实施GCP-GLP的意义及我国药品安全形势

延时文字实施GCP，GLP的意义及我国药品安全形势药品注册技术与知识产权THEMEANINGOFIMPLEMENTATIONFORGCP,GLP主目录CONTENTS1GCP，GLP的定义实施GCP，GLP的意义我国药品安全形势THEDEFINITIONOFGCP,GLPTHEDRUGSAFETYSITUATIONINCHINA延时符32GCP，GLP的定义第一部分GCP的定义GLP的定义GCP是GoodClinicalPractice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。GCP的定义GCP，GLP的定义THEDEFINITIONOFGCP,GLPGLP是GoodLaboratoryPractice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。GLP的定义GCP，GLP的定义THEDEFINITIONOFGCP,GLP实施GCP，GLP的意义第二部分提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性保障了人民用药的安全性药物安全性评价实施GLP有利于我国新药研究与国际接轨实施GCP，GLP的意义THEMEANINGOFIMPLEMENTATIONFORGCP,GLPTITLETITLEGMP的实施，在保证药品质量上，尤其是在保证药品的安全性有效性方面，其所起到的作用还是有限的，在保证药品的安全性有效性的某些关键问题上，GMP显得无能为力，而只有通过实施GCP，GLP，才能得以解决。GMP的实施使药品的安全性有效性得到了部分的保证。GLP法规逐渐成为了国际上通行的确保药品非临床安全性研究质量的规范。它从药品临床前研究的角度，规范了毒性研究试验的实施，对真实地反映药品临床前试验的安全性起到了重要的指导作用。确保所生产的各种药品，无论是在批内还是批间，其基本单元的质量均一是确保在药品生产过程中，无差错，无污染实施GMP的目的延时符实施GCP，GLP的意义THEMEANINGOFIMPLEMENTATIONFORGCP,GLPTITLEGLP法规严格控制了药品安全性评价试验的各个环节。在药物安全性评价机构的软件及硬件方面，GLP法规对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定。并阐明了必须具备的SOPs以及为满足安全性评价研究所必须配备的仪器设施。在安全性评价研究的实施方面，GLP法规从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行了规范。这些规定最大限度地降低了各种误差的产生。通过及时、准确地记录，最大程度地保证了非临床研究过程的可追溯性，从而提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性。提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性延时符实施GCP，GLP的意义THEMEANINGOFIMPLEMENTATIONFORGCP,GLPTITLEGLP法规指导下的药物安全性评价试验，通过对实验动物给予受试药物，观察实验动物出现的症状和毒性反应的严重程度，预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量，减少了临床研究的风险性，提高了临床研究的成功性。安全性评价研究对于决定药品能否进入临床研究、预测其临床研究的风险程度和最终评价其是否具有开发价值均起着举足轻重的作用。保障了人民用药的安全性延时符实施GCP，GLP的意义THEMEANINGOFIMPLEMENTATIONFORGCP,GLPTITLEGLP法规作为药物临床前研究必须遵守的规范，是国际上药物安全性评价实验室共同遵守的准则，更是药物研究数据国际互认的基础。也就是说，只有药物安全性评价实验室通过GLP认证，其提供的数据和资料才有可能获得国际认可。总之，GLP法规规范了药物非临床研究的实施，使药物非临床研究有据可依，有章可循。从源头上保障了公众用药的安全，提高了临床研究设计的合理性，为药物进入临床研究筑起了一道坚实的屏障。同时对提高我国医药产业在国际市场上的竞争力，具有重要的意义。药物安全性评价实施GLP有利于我国新药研究与国际接轨延时符我国药品安全形势第三部分相关对策安全现状我国药品安全形势THEDRUGSAFETYSITUATIONINCHINA延时符我国的药品安全形势十分严峻。药品的安全问题存在于研发生产流通销售各个环节中。我国药品安全事件的范围覆盖了药品从研发到生产、流通、使用的各个环节。随着一系列药品安全案件和贪污腐败案件的告破，药监部门部分人员腐败、读职、权钱交易的黑幕被逐渐揭开特别是药监部门高层人员被依法查处，使得药监部门的公信力受到前所未有的挑战。国家食品药品监督管理局政府信息主要通过政府网站、新闻发布会、报刊、广播、电视等便于公众知晓但我国人口基数庞大，仍有超过一半的人口无法接触或者使用网络，这导致了目前药品信息公开的效果不明显。广告营销已成为绝大多数药品宣传的重要手段，药品的广告在电视、报刊、杂志、公交、地铁、室外墙体上随处可见。药品广告的违法形式多种多样，包括吹嘘药品疗效、夸大药品作用范围、缩小或者是隐瞒、掩饰副作用和不良反应等。药品安全事故频发药监部门腐败严重民众知情度低虚假广告泛滥延时符药品生产研发监管药品销售阶段监管药品销售阶段监管全民监管药监部分应加大对基层药店的审视，严格推进零售药店GSP认证，对一些认证未通过的，予以强制性关闭措施。制定相关监管制度体系，合理管理药品销售市场，使整个市场不再混乱，更加可控，达到安全、放心的消费市场。生产研发阶段，药品监管部门要制定更为严格仔细的检查方式，确保药品研发阶段的各种安全问题，加强对制药企业的监管，完善各个程序的技术报告，进行整体评估。1324我国药品安全形势THEDRUGSAFETYSITUATIONINCHINA1.出台新的法律、政策等，健全药品监管体系，结合实际情况建立符合我国药品监管环境的监管条例等。2.加大宣传基层群众对于药品的全面认识，减少因用药不当造成的各种损失。THANKS延时符