第二批项目简介doc-1、儿宝颗粒项目简介

第二批项目简介1、儿宝颗粒项目简介1．处方来源儿宝颗粒处方来源于中华中医药学会儿科分会名誉会长、南京中医药大学博士生导师江育仁教授（已病故），中华中医药学会儿科分会会长、南京中医药大学博士生导师汪受传教授。系根据两位教授、主任医师长期从事中医儿科临床实践，特别是对小儿脾胃病几十年的诊治经验，近20多年研究小儿厌食症的成果，针对小儿厌食症最常见的证型－脾失健运证，提出以运脾法为主治疗，反复研究，精炼处方，形成治疗小儿厌食症的有效方剂，经不断剂型改革，研制成的治疗小儿厌食症中成药制剂。2．组成方解2.1处方组成2.2功能主治功能：调和脾胃，扶助运化，开胃进食。主治：小儿厌食症脾胃不和证。证候表现：厌食或拒食，面色少华，精神尚可，大便偏干，苔脉无特殊改变。2.3处方方解本方系在参考大量古今文献的基础上，通过反复临床研究，筛选药物组成。方中取苍术燥湿助运，陈皮理气助运，鸡内金和山楂消食助运，……，组合成调脾助运、开胃进食之方。组方严谨，有法有度，药物精炼。本方中苍术为君药。苍术味辛、苦，微温，归脾、胃经。功能醒脾助运，燥湿宽中。《本草崇原》谓：“凡欲补脾，则用白术；凡欲运脾，则用苍术；欲补运相兼，则相兼而用”。《玉楸药解》中分析：“白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长”。《本草纲目》引李杲说：“《本草》但言术不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除湿，下安太阴，使邪气不传入脾也”。以上论述指出苍术、白术均入脾胃经，二者的区别，前者重在运行开郁除湿，后者重在补益。故历来以苍术为运脾主药，用于小儿厌食，有运行脾气、燥湿开郁之功。陈皮为方中臣药。陈皮味苦、辛，性温，归脾、胃、肺经。功能行气健脾，和胃止呕，燥湿化痰。《本草拾遗》谓本品：“去气，调中”。《本草纲目》说：“橘，苦能燥，辛能散，温能和，其治百病，总是取其理气燥湿之功。同补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之籥，故橘皮为二经气分之药，但随所配而补泻升降也”。《本草求真》说：“橘皮，利气，虽有类于青皮，但此气味辛温，则入脾、肺而宣壅，不如青皮专入肝疏泄，而无入脾燥湿、入肺理气之故也”。儿宝颗粒用本药，是取其理气助运，配合苍术而行调和脾胃、运脾开胃之功。鸡内金亦为方中臣药。鸡内金味甘，性平，归脾、胃、肾、膀胱经。功能健脾消食化积。《滇南本草》谓：“味甘，性平。宽中健脾，消食磨胃。治小儿乳食积滞，肚大筋青，痞积、疳积、疳痰”。《医学衷中参西录》说：“鸡内金，鸡之脾胃也。……（脾胃）居中焦以升降气化，若有瘀积，气化不能升降，是以易致胀满，用鸡内金为脏器疗法。若再与白术等分并用，为消化瘀积之要药，更为健补脾胃之妙品，脾胃健壮，益能运化药力以消积也”。本方中用鸡内金，是取其消食助运，助苍术而行健脾消食、运脾开胃之功。山楂为方中佐使药。山楂味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经。功能消食健胃，活血化瘀。《日用本草》说：“味甘酸，无毒。化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块”。《本草求真》说：“山楂，所谓健脾者，因其脾有食积，用此酸咸之味以为消磨，俾食行而痰消、气破而泄化，清之为健，止属消导之健矣”。《现代中药学大辞典》说：“生山楂长于开胃进食，活血化瘀；焦山楂长于消食导滞；山楂炭长于止泻、止血。”本方中用生山楂，是取其消食助运，佐苍术而行开胃进食、行气消导之功。3．选题依据小儿厌食症是近年来儿科临床的常见病之一，影响儿童的健康发育成长。国外流行病学调查显示，婴儿和学龄前儿童进食问题（厌食、拒食）的发生率约为12％～34％，因城市儿童发病率较高，被认为是富裕社会儿童的主要摄食问题之一。在我国，随着人民群众生活水平的提高，本病发病率逐步上升，据统计，我国城市中有厌食倾向的幼儿已占25％～50％，患病率为15％左右，农村患儿也在不断增加。本病古籍中无明确记载，现代对本病的理论认识及治疗方法亦缺乏成熟的资料，20世纪80年代前无报道。80年代初，南京中医药大学本课题组对本病进行系统研究，在中医药理论指导下，探讨了本病的病因病机、诊断辨证及临床治疗特点，提出本病在临床上可划分为脾失健运、脾胃气虚、胃阴不足三个主要证型，其中以脾失健运证最为多见（占60.3％），应当以运脾法为主治疗小儿厌食症。随后，中医药学对本病的治疗研究形成热点，临床报导大量涌现。在国家药品监督管理局2002年出版的《中药新药临床研究指导原则（试行）·中药新药治疗小儿厌食症的临床研究指导原则》中，将小儿厌食症辨证分为脾胃不和证、脾胃气虚证、脾胃阴虚证和肝旺脾虚证四个证型，其中的脾胃不和证证候特征即与脾失健运证一致。儿宝颗粒的选题是建立在大量临床调查、理论分析、剂型改进、临床验证基础上的。本课题组对300例厌食患儿进行临床调查，分析病因为饮食不节、喂养不当者占50.7％，而且第二、第三位的病因先天不足后天失调、多病久病伤害脾胃，与饮食喂养不当也有密切关系，充分反映了饮食喂养不当在本病病因学中的重要性。300例患儿病机分析，属脾运失健181例，占60.3％，说明厌食症多数患儿的病理改变以脾主运化的生理功能减低为主，虽然也有脾胃气虚、胃阴不足者，但只占相对少数，多数患儿虚象不重，即使是长期厌食不能娇正致使气血生化乏源成疳者，也只是轻度的“疳气证”，因此，临床所见厌食症患儿的证候以脾失健运证最为多见。在这一观点指导下，本课题组成以运脾要药苍术为主的方剂，首先用汤剂在临床治疗观察，筛选组成药物，明确适应病证，肯定临床疗效。继而制成合剂，通过审批，形成院内制剂，用于本院及部分省内医院，取得了显效49.5％、有效41.9％的疗效，实验研究也证实了药物增进患儿肠道吸收功能、增加淀粉酶分泌的作用。为了便于推广应用，又进一步改进剂型，研制了儿宝颗粒，治疗观察了厌食症脾失健运证患儿178例，结果显效49.4％、有效42.1％，试验组疗效显著优于浓复B液对照组（P＜0.001)，同时显示患儿治疗后肠道吸收功能和机体免疫功能增强，头发有益微量元素锌、铁等含量增加，有害微量元素铅含量显著下降（均P＜0.05）。综上所述，目前儿科临床上小儿厌食症发病率居高不下，临床调查显示本病病因以饮食喂养不当损脾伤胃、病机以脾主运化的功能失健为主，课题组20多年的临床研究证实了以运脾法为主的复方中药制剂儿宝颗粒治疗本病脾胃不和脾失健运证有显著的疗效。因此，本项目选题符合儿科临床需要，具备中医理论基础，有临床研究结果支撑，所以，选题具备了可靠的依据。小儿厌食，作为目前国内外儿科受到普遍重视的病症，中西医学界都在努力探索其有效的治疗方法。西医学应用较多的有心理疗法，酶类、维生素及微量元素的补充疗法和促进胃肠动力药。心理娇治适用于神经性厌食，对其他类型厌食则只能作为辅助疗法。补锌疗法仅对由于锌摄入不足者有效，对因锌的吸收和利用障碍者效差，对不是由于缺锌而引起者无效。补充酶类、维生素同样只对该类营养物质缺乏者有效，而且不能解除形成这些营养物质缺乏的病因。促进胃肠动力药的应用是基于胃动力缺乏可引起厌食的认识，近年有人提出可用普瑞博思（西沙必利）治疗小儿厌食，[27]但同时发现普瑞博思有很多副作用，如药疹、头痛、锥体外系反应、肌阵挛性抽搐、心律失常等，[28]已被美国FDA禁用。近年来，国内关于小儿厌食症的治疗药物有不少研究。其中一部份功能偏于健脾养胃，如儿康宁糖浆、儿宝膏（适贝高儿宝颗粒）；另一部份功能偏于消食化滞，如小儿胃宝丸、小儿进食片。对于小儿厌食症中的多数脾胃不和脾失健运患儿尚缺乏针对性强的有效药物。5．创新性可行性分析如上所述，目前临床上缺少治疗小儿厌食症的有效西药，中成药中也缺少针对小儿厌食症中占多数的脾胃不和脾失健运证患儿的有效药物。临床研究表明，小儿厌食症的病因以饮食不节，喂养不当最多，病机以脾失健运为关键，同时，小儿的生理特点脏腑娇嫩、脾常不足，造成临床上补易碍滞、消易伤正。因此，运脾治法是治疗小儿厌食症脾胃不和证的有效、安全的治疗方法，而且有本课题组20多年的理论、临床和实验研究结果为支撑，以运脾主药苍术等组成的儿宝颗粒在治法上有创新性，药物组成精炼，处方与现有中成药不同，药品研制应用后，临床适用面广，研制单位有较强的研究能力，所以，儿宝颗粒的新药研制具有可行性。2、复方黄山肾炎康颗粒（无糖型）项目简介新药类别：中药新药６类处方来源：名中医的经验方，曾作为医院制剂在医院长期使用，疗效好，未发现明显毒副作用。处方：黄芪、山药、茯苓、丹皮、车前子等１０味中药组成。性状：本品为棕褐色至褐色颗粒；气微香，味甜微苦。功能：健脾益气，滋阴补肾，化瘀利尿。主治：用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿，腰酸痛腿软，尿频量少，血尿，蛋白尿，头昏，乏力等证候者。用法用量：口服，一次一袋，每日３次。规格：铝塑袋包装，每袋装６g。研究基础：已完成临床前研究的大部分研究工作，包括制备工艺、质量标准等全部药学研究工作和部分药效学实验研究工作。转让意向：拟与生产企业联合，进一步完成毒理学等研究工作，申报临床研究。3、前列消炎止痛片项目介绍【新药名称】前列消炎止痛片【研究进度】2005年2月已获国家食品药品监督管理局临床研究批件。批件号：2005L00614【处方组成】黄柏、姜黄、苍术、川牛膝、蒺藜【规格】每片重0.37g。【新药类别】中药、天然药物注册分类第6类【功能主治】清热除湿，化瘀止痛。主治湿热瘀阻型慢性前列腺炎。【知识产权状况】已申请药物专利，申请号：03135111.5【药学研究部分】工艺研究黄柏、姜黄乙醇提取，回收乙醇后减压干燥；苍术、川牛膝、蒺藜用水提取，浓缩后干燥；醇提取干膏与水提取干膏粉碎混匀后，干法制粒，制成片剂1000片，包薄膜衣。中试研究在中试条件下提取分离制备。稳定性结果：样品在长期和加速条件分别放置1年和6个月，各项检测指标均较稳定。【药理学研究部分】主要药效学试验：（1）前列消炎止痛片能显著降低大肠杆菌和金色葡萄球菌混合液及消痔灵所致的细菌性和非细菌性前列腺炎大鼠前列腺内白细胞总数。（2）前列消炎止痛片对临床分离泌尿道感染的常见革兰阳性、阴性细菌以及白色念珠菌均具有较强抗菌活性，其中对革兰阳性菌的抗菌活性强于对革兰阴性菌的抗菌活性。（3）前列消炎止痛片能明显减轻二甲苯所致小鼠耳肿胀度，减轻巴豆油所致大鼠肉芽组织的形成，对角叉菜胶所致大鼠足跖具有显著对抗作用。（4）前列消炎止痛片能显著提高醋酸所致小鼠痛阈，明显减少小鼠扭体次数；能明显增加小鼠对热伤害所致疼痛的耐受时间。（5）前列消炎止痛片能显著增加大鼠和家兔的尿量；对大肠杆菌内毒素所致家兔血瘀模型具有一定的对抗作用。急性毒性试验试验：经动物急性毒性试验研究，结果：昆明种小鼠灌胃前列消炎止痛片122.85克原生药/kg，动物未出现死亡或异常中毒反应，与人临床日服剂量相比较，相当于人用量的351倍。大鼠长期毒性试验：前列消炎止痛片按35.0、17.5和3.5g生药/kg三个剂量,分别相当于其临床口服剂量的100、50和10倍,连续对大鼠灌胃给药180天,停药30天，未见明显不良反应。【市场调研分析】前列腺炎是一种常见病，据美国的一些资料显示，50％男性在他们生活某一时期，都有过前列腺症状。近几年，随着性病、尿道炎的增多，由性病而引起的前列腺炎也逐渐增多。据国内有关文献报告，前列腺炎患者占性病门诊就诊者的60％以上。根据最新的分型，前列腺炎分为以下几种：I.急性前列腺炎。Ⅱ.慢性细菌性前列腺炎。Ⅲ、慢性非细菌性前列腺炎／慢性盆腔疼痛综合征(CPPS),根据其有无炎症又分为：Ⅲa炎症性慢性疼痛综合征；Ⅲb非炎症性疼痛综合征。Ⅳ、无症状慢性前列腺炎，但在前列腺液可有炎症的证据。其中以Ⅲ（慢性非细菌性前列腺炎）临床上最为多见，占临床前列腺病人的90%以上。慢性前列腺炎（CP）多发于中青年男性，它的发病率约占泌尿男科门诊病人的1／3左右，本病尤好发于中青年男性，25岁以上成年人的患病率已达到35—40%。部分前列腺增生患者同时也伴发CP，严重影响患者生存质量和工作，以及家庭的稳定。慢性前列腺炎的症状主要有尿频、尿急、尿痛、痛感放射至会阴部、