菌残留物处理方法1采购文件评审2操作规程及环境监测确认表3产品防护评价确认表4不良事件收集表5风险评价风险控制措施记录表6项目可行性评估表7设计和开发评审记录（围绕全过程）1.1产品全性能测试的验证记录2.2风险管理要求：控制计划3.3设计和开发验证评审记录1采购技术协议评审表2合格供方清单及评审表3技术协议书1.1.1设计验证与综合评价1.2.2出厂检验报告1.3.3产品申请送检（第三方检验）1临床评价资料2注册检验报告--结果4持续改进计划5风险管理要求：风险管理报告6设计和开发确认评审记录7项目资料汇总8转批产：批产相关事宜3最终文件确认定稿及发布1生产后信息收集2资料汇总成册→行政→归档→借阅立项--会议记录任命书人员职能分配资源配置各阶段计划基础设施人力资源测量装置设计和开发策划设计和开发的输入内容设计和开发的输出设计和开发的转换设计和开发的评审预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果设计和开发的验证设计和开发确认转批产产品注册设计和开发更改和设计更改评审反馈、评定和纠正措施生产后信息收集预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果预期的输出结果进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述进程描述