计量管理程序

深圳培训网计量管理程序一．目的：规范公司的计量工作。加强计量监督管理,保障计量单位制的统一和量值的准确可靠，充分发挥计量工作，保证产品质量、安全生产、提高经济效益和改善管理。根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量管理实施办法》以及国家、省、市计量局的有关规定，结合本公司的实际情况，特制定本计量管理程序。二．适用范围：适用于公司的计量管理工作。三．责任者：企业主管生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门负责人及其他相关人员。四．工作程序：1机构和系统1.1质量部是计量管理工作的职能部门，统一管理全公司的计量工作。1.2质管部建立计量室，负责全公司的计量工作。1.3公司设立计量管理网络，由专职计量人员和兼职计量人员组成。2计量管理机构的职责:2.1宣传贯彻国家计量法律、法规与有关规定，同时根据本公司GMP管理实际需要，制定计量管理规章制度和有关技术文件，督促检查本公司各部门计量执行情况。2.2建立和保管计量标准器具，并定期送检，负责标准计量器具量值的传递工作。2.3公司的最高计量标准器具和用于贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测等方面并列入国家强制检定目录的工作计量器具，都必须实行强制检定。深圳培训网根据公司的实际情况和经济合理原则，制定计量器具周检计划表并执行。2.5研究解决新产品的开发，产品质量分析及其它各种情况下的精密计量技术问题。2.6分析改进计量检测方法，研究、学习、推广、应用计量检测新技术。2.7督促本公司各部门合理配备和正确使用计量器具。2.8负责计量器具报废的审鉴工作。2.9参加公司产品质量检查工作,从计量角度提出改进意见。3.计量人员的职责:3.1总则3.1.1熟悉计量法律、法规和有关的计量文件。3.1.2努力学习计量技术业务，了解生产工艺，密切注意计量检测技术发展的趋势。3.2计量管理员的职责3.2.1根据国家计量法律、法规和相关制度，制定公司的计量管理程序和有关技术文件，建立健全计量管理体系，并督促检查各部门对计量工作执行情况，并向上级部门汇报。3.2.2编制各类在用计量器具的周检计划表。负责强检计量器具和其他计量器具的送检。3.2.3建立在用计量器具台帐和历史记录卡（压力表、玻璃量器不做历史记录卡），做到账、物、卡相符。3.2.4负责兼职计量人员的培训和考核。3.2.5协助公司的设备验证和自检工作。3.2.6密切注意计量法律、法规和有关计量文件的发展。3.2.7参加公司有关的质量分析、验证、再验证和事故处理，解决计量检测等技术问题，从计量管理角度提出意见3.2.8负责计量器具的入库验收工作。3.3计量检定人员的职责3.3.1做好公司的部分计量器具的检定或自校工作，保证数据准确、可靠,确保计量器具的良好运行。3.3.2制定公司有关计量器具的自校操作规程，并进行周期自校。深圳培训网承担一系列与计量器具的验证以及计量器具的校验相联系的工作。3.4兼职计量员的职责3.4.1负责建立本部门的计量器具台帐，及时做好新领、报废计量器具的台帐登记，做到账、物相符。并对新领计量器具进行检查，拒绝使用未检定合格或超过有效期的计量器具。3.4.2负责做好本部门的计量管理工作，保证现场使用的计量器具准确有效，若发现计量器具可疑或已损坏，应立即停止使用并向计量室反映。3.4.3熟悉计量法律、法规和有关的计量文件,努力学习计量知识，了解生产工艺。3.4.4负责本部门的计量培训工作。4.计量器具管理实施办法4.1计量器具的分类管理办法4.1.1分类管理以贯彻国家计量法为原则，结合实际情况，对本公司的计量器具实行A、B、C分类管理，并制定合理的计量器具管理目录。4.1.2A类计量器具4.1.2.1Ａ类计量器具指：计量标准器具和用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生等方面并列入国家强检目录的工作计量器具及用于主要质量检测的工作计量器具。4.1.2.2管理方法：现场使用Ａ类合格标识4.1.3Ｂ类计量器具4.1.3.1Ｂ类计量器具指：生产工艺一般控制和企业内部用于核算工作的计量器具。4.1.3.2管理方法：现场使用B类合格标识。－玻璃量器不作现场标记。(100ml以上的量筒不作计量考核)－玻璃温度计、水表不做现场标识。－电能表标识不填写有效期，在使用过程中如有疑问做临时检定。深圳培训网－对设备上不能拆卸的仪器仪表（如压力表等）随设备一同进行确认。4.1.4Ｃ类计量器具4.1.4.1Ｃ类计量器具是指：－仅作粗略定量判别用的；－简单粗糙的计量器具（如钢直尺、钢卷尺等）；－不作计量考核用的及各种设备上的指示性仪器仪表（如电流表、电压表等）。4.1.4.2管理方法：－仅作粗略定量判别用的计量器具、简单粗糙的计量器具由公司计量室进行验收确认，以有生产许可证的工厂的合格证即予认可。现场不作合格标识。－不作计量考核用的仪器仪表及设备上的指示性的仪表随设备验收时进行验收确认，并随设备周期检修时开展修理检定。电压表、电流表进行首次检定，在使用过程中如有疑问则做临时检定，使用C类合格标识，标识不填写有效期。4.2计量器具的检定、校验4.2.1强检计量器具定点定周期送检。4.2.2已建立计量器具检定标准的,由检定员根据国家检定规程进行检定,并做好记录和出具证书（压力表封缄，不出具检定证书）。4.2.3国家无检定规程，已制定企业校验规范的计量器具，由化验员或检定员根据校验操作规程进行校验,并做好记录和出具报告（压差表贴合格证标识，不出具检定证书）。4.2.4其余计量器具送检。4.2.5凡是在用计量器具均需编入周检计划表，按周期进行检定或校验。4.2.6记录、证书编号的编写：－记录的编号，标准号-年份的两位数和三位数的流水号，如01009-05003，其中01009为标准号，05003为05年第3份。－证书的编号，年份的四位数-三位数的流水号，如2005-003，其中2005为年份，003为第3份。4.3开展计量检定的条件4.3.2根据计量法规定，开展计量检定必须具备下列条件：深圳培训网－按照国家计量检定规程的要求，检定室温度应控制在20±5℃，相对湿度≤75%RH，保证防尘，防腐蚀，无振动。－计量检定人员必须经计量行政部门考核合格领取检定员证书，并在有效期内，方可进行检定工作。－计量检定由具备检定资格的计量检定人员进行检定。4.4计量标准器具的管理4.4.1检定合格，持有有效的检定证书，保证受检率和合格率达100%。4.4.2建立技术档案，由计量室负责管理。4.4.3实行专人负责保管制度。4.4.4计量标准器具及其配套设备必须保存在一个良好的环境中，各项技术指标要符合要求，摆放地点相对稳定，并且保持标准器具的整洁。4.5计量器具流转程序4.5.1计量器具的配备－一般计量器具，由计量仓库抄计划申购。－新购计量设备，所需部门提出申请，填写计量设备采购申请单，工艺控制计量检测能力分析表，由计量室进行计量特性确认，交供应科购买。4.5.2计量器具的验收－购买的计量器具必须具有出厂的合格证书和CMC标志，以及作外观检查、性能检测、检定和一些必要的试验。只有验收合格的计量器具，方可入库。－对于验收不合格的计量器具，由采购员退给供应厂。4.5.3计量器具的领用方法－所有计量器具，在领用时均需作全面检查，确认合格并贴上合格标识后方可投入使用。－各部门不准使用未检定合格或超过有效期的计量器具。4.5.4计量器具的临时检定－对于位置移动的计量设备，搬动前后各做两组检品作对比，并做好记录，符合规定继续使用，不符合规定则要重新检定合格后方可使用。－生产部门或其它部门有特殊需要要求进行临时检定，有关的计量工作人员需深圳培训网及时进行检定或联系检定。－使用者对所用计量器具发生怀疑时，应要求检定人员作临时性复检。4.5.5计量器具的报废－计量器具因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧，质量差等原因，无使用价值时，可作报废处理。由使用部门填写计量仪器报废申请表。－申请报废的计量器具必须由计量室鉴定以后方可作报废处理。4.5.6计量器具的封存、停用管理方法－计量器具因各种原因闲置不用，超过一个周期的，使用部门可向计量室提出封存申请。－封存的计量器具原则上应是完好的，计量室收到封存申请后必须作封存前检查方可封存。－封存计量器具分集中封存和现场封存两种方式。集中封存的计量器具由计量室回收放到合适的地点集中封存，现场封存的计量器具由计量室出具封存证，采取必要的措施实行现场封存。－封存的计量器具未经启封，严禁投入使用。要求重新启用的计量器具，必须经计量室批准，经检定合格后，方可投入使用。－封存的计量器具，从台账中划去或注明，不作为工作用计量器具。－短期不用，或因缺少配件暂时无法修复的计量器具，经计量室同意后，可予以停用。－停用的计量器具应有停用标志，贴上“停用证”，停用的计量器具不得擅自使用。－停用的计量器具必须经计量室批准，同意启用后，方可投入使用。4.6计量器具管理目录4.6.1为了便于公司各部门了解计量器具管理范围，结合本公司实际情况，编制“计量器具管理目录”，凡目录所列范围的计量器具均需按Ａ、Ｂ、Ｃ分类管理方法进行分类管理。4.6.2计量器具管理目录见附录。4.7计量器具的使用和维护保养制度深圳培训网所有精密、贵重、关键点的计量器具，应由专人使用和保养，并做好仪器使用记录。4.7.2无合格标识或超过有效期的计量器具，不得使用，使用人有权拒绝使用上述计量器具。4.7.3计量器具操作人员必须熟悉该器具的正确使用方法和维修保养知识，使用前后均应检查仪器，确保仪器处于正常的状态。4.7.4使用者在检定人员不在场的情况下严禁擅自拆装计量器具，使用中如发现问题应及时向计量室反映。4.8计量器具周期检定计划4.8.1计量室负责编排计量器具周期检定计划表。4.8.2所有在用计量器具必须严格按周期检定计划进行周期检定，以确保计量器具准确、正常工作。5.计量检定室工作制度5.1工作细则5.1.1检定室应制定完善的管理制度5.12保证室内的温度和相对湿度处于正常状态，出现偏差后应及时调整。5.2检定管理办法5.2.1所有的记录应保存至三个周期后方可销毁。5.2.2计量检定应严格执行量值传递系统的规定，保证检定精度，同时不准随意用高精度计量器具检测低精度器具，以免加重其负荷而影响精度。5.2.3计量检定人员应熟悉所检定计量器具的基本原理和正确使用方法。6.计量技术资料和档案及统计报表管理使用制度6.1凡精密计量仪器的所有技术文件，包括使用说明书、技术资料等均应由部门设备管理员收集交设备档案室统一保管。6.2上级颁发的计量文件由计量室保存。6.3关于计量的SOP、工作计划以及管理文件均由质量部保存。深圳培训网五．相关文件和记录：6001-1计量仪器报废申请表6001-2检测能力分析表6001-3计量设备采购申请单六．附录：附录计量器具管理目录计量器具管理目录序号类别计量器具名称管理类别检定单位检定周期1化尘埃粒子计数器2化液相色谱仪3化气相色谱仪4化红外分光光度计5化旋光仪6化旋转粘度计7化熔点仪8化凝点仪9化卤素水份测定仪10化费休氏水份测定仪11化电位滴定仪12化阿贝折射仪13化紫外分光光度计14化酸度计15化电导率仪16化溶出仪17化崩解仪18化薄层色谱扫描仪19力台秤（强检）20力台秤21力电子汽车衡22力电子天平23力架盘天平24力标准压力表深圳培训网（强检）26力压力表Y-100（强检）27力压力表28力电接点压力表29力压力真空表30力真空表31力风压表32力压力控制器33力压差计34热温控仪35热压力式温度计36热温度记录仪37热温度计38热玻璃温度计39热温湿度计40热培养箱41热干燥箱42热恒温恒湿箱43电电流表44电电压表45