GMP全面的管理程序文件-----变更管理程序

1.适用范围本标准适用于影响产品质量的任何变更。2.职责变更申请人：负责填写《变更审批表》，详细注明变更理由和变更方案，并参与具体的变更执行工作。QA主管：对变更的理由、方案进行初审，委派QA相关人员对变更执行情况进行监督、检查，并对其执行结果进行确认，考查随之产生的其它变更，同时组织相关部门经理讨论执行方案。相关部门经理：对变更进行审核、评价。质量总监：对变更申请进行终审。变更执行部门负责人：按批准意见组织进行变更。QA相关人员：对变更执行情况进行监督、检查.3.内容3.1.变更的定义指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善。3.2.变更原则3.2.1.任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案。3.2.2.未经批准严禁对现行的各种标准、规定、条件等进行任何变更。3.2.3.任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。3.3.变更内容3.3.1.文件的变更执行文件变更程序。3.3.2.生产条件等（公用系统、生产设备、材料、检验与控制方法、生产工艺等）的变更执行以下程序。3.4.变更程序3.4.1.流程图变更申请人提供变更理由、变更方案—→QA主管审核—→相关部门经理审核—→质量总监批准—→实施变更方案—→QA相关人员监督检查—→QA主管确认变更结果—→QA主管、相关部门主管拟定相关变更方案3.4.2.变更前3.4.2.1.由变更申请人填写《变更审批表》，包括变更理由、变更方案及预计变更产生的影响，交予QA主管。3.4.2.2.QA主管对变更是否可行、合理、结果是否优良，是否需进行相关验证进行审查、评价，签署意见后交相关部门经理。3.4.2.3.相关部门经理对此变更的可行性进行评价，不需要填写意见的在相应栏内划“——”表示，签署意见后交终审人进行再评价。3.4.2.4.质量总监负责变更的批准，签署意见后及时交相关执行部门。3.4.2.5.变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必须经药品监督管理部门批准。3.4.3.变更中3.4.3.1.变更执行部门按照审批意见执行变更，并如实记录变更执行情况。3.4.3.2.由QA主管委派相关人员对变更执行情况进行监督、检查。3.4.4.变更后3.4.4.1.由QA主管对变更执行结果进行确认，并确定将随之变更的项目，逐一填写于《变更审批表》上。3.4.4.2.由QA对《变更审批表》进行编号、复印，分送予变更相关部门，原件由QA按编号存档，备查。3.4.4.3.由QA主管组织相关变更牵涉部门的主管，共同协商下步变更的方案，并填写相关的《变更审批表》，准备执行相关变更。相关变更仍执行《变更管理程序》。4.相关文件《变更审批表》2102·032