分子诊断POCT调研v2

POCT分子诊断调研分子诊断技术平台类别细分检测原理主要应用领域分子诊断聚合酶链式反应（PCR）DNA高温变成单链，低温互补配对链合成病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等检测荧光原位杂交（FISH）以标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程基因图谱、病毒检测基因芯片测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列药药物筛选、新药开发、疾病诊断基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性基因图谱、唐筛优劣比较分子诊断技术原理应用优点不足聚合酶链式反应（PCR）DNA在高温下行成单链结构，在适当温度下按照碱基互补配对原则生成双链DNA感染性疾病、肿瘤早期诊断、遗传病等操作简洁，分型准确机理限制，只能测量少量基因荧光原位杂交（FISH）通过荧光标记已知单链DNA与待测样本中DNA进行杂交，从而测定待测DNA结构病毒检测、实体肿瘤、血液肿瘤、产前检测等高灵敏度和特异性，定位准确操作难度大，相对成本劣势基因测序技术分析待测样本中DNA序列，查找DNA缺陷，从基因层面找到发病原因基因图谱测定、肿瘤等高通量，高灵敏度，高精确度，定量化仪器壁垒高，数据分析复杂基因芯片技术应用已知序列的核酸探针对未知序列的核酸序列进行杂交检测DNA的芯片技术基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析、基因文库作图高度一致性数据，通量相对提高只能检测已知基因，假阳性高，准确性不足产品端市场规模分子诊断市场格局情况临床场景目标装机科室PCR认证实验室医院生殖中心检验科中心实验室遗传实验室血液研究所药理基地感染性疾病病原体的检测HPV甲型、乙型、丙型肝炎和季节性流感、H7N9禽流感耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肿瘤的病理诊断与临床应用宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、淋巴癌、肺癌等个体化用药遗传性疾病的诊断与分型、个体化用药地贫、耳聋、个体化用药痛点•1、专业PCR实验室、专业人员（1800-2000家）；场地限制•2、裂解、扩增、分析结果，流程较长；•3、2-3小时出结果，批量出结果时间更长；新冠疫情催生的新一轮发展机遇POCT分子诊断-新趋势•1、突破场地限制（法规）；•2、简化操作流程；•3、缩短检测时间；同类竞争对手公司平台技术检测时间项目背景赛沛GeneXpert平台半巢式qPCR+微流控技术检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。丹纳赫罗氏CobasLiat平台qPCR和气压式微流控技术相融合、非传统的微流控芯片结构需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。IQuum研发BioFireFilmArray平台巢式多重PCR+微流控的技术、试剂冻干粉预存储技术包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45min-60min呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，梅里埃AlereAlerei检测平台切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果流感A和B检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片（13min），A族链球菌（StrepA）检测芯片（8min）雅培AtlasGeneticsio检测平台被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合检测时间约30min用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病万孚参股MesabiotechAcculaSyetem平台恒温扩增技术取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果甲流/乙流和RSV（A组链球菌和HSV1+2/VZV）海尔生物参股QuantuMDXQuantuMDXQ-POCTM平台加样10-30min即可得到结果HPV、结核病和STIs。GenePOCGenePOCrevogene平台离心微流控技术，70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标国外分子诊断poct平台来源：各证券公司分析美国赛沛CephidGeneXpert平台Cepheid，中文名赛沛，是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月创立于加利福尼亚州。2016年9月，丹纳赫宣布计划以40亿美元收购Cephid。赛沛公司的GeneXpert系统，是全自动一体化的核酸检测系统，已拥有数十项美国FDA认证记欧盟认证的诊断项目。GeneXpert原理为一体化实时荧光pcr，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因及肿瘤基因等。赛沛的分子诊断POCT平台运用半巢式qPCR微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。可提供的诊断项目包括：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳青霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等。特别是在基于GeneXpert平台的结核分枝杆菌及利福平耐药检测上，仅需2小时即可从原始标本获得结果，而其他检测如艰难梭菌平均仅需1小时时间。传统的荧光定量pcr检测方法则需至少4小时以上的时间。罗氏诊断RocheCobasLiat平台罗氏的CobasLiat产品，一个主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）检测，基于PCR的poct平台，获得了CLIA豁免许可，其在设计初始就考虑了零售诊所的需求。该平台将qPCR和气压式微流控技术相结合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。整个芯片类似于试管形状，检测管包含所有检测试剂并已分装入每一个独立区段，将所有核酸检测程序融为一体。其中包含试剂准备、样本富集、抑制物清除、核酸提取及实时荧光定量检测。分析仪通过对检测管压力推动，将样本从不同区段通过，最后通过温控进行PCR扩增。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20min出结果。美国BioFireFilmArray平台BioFire公司是美国一家知名分子诊断公司，该公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染、细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45--60min。2013年9月，法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire。美艾利尔Alerei检测平台Alerei系统是一种基于切口酶扩增反应的自动化快速体外诊断测试平台。该技术此前已成功用于流感病毒检测（Alereiinfluenza）和链球菌检测（AlereiStrepA）。2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。AtlasGenetics/binxHealthio检测平台AtlasGenetics是一家专注于分子诊断的公司，由JohnClarkson博士于2005年7月创立，JohnClarkson从事分子poct诊断平台研发和应用17年。该公司主要从事poct分子诊断产品和技术开发业务，包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪io。AtlasGenetics开发的io系统可在30min内诊断传染性疾病.该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。2016年12月15日，万孚生物发布公告，其全资子公司香港万孚认购AtlasGeneticsLtd公司新增发行的71845股D轮优先股股份，意味着万孚在poct免疫诊断方面位于国内领先地位，获得io产品经销权将巩固万孚生物在国内poct行业领先公司的地位。MesabiotechAcculaSyetem该平台采用了类似于Alerei的恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单，而且对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲流/乙流和RSV，处于研发阶段的有A组链球菌和HSV1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果。QuantuMDxQ-POC可以通过对病原体的DNA分析在15分钟内检测出结果，检测对象主要有HPV、结核病和STIs。将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样10-30min即可得到结果。该设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源。GenePOC该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标。2017年6月，GenePOCGBSLB检测及其revogene仪器获得FDA批准。小结平台检测时间设备大小操作步骤高通量CephidGeneXpert20-120minInfiny系统：较大Omni系统：中小型3Infiny系统：是Omni系统：否RocheCobasLiat20min中小型，3.76kg3是BioFireFilmArray45-60min中小型4是Alerei8-15min中小型4否AtlasGeneticsio30min中小型，10.2kg3是MesabiotechAccula30min小巧轻便，＜1kg3否QuantuMDXQ-POCTM10-30min小型3否GenePOCrevogene70min中小型3是国内POCT类龙头公司来源：各证券分析资料、公司官网等公司平台检测项目备注万孚生物较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台等盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域基蛋生物胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台心肌标志物、炎症标志物、肾脏标志物、血糖标志物、妊娠标志物、生化试剂和Getein系列荧光免疫定量分析仪、FIA系列荧光免疫定量分析仪诊断仪器主要为免疫分析平台明德生物全血滤过、多重抗体标记、胶体金炼制、化学发光磁酶免疫技术为核心的高通量智能POCT定量检测平台感染性、心脑血管疾病等6大领域20余类疾病检测的产品线，NT-proBNP、cTnI单项/联合和PCT检测试剂盒是核心产品诊断仪器主要为免疫分析、血气分析北京九强生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统主营生化、血凝检测项目迪瑞生化检测系统、血凝检测系统、生化、免疫、凝血、血细胞分析等主营生化、凝血分析项目利德曼生化诊断系统、化学发光免疫诊断系统、分子诊断系统。主营生化、化学发光项目达瑞已建有八大核心技术平台：时间分辨平台、化学发光平台、高通量测序平台、CD-DST平台、串联质谱平台、核酸质谱平台、基因芯片平台、核心原料平台等优生优育、精准肿瘤等主营优生优育、肿瘤项目，诊断平台非自主研发阳普代表性产品包含：液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪、IBMS智能采血流水线、多种药物体外诱导免疫细胞制备技术等，并有数个分子诊断