生物药剂学与药动学练习-药物制剂的生物等效性与生物利用度

初级药师考试辅导专业知识第1页生物药剂学与药动学第十节药物制剂的生物等效性与生物利用度一、A11、药物被吸收进入血液循环的速度和程度是A、生物利用度B、分布C、表观分布容积D、绝对生物利用度E、相对生物利用度2、关于生物利用度试验设计叙述错误的是A、采用双周期交叉随机试验设计B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁D、服药剂量应与临床用药一致E、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂3、生物利用度试验中如果不知道药物的半衰期，采样应持续到血药浓度为Cmax的A、1／3～1／5B、1／5～1／7C、1／7～1／9D、1／10～1／20E、1／20～1／304、生物利用度试验中两个试验周期之间不应少于药物A、1个半衰期B、2个半衰期C、5个半衰期D、7个半衰期E、12个半衰期5、生物利用度试验中采样时间至少应持续A、1～2个半衰期B、2～3个半衰期C、3～5个半衰期D、5～7个半衰期E、7～10个半衰期6、生物利用度试验中受试者例数为A、6～8B、8～12C、12～16D、18～24初级药师考试辅导专业知识第2页E、24～307、关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A、研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±4％的健康自愿受试者B、在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C、采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的7～10个半衰期D、整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的１／10～1／20E、服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量8、生物利用度试验中如果不知道药物的半衰期，采样应持续到血药浓度为Cmax的A、1／2～1／4B、1／4～1／6C、1／6～1／8D、1／8～1／10E、1／10～1／20答案部分一、A11、【正确答案】A【答案解析】生物利用度是指药物制剂中，主药成分进入血液循环的速度和程度。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400179】2、【正确答案】C【答案解析】对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400178】3、【正确答案】D【答案解析】采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1／10～1／20。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400177】4、【正确答案】D【答案解析】一个受试制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7-10个药物半衰期作为清洗期。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400176】初级药师考试辅导专业知识第3页5、【正确答案】C【答案解析】采样持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1／10～1／20。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400175】6、【正确答案】D【答案解析】对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400174】7、【正确答案】A【答案解析】研究对象：生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。年龄一般为18～40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上；体重为标准体重±10%。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100400173】8、【正确答案】E【答案解析】生物样品采集持续到受试药原形或其活性代谢物3～5个半衰期时，或至血药浓度为Cmax的1／10～1／20。【该题针对“药物制剂的生物等效性与生物利用度”知识点进行考核】【答疑编号100435203】