执业药师法规考点--医疗机构用药保障以及药品不良反应检测管理

第四节医疗保障用药管理我国基本医疗保险体系的构成三纵：城镇职工医疗保险、城镇居民、新农合。三横：主体层：三项基本保险制度）；保底层：城乡医疗救助和社会慈善捐助；补充层：补充医疗保险和商业健康保险。为了促进和完善基本医疗保障体系建设，实现全民“医保”，我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。协议管理与医保药品目录2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理。（新增考点）纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：《药典》（现行版）收载的药品；符合国家药监部门颁发标准的药品；国家药监部门批准正式进口的药品。不能纳入基本医疗保险用药范围主要起营养滋补作用的药品；部分可入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。《药品目录》的分类、制定与调整“甲类目录”药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省调整、不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。《药品目录》调整、费用支付原则国家《药品目录》原则上每两年调整一次。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。第五节药品不良反应报告与监测管理药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告与监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。A型药物药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生率高死亡率低，表现为：副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合症。B型与药物正常药理作用无关，与剂量无关，很难预测，发生率低死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型机制不明，多发生在长期用药后，潜伏期长。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化有关。严重药品不良反应①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品不良反应及报告死亡事件：立即报告；15日内完成调查报告。群体不良事件：立即报告；7日内完成调查报告。新的严重的不良反应：15日内报告。其他药品不良反应：30日内报告。进口药品和国产药品在境外：暂停销售、使用和撤市的，24小时报告；发生严重不良反应30日内报告。药品不良反应药品群体不良事件：药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件，应立即报县药监部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。药品生产企业应立即开展调查,在7日内完成调查报告，报省药监部门和药品不良反应监测机构；必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省药监部门。药品经营企业必要时应暂停药品的销售。医疗机构发现药品群体不良事件后，应积极救治患者。药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体药品生产企业、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。生产企业应设立专门机构并配专职人员，经营企业和医疗机构应设立或指定机构并配专（兼）职人员。我国药品不良反应的报告范围：（1）新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；（2）其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。对药品不良反应的评价与控制生产企业应通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应主动申请注销其批准证明文件。国家药监部门根据药品分析评价结果，必要时，应采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件