众专题沙龙【电磁兼容检测项目解读与整改案例分析】

医疗器械电磁兼容检测项目介绍及常见不合格项整改对策Medical Device CRO Services Provider 的异同5.医用电器设备EMC常见不合格项及整改对策Medical Device CRO Services Provider  Device CRO Services Provider •国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况–强制性标准–目前执行IEC60601‐1‐2：2007 第三版标准–IEC60601‐1‐2第四版2014年2月已经发布，美国将从2017年4月1日开始实施•国内其他行业电磁兼容标准的执行情况–家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容标准已是强制的标准•国内医疗器械行业的电磁兼容性标准–YY0505‐2012(等同IEC60601‐1‐2：2004第二版的修订版)–2012年12月17日发布，2014年1月1日起正式实施。Medical Device CRO Services Provider •CFDA关于YY0505发布的公告和通知–关于发布实施YY 0505‐2012《医用电气设备第1‐2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）；–关于印发YY 0505‐2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知（食药监办械[2012]149号）–关于YY 0505‐2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）；•从2014年1月1日起首次申报注册和重新注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。•从2015年1月1日起，首次申报注册和重新注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册和重新注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。Medical Device CRO Services Provider  Device CRO Services Provider •医疗器械的电磁兼容标准–医用电气设备的电磁兼容标准–体外诊断设备的电磁兼容标准Medical Device CRO Services Provider •医用电气设备的电磁兼容标准–非植入的医用电气设备•YY 0505‐2012《医用电气设备第1‐2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》–有源植入式医用电气设备(如心脏起搏器)•ISO14708系列标准•EN45502系列标准•AAMI系列标准Medical Device CRO Services Provider •体外诊断设备的电磁兼容标准–GB/T 18268.1‐2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求–GB/T 18268.26‐2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备Medical Device CRO Services Provider •YY0505‐2012中引用的基础标准–发射（Emission）•GB4824 ‐2004 (idtCISPR 11:2003)工、科、医（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法•GB 9254‐2008（idtCISPR 22：2006）信息技术设备‐无线电骚扰特性‐限值和测量方法•GB17743‐2007（idtCISPR 15：2005）电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法•GB 4343.1‐2009 （idtCISPR 14‐1:2005）电磁兼容‐家用电器、电动工具和类似器具的要求•GB17625.1‐2003（idtIEC61000‐3‐2:2003 ）谐波电流发射限值的测试•GB17625.2‐2007（idtIEC61000‐3‐3:2005）电压波动和闪烁的限值的测试Medical Device CRO Services Provider •YY0505‐2012中引用的基础标准–抗扰度（Immunity）•GB/T 17626.2‐2006 静电放电抗扰度试验•GB/T 17626.3‐2008 射频电磁场辐射抗扰度试验•GB/T 17626.4‐2008 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验•GB/T 17626.5‐2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验•GB/T 17626.6‐2008 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度•GB/T 17626.8‐2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验•GB/T 17626.11‐2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验Medical Device CRO Services Provider •GB/T18268.1‐2010中引用的基础标准–发射（Emission）•GB4824 ‐2004 (idtCISPR 11:2003)工、科、医（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法•GB17625.1‐2003（idtIEC61000‐3‐2:2003 ）谐波电流发射限值的测试•GB17625.2‐2007（idtIEC61000‐3‐3:2005）电压波动和闪烁的限值的测试Medical Device CRO Services Provider •GB/T18268.1‐2010中引用的基础标准–抗扰度（Immunity）•GB/T 17626.2‐2006 静电放电抗扰度试验•GB/T 17626.3‐2008 射频电磁场辐射抗扰度试验•GB/T 17626.4‐2008 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验•GB/T 17626.5‐2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验•GB/T 17626.6‐2008 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度•GB/T 17626.8‐2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验•GB/T 17626.11‐2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验Medical Device CRO Services Provider  Device CRO Services Provider  Device CRO Services Provider •设备的分组–1组：包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备；•1组举例：心电图和心磁图设备和系统、脑电图和脑磁图设备和系统、肌电图和肌磁图设备和系统、X射线诊断系统、计算机体层摄影系统（CT系统）、核医学系统、超声诊断设备、X射线治疗系统、牙科设备、电子束加速器、超声治疗设备、体外碎石设备、输液泵、辐射保暖台、婴儿培养箱、呼吸机。–2 组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。•2组举例：磁共振成像系统、透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）、高热治疗设备、高频手术设备和系统。GB4824标准‐设备的分组和分类Medical Device CRO Services Provider •设备的分类–A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备；（注：与电网有隔离）•举例：ＣＴ、ＭＲ。–B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。（注：直连公共电网）•举例：家庭用血压计与血糖仪。GB4824标准‐设备的分组和分类Medical Device CRO Services Provider 传导发射试验：测量样品(EUT)通过传输线（电源线、信号线等）传播的电磁骚扰（测量频率范围通常为150kHz～30MHz）。试验设施：屏蔽室试验设备：接收机、人工电源网络传导发射测试方法：1、确定EUT（受试设备）所属组别和类别；2、分别对Ｌ、Ｎ进行测试；3、接收机检波读数；4、电脑测试软件打印波形数据。GB4824-传导发射Medical Device CRO Services Provider •传道发射示意图人工电源网络作用是隔离电网和EUT，使得骚扰电压仅是EUT发射的。同时提供一个稳定阻抗。一般是50欧姆。GB4824-传导发射Medical Device CRO Services Provider  Device CRO Services Provider •传导发射试验示例GB4824-传导发射Medical Device CRO Services Provider •A类设备电源端子骚扰电压限值（150kHz‐30MHz）GB4824-传导发射Medical Device CRO Services Provider •B类设备电源端子骚扰电压限值（150kHz‐30MHz）GB4824-传导发射Medical Device CRO Services Provider 辐射发射试验：测量样品通过空间向外界传播的电磁骚扰（测量频率范围通常为30MHz～1GHz）。辐射发射测试设备：接收机、天线辐射发射测试场地：半电波暗室、开阔场辐射发射测试方法：1、确定EUT所属组别和类别；2、接收天线水平/垂直极性；3、接收天线测试高度(1~4米)；4、EUT桌子360°旋转；5、接收机检波读数；6、电脑测试软件打印波形数据。GB4824-辐射发射Medical Device CRO Services Provider •辐射发射原理示意图天线接收到的总场强为直达波和反射波的矢量和。GB4824-辐射发射Medical Device CRO Services Provider ～4m内扫描，以搜索接收最大的场强。接收到的场强由天线转换为电压，馈送至测量接收机进行测量。GB4824-辐射发射Medical Device CRO Services Provider 试验示例：GB4824-辐射发射Medical Device CRO Services Provider 限值要求•9kHz～150kHz频段内的辐射骚扰限值在考虑中•150kHz～1GHz频段–1组A类和B类在GB4824-2004的表3中规定。–2组B类在GB4824-2004的表4中规定–2组A类在GB4824-2004的表5a中规定•1GHz～18GHz频段–1组工科医限值正在考虑中–2组工科医A类设备限值在考虑中–2组B类工作在400MHz以下设备限值在考虑中–2组B类工作在400MHz以上GB4824-2004的表6、7、8中规定GB4824-辐射发射Medical Device CRO Services Provider •1组A、B类设备电磁辐射骚扰限值（150kHz‐1GHz）GB4824-辐射发射Medical