北大方正集团-酮洛芬巴布剂项目(1)

中国高科集团CHINAHI-TECHGROUPCO.,LTD.2004.7.14北大方正集团透皮控释技术使药物恒速持续通过皮肤各层，使用方便，所以这一技术自上世纪70年代出现以来受到国际医药界的广泛重视，到90年代已有10多种产品上市，取得巨大成功，掀起了透皮控释制剂的开发浪潮。相关背景介绍透皮控释技术北大方正集团相关背景介绍美国医药界认为，今后10—15年内，有1/3的现用药将采用透皮吸收制剂，到2005年，40％以上的美国制药企业将生产透皮吸收制剂。约为11亿美元1999年销售额约13亿美元2000年销售额透皮控释制剂预计2010年可达800—1000亿美元北大方正集团相关背景介绍透皮控释给药技术是利用皮肤作为药物吸收的途径，从而发挥药物的治疗作用的一种新型给药方式，是对传统皮肤用药观念的重要突破。药物皮肤吸收北大方正集团相关背景介绍微贮库控释型经皮给药系统膜—贮存型经皮给药系统骨架控释型经皮给药系统胶贴剂控释型经皮给药系统目前这一新的领域的研究非常活跃--------等系统的相继问世，正受到医药界的极大关注。北大方正集团巴布剂相关背景介绍这种剂型起源于日本，是一种新型的水溶性透皮剂，采用水溶性大分子生物基质，配以多种中药提取的有效成分，加工精制而成的透皮给药制剂外用贴剂的“第三代”产品北大方正集团巴布剂相关背景介绍根据透皮吸收的原理，将药物制成微粒，配以水溶性高分子凝胶制成膏体，于病变局部用药具有不经胃肠吸收和肝脏首关代谢，副作用少的优点。北大方正集团巴布剂相关背景介绍与传统药膏相比具有：•包容药量大，•透皮吸收率高，•使用方便(可反复揭贴)，•刺激性小，•无致敏，•无污染等优点；与口服药物相比具有：•生物利用度高，•血药浓度恒度，•副作用小的特点。北大方正集团巴布剂作为一种新型透皮吸收剂，在国外已广泛使用，其使用优点已得到充分肯定，在我国2000年版《中国药典》已收载。相关背景介绍巴布剂北大方正集团优势资源------------已有产品介绍丁螺环酮贴剂用于各种类型的焦虑症的治疗作用于突触前膜上的多巴胺受体，产生抗焦虑作用，但无镇静、肌肉松弛和抗惊厥作用。北大方正集团优势资源------------已有产品介绍本品过敏、严重肝肾功能不良、重症肌无力患者及分娩期禁用。传统口服的副作用比较大：出现眩晕头痛、头晕腹泻感觉异常兴奋、出汗烦躁不安丁螺环酮贴剂北大方正集团优势资源------------已有产品介绍对胃肠道等的刺激作用小能充分发挥其药理作用对肝脏器官等的刺激作用小丁螺环酮贴剂北大方正集团优势资源------------已有产品介绍北大方正集团北大方正集团酮洛芬（Ketoprofen）合作产品介绍为我公司生产的原料药，已出口到日本。作为非甾体抗炎药，酮洛芬除可抑制环氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症和损伤部位疼痛感觉。北大方正集团合作产品介绍用于各种关节炎：类风湿关节炎骨关节炎强直性脊椎炎痛风等的关节痛、肿酮洛芬（Ketoprofen）以及各种疼痛如:痛经牙痛手术后痛等北大方正集团最早的酮洛芬是采用口服的方式，但是口服制剂副作用比较大，服用常规剂量的5～10倍可导致:合作产品介绍酮洛芬（Ketoprofen）嗜睡恶心呕吐上腹部疼痛北大方正集团大剂量的酮洛芬可引起酮洛芬（Ketoprofen）呼吸抑制和昏迷胃肠道出血低血压高血压急性肾功能衰竭合作产品介绍北大方正集团合作产品介绍酮洛芬（Ketoprofen）对胃肠道等的刺激作用小能充分发挥其药理作用对肝脏器官等的刺激作用小酮洛芬的贴片剂:所以开发酮洛芬的贴片剂，会有很好的市场前景。北大方正集团酮洛芬的巴布剂在日本已作为成品上市，我公司希望能和日方合作，在中国市场进行该药物报批并共同投资建厂生产。合作建议酮洛芬（Ketoprofen）北大方正集团投资和收益合作建议日方：提供巴布剂的生产技术（必要时包括一名工程师）、主要设备。中方：提供原料（酮洛芬）、厂房、人员（生产、试验、报批、后期市场和销售人员）、常规设备。双方投资方式：合作开发北大方正集团合作目的：合作建议开发成熟的酮洛芬巴布剂制剂，并将其报批为中国国家5类新药，申请发明专利。在中国重庆共同投资建厂，生产该制剂，在中国乃至全球销售该产品。北大方正集团合作建议合作开始该项目的实施进度本项目预计2006年上半年可取得5类新药证书并正式投产，国家保护期5年，若申请发明专利，则可获得20年保护期，因此，项目技术寿命按20年计（专利权属问题在具体合作文书中再做详细规定）。北大方正集团2004年下2005年上2005年下2006年上药代动力学临床试验新药报批取证初布设计（车间）厂房建设GMP装修设备购置安装调试试生产投产北大方正集团合作建议具体的投资项目A．日方投资：设备投资（与核心技术有关的主要设备由日方提供）巴布剂技术巴布剂设备一名巴布剂技术工程师（必要时）北大方正集团合作建议B．中方投资：1，临床研究费用：1000万元，其中：药代动力学400万元，临床试验（不少于100例）600万元。(包括用药成本、专家评审、差旅、公关、申报等费用)北大方正集团2，厂房建设、装修费用：2-1，购地费：10亩，按40万元/亩计算，400万元。2-2，厂房建设：造价按2000元/米2，3000米2共计：600万元。2-3，厂房装修：部分厂房进行GMP标准的装修，预算：200万元。给排水、电、气、热供应配套工程，预算：200万元。合作建议北大方正集团3，其他基建库房1000米2，办公及宿舍用房500米2，造价：800元/米2，预算120万元合作建议北大方正集团合作建议4，投资计划2004年2005年2006年合计药代动力学400临床试验200400厂房购地400原料基地建设购地300厂房建设200400厂房GMP装修400基地厂房及办公生活用房建设120设备购置282合计600100015023102不可预见开支6%100117227总计600110016193329北大方正集团市场销售市场销售计划和销售额市场容量和生产规模设计年产量为550万片，其中内销374万片，年工作日按220天计，日产量为2.5万片。北大方正集团产品销售价格产品零售价格定为26元/片。销售（出厂）价格为批发价的80扣。市场销售零售价批发价销售（出厂）价北大方正集团市场销售考虑到产品上市后有个市场导入期，销售量逐布扩大，投产当年产量仅为设计值的60%，以后逐年提高，第3年达产。投产年2年3年4-20年产量比例，%6080100100销售量，万片330440550550年销售额（含税，万元）5970796099509950年产量、销售计划和销售额北大方正集团市场销售成本和费用1、主营收入单位成本元/片原材料2.10包装材料0.50燃料0.20动力0.30工资及附加0.10制造费用0.70合计3.90北大方正集团2、折旧提取每年折旧金额万元市场销售项目总额1-5年6-20年摊销年数临床研究费用100010010020厂房建设600202030GMP装修200405设备购置28256.45购地4008850小计264．4168北大方正集团3、销售费用按不含税销售额15%予留,用作市场开拓费,广告费等.4、管理费用管理人员编制:人厂部计划部技术部质检部物流部销售部合计523231530市场销售北大方正集团市场销售4-1,工资及工资性附加管理人员平均月工资1500元,工资性附加占工资总额61%。年工资总额为54万元工资性附加为32.9万元合计86.9万元4-2,其他办公费其他办公费包括:办公费、邮电费、交通费、差旅费、招待费等按第1年60万元计起。北大方正集团4-3，管理费合计：146.9万元从第2年至第3年，每年递增20%，以后不变。第一年第二年第三年第四年第五年146.9176212254254市场销售北大方正集团5，财务费用流动资金需求约为主营业务成本的1/4，靠贷款解决，为此支付银行利息，年息按6.43%计，进入财务费用。市场销售北大方正集团北大方正集团北大方正集团公司简介(股票简称：中国高科，证券代码：600730)是由国家教育部和上海市人民政府建议，清华大学、北京大学、复旦大学、上海交通大学等36所全国著名重点大学共同发起，全国174所高等院校及单位投资入股组建的新型高科技企业。中国高科集团股份有限公司北大方正集团企业文化诚信团结求实创新以为本北大方正集团下属企业上海高科生物工程有限公司上海高科联合生物技术研发有限公司中国高科集团北京分公司吉林高科生态开发有限公司烟台中洲制药有限公司深圳市高科实业有限公司深圳市金开利环境科技有限公司深圳市高科智能系统有限公司北大方正集团技术领域生物制药通讯技术指纹技术智能锁涂料北大方正集团公司剪影北大方正集团北大方正集团由北京大学1986年投资创办，北京大学、清华大学、复旦大学等全国著名高校是其主要股东。拥有6家在上海、深圳、马来西亚及香港交易所上市的公众公司和遍布海内外的20多家独资、合资企业，名列国家首批6家技术创新试点企业之一，500家国有大型企业集团之一，120家大型试点企业集团之一。北大方正集团北大方正集团方正在海外•方正控股有限公司香港总部•方正株式会社（日本）•韩国方正株式会社•方正技术（加拿大）有限公司•方正马来西亚•方正资讯股份有限公司（台湾）北大方正集团四大医药版块中国高科集团股份有限公司（公司主要生产抗感染的FE复合酶、抗菌肽、天然植物提取液和中药制剂）西南合成制药股份有限公司（公司主要生产磺胺类、解热镇痛类、维生素类、抗感染类、抗焦虑类等10多类47种原料药和41种制剂产品。）重庆大新药业股份有限公司（妥布霉素、阿米卡星、硫酸阿米卡星三个原料药通过了美国FDA认证。）烟台中洲制药有限公司（共有2个剂型6个品种的中成药产品，以及其它生化药品）北大方正集团医药技术背景•北京大学医学部•复旦大学医学院•协和医科大学•第三军医大学•第二军医大学•中国疾病预防与控制中心•军事医学科学院……等北大方正集团十年造就辉煌北大方正集团企业文化——是方正的核心价值观和行为准则——是方正发展的源动力方方正正做人，实实在在做事持续创新北大方正集团雄厚的资金力量北大方正集团北大方正集团