ISO9000质量保证体系认证

公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850HTTP：//：[e-mail]:0769-85092880FAX:0769-890260702000版ISO9000标准培训教程总纲一、ISO9000的基础知识二、ISO9000标准（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（三）术语三、ISO9001标准理解四、如何编写质量体系文件五、质量体系的策划、实施和改进一、ISO9000的基础知识(一)ISO9000族的发展和ISO9000认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF—国际认可论坛（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构2.质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪～):?3.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。(二)2000版ISO9000族标准制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）使用简便、表达清晰、易于理解为组织的改进实施提供一个坚实的基础更大程度着眼于持续改进和顾客满意与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。(三)2000版ISO9000族标准的构成核心标准ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南ISO10012测量设备质量保证要求技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用(四)2000版IS09001标准的变更1、标题的变更1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务2000版：质量管理体系——要求2、ISO9000的变更ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环3、供应链术语的变更1994版：分供方供方顾客2000版：供方组织顾客4、内容变化确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求加强人力资源的管理文件化的强制要求弱化二、ISO9000标准（一）八项原则原则1-以顾客为中心组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。原则5-系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。原则6-持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（二）质量管理体系12项原理1.质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。2.质量管理体系要求与产品要求两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。3.步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用,也体现了PDCA方法的运用。确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程4.任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。增值活动信息流图1基于过程的质量管理体系5.建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。7.文件文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系中使用的文件类型:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。8.评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）9.持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。10.统计技术的应用使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO1400012.质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.（三）重要术语三、质量管理体系的建立质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量管理体系的建立教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求内容:贯彻ISO9000重要性和意义ISO9000的基本要求需要做的工作对象:公司的中高层领导及业务骨干质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求(续)目的:统一认识向员工表明最高管理层推进的决心使公司主要领导建立ISO9000的概念,明白要做的工作和将来可能投入的工作量.质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求(续)到底要不要做?这是一项涉及整个的公司我们需要投入多大的工作量?我们是否有足够的财力和人力?该系统和我们的企业文化是否一致?该系统会为我们带来效益吗?我们是不是面临来自市场上的压力?质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划任命管理者代表一定要注意该代表能够真正起到作用:1)管理层中的一员;2)有一定的威信;3)给与足够的权限;4)熟悉认证的要求质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续一)搭建贯标班子1)最高管理层挂帅;2)指定各相关部门的负责和协调人员;参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作,必要时应该具备一定的专业知识3)实施的人员应该熟悉标准的要求;一般应经过专门的培训质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)咨询机构的选择※咨询机构能干什么?1)体系设计;2)培训服务;3)文件编写与实施;4)体系运行及审核5)申请的准备和纠正措施的制定质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)咨询机构的选择※如何选择咨询机构1)与认证机构的相对独立性;2)熟悉相应领域,具有一定的经验;3)对标准有较深入的理解.质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)认证机构的选择1)具有合法的社会地位;2)具有权威性;客户的认同度,行业经验和自身的形象3)具有严格的管理;4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划(续二)认证机构的选择还应考虑:1)用户的要求;2)企业自身的实际需要;3)认证费用的高低4)机构的综合服务能力质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计现状调查质量体系的初期评审1)确认重要的质量体系要素及职责;2)确认相关的法规、规章和标准要求；3)现有质量体系的效果评估及记录；4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等；5)过去重大质量事故的调查结果与评价；6)利益相关者的调查。质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计确定范围部分产品还是全部产品？按目前的组织结构如何?对多个类似或不同操作单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？质量体系的策划和设计确定范围是否有些部门或单位受到特别的压力必须在短期内取得认证？是否有更好的效益？时间、经费、人力是否有足够的资源支持同时实施？是否有法规或其他因素影响实施范围？其他质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计制定方针目标质量方针-资料来源（内部）初期质量体系审查报告组织的价值观和信念组织商业策略及战略计划现有质量体系和产品、服务质量水平组织的其他政策（安全、环境等）利益相关者的观点质量体系的策划和设计制定方针目标质量方针-资料来源（外部）顾客需求和期望的调查结果质量方面的法规或规章；类似组织的方针声明的例子产品（国家，国际，顾客等的要求）其他质量体系的策划和设计制定方针目标质量目标1）建立在不同的层