德信诚测量管理体系

德信诚测量管理体系第一章概述•第一节ISO10012新标准的产生与发展概况•第二节ISO10012新标准的特点•第三节：ISO10012标准与其它标准的关系新标准的产生与发展概况•1994年就开始酝酿•1995年11月，南非德班年会，法国提出一个提纲•1999年11月提出第一个委员会草案（CD1）•2000年2月在工作组成员国中公布了CD2•2000年7月公布了CD3•2001年3月15日公布了DIS(国际标准草案)稿•2002年3月完成了FDIS10012文本•ISO10012新标准于2003年4月15日正式公布ISO10012标准的特点•一，新旧标准的共同特点•1，格式也与ISO9000一致。•2,体现现代先进的管理思想.•3,强调从实际出发，以能满足需要为原则。•4,接受风险控制，追求利益、风险和成本的最优化组合，实现最大的经济效益。ISO10012标准的特点(2)•二，新标准的新特点。•1,新标准反映了国外同行对企业计量工作的新认识。•2,新标准以新的指导思想管理企业计量工作。•3,新标准进一步完善了计量确认的概念。•4,明确了测量过程控制的适用范围和具体要求。•5,新标准简练，在文体上更符合标准的格式要求。ISO10012标准与其它标准的关系•是ISO9000系列标准的重要组成部分•也是ISO14000系列的支持标准•ISO10012和ISO17025都是测量工作的管理标准，目的不一样，不能相互替代，但可以相互借鉴。ISO10012与ISO17025比较（编号为ISO17025的条款号）•1：要求一样的条款：4.6采购；4.9，不符合控制；4.11，纠正措施；4.12预防措施；4.14内审；4.15管理评审；5.2人员；5.3环境设施；5.5；设备；5.6溯源性。此外，还有测量不确定度。•2：ISO10012涉及到，但没有那样明确：4.2管理体系；4.3，文件控制；4.13，记录控制。ISO10012与ISO17025比较（编号为ISO17025的条款号）•3：要求一样，提法不同：5.9测量结果的质量保证。•4，ISO10012没有明确提出要求的：4.1组织；4.4合同评审；4.5分包；4.7服务客户(但ISO10012提出以顾客为关注的焦点)；4.8投诉；5.4检测/校准方法；5.7抽样；5.8检测物品处理；5.10证书、报告。•5,ISO10012提出确认间隔问题ISO17025未提第二章标准理解引言•测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险•标准用户：顾客；供方；立法、执法机构；评审和审核•测量管理体系的模式:过程方法•本标准与其它标准的关系1范围•1，标准的内容和目的内容：规定了测量设备计量确认和测量过程管理的通用要求及指南；规定了测量管理体系的质量管理要求。目的：支持和证明符合计量要求；确保满足计量要求。•2，本标准与其它标准的关系：不作为ISO9001，ISO14000或其它标准的必要条件；不替代或增加ISO17025的要求。2规范性引用文件•凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准•凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准3术语和定义3.1测量管理体系•为完成计量确认并持续控制测量过程（测量管理方针、目标）所必需的一组相互关联或相互作用的要素（组织、过程、程序和资源）。3.3测量设备•实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。3.4计量特性•能影响测量结果的可区分的特性。注1.测量设备通常有若干个计量特性。注2.计量特性可作为校准的对象。常用计量特性•[示值]误差(绝对误差,相对误差,引用误差)；•准确度等级(最大允许误差)；•稳定性；漂移；•重复性；•灵敏度；鉴别力[阈]；分辨力；•响应特性;响应时间3.5计量确认•为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。•注1.计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。•注2.只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。•注3.预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。•注4.计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。•注5.图2给出了计量确认过程框图。计量确认过程顾客ba.校准标识和（或）标签可用计量确认标识代替。b.接收产品的组织或个人（例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方）。顾客可以是组织内部的或外部的（见GB/T9000-2000,3.3.5）。校准计量验证决定和措施识别需求：开始校准证书/报告校准状态标识a设备是否符合要求？是否存在计量要求不能验证能否调整或维修？调整或维修评审确认间隔状态标识确认状态标识返回顾客结束校准（测量设备与测量标准的技术比较）Jye验证或（和）确认文件测试报告：验证失败是是否否否是再校准循环校准•在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值与对应的计量标准所复现的量值之间的关系的一组操作•注1.校准结果既可给示值赋值，又可确定示值的修正值。•注2.校准也可确定其他计量特性•注3.校准结果通常用校准证书或校准报告来记录法定计量器具的管理和检定法定计量器具的定义•符合所有规定的法定要求的计量器具•法定要求包括：计量要求；技术要求；管理要求。法制计量中“计量器具”的管理•“法定计量器具”特性的授予(型式评价、型式批准、首次检定)•计量器具“法定”特性的保持(随后检定)•计量器具“法定”特性的丧失(随后检定)•计量器具“法定”特性的重新授予(随后检定)检定•1．国际法制计量组织定义为，检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查（原文为Examination）、加标记和（或）出具检定证书。•2．ISO导则25-1990版的定义为，检定：通过检查（原文为Examination）并提供证据来确认规定的要求已得到满足。•3.在美国标准ANSI/NCSLZ540-1中检定定义为：通过校准(原文为Calibration)证明规定的要求已被满足。校准、检定和计量确认的关系•校准是一项技术工作；•检定是法制计量中一项工作，法定计量器具是否保持法定特性，必须通过检定来确定，它要求通过校准提供证据。•计量确认是工业计量中一项工作，它要求通过校准提供证据证明是否满足预期用途的要求。•可以说：法定计量器具通过检定来管理；工业计量器具通过计量确认来管理。其关系见图。3.6计量职能•定义：组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。3.6计量职能•行政职能有：•1，确定测量管理体系的组织结构；•2，确定测量管理体系的岗位设置和职责；•3，建立测量管理体系；•4，管理手册和程序文件的制订、控制管理；•5，贯彻、执行有关法律法规；•6；测量设备的订购（提出订单）、验收、发放、流转、维护保管；•7，人员培训、考核及管理；•8，档案、记录的保存和管理，等。3.6计量职能•技术职能有：•1，明确测量要求并将其转化为计量要求；•2，测量过程设计、验证、和实施、日常管理；•3，测量设备计量确认设计、实施和日常管理；•4，软件开发、验收和管理；•5，技术程序的制订和控制；•6，掌握有关领域的技术进展，根据本单位情况组织实施，等。计量要求•定义1：为保证测量结果的有效性而必须满足的对测量设备，测量过程和/或环境条件的物理特性或性能要求•定义2：由计量应用导出的，规定的要求或期望注：这些要求包括那些用来确定测量、测试和校准过程及相应的设备的计量特性的要求•定义3：从计量学考虑,为了满足顾客的测量要求所必须的，对测量设备、测量方法、测量不确定度和溯源性等方面的要求4.总要求•测量管理体系应确保满足规定的计量要求。组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图2）和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见7.1）。测量管理体系应按照组织制定的程序更改。。解释•1,应建立测量管理体系。•2，目的是确保满足计量要求和控制由于不符合计量要求而带来的风险。•3,体系由若干过程组成。大的过程有三类，即与计量确认、测量过程控制和管理(包括质量管理)有关的支持过程。每类中又包含若干小过程。•4，核心问题是计量确认和测量过程控制•5，首先要规定内容和范围。•6，规定范围和内容的出发点。•7，更改要按程序。5.管理职责5.1计量职能•组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。5.2以顾客为关注焦点•计量职能的管理者应确保：•a）确定顾客的测量要求并转化为计量要求；•b）测量管理体系满足顾客的计量要求；•c）能证明符合顾客规定的要求。5.3质量目标•计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。•指南•在不同的组织层次，这种质量目标的例子有：•——不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品;•——测量过程失控的发现不超过一天;•——按照允许的时间内完成所有的计量确认;•——不存在不清晰的计量确认记录；•——按制定计划的完成所有技术培训项目;•——测量设备的停机时间减少到规定的百分比。5.4管理评审•组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。•计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第8条款）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。6.资源管理6.1人力资源6.1.1人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成文件。测量管理体系所需人员：最高管理者代表；技术负责人；质量负责人；专业组长；各专业检定、校准、测量人员；计量收发员；库房保管人员；质量监督员；内审员；车间、部门计量管理人员；如适用，还有办事员和采购员。人力资源6.1.2能力和培训计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。人力资源控制管理程序•3职责（归口管理、编制能力需求、能力考核、）•4工作程序•4.1确定能力需求•4.2员工能力评价•4.3培训计划（目的要求、对象、方式、内容、时间、资源、评价）•4.4培训实施•4.5有效性评价•4.6培训资料管理6.2信息资源(1)•6.2.1程序•测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。管理程序目录•1，计量人员岗位职责•2，计量监督管理程序•3，体系审核和管理评审程序•4，测量设备选择管理程序•5，测量设备使用和维护管理程序•6，测量设备分类和确认间隔管理程序•7,测量设备台帐管理程序•8，测量设备的确认和测量溯源管理程序•9，测量不确定度评定管理程序•10，测量设备标识管理程序管理程序目录•11，不合格测量设备管理程序•12，测量设备封缄管理程序•13，测量过程设计与验证管理程序•14，测量过程运行管理程序•15，分包方与外来服务管理程序•16，计量检测记录管理程序•17，实验室管理程序•18，测量环境控制程序•19，人员培训、考核管理程序•20，测量管理体系文件控制程序6.2信息资源(2)6.2.2软件•测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使