FMEA实施作业指导书

深圳市合信达控制系统有限公司作业指导书文件编号:HXD-WI-100115版本:A0生效日期:2010-9-18文件名称:FMEA实施指引页次:1OF4序号页次最新版本修改者审核批准生效日期1全部A0杨继云钟沅权黎清悦2010/9/18审核批准日期日期日期修改记录修改内容记要审核初次发行深圳合信达控制系统有限公司深圳市合信达控制系统有限公司作业指导书文件编号:HXD-WI-100115版本:A0生效日期:2010-9-18文件名称:FMEA实施指引页次:2OF41.0目的DFMEA是可靠性分析方法，旨在由有经验的专业技术人员，在产品开发的各个阶段，根据实际使用提出产品设计中的各种不可靠因素，寻找对产品系统的性能有显著影响的各种失效，预先采取措施加以预防，以符合产品设定的技术规范(包括可靠性要求)，并使失效的风险降到最小。PFMEA是确定生产过程的功能和要求，及潜在的失效产品和过程相关的失效模式，评审潜在失效的影响，确定潜在的制造或装配过程失效的起因，及在为频度减少或失效情况探测而关注的控制过程变量，确定出在重点过程控制上的变量，展开潜在失效模式的等级表，然后建立一个预防/纠正措施的优先系统，以及将制造或装配过程的结果编制成文件。2.0适用范围DFMEA适用于自行开发产品在产品概念、系列开始、认证阶段，对潜在的设计缺陷进行排序；集中免除设计的担心，防止问题发生。PFMEA适用于在产品过程设计，可行性分析阶段或之前开始，在为生产的工装准备之前，要考虑从个别零组件到产品成品组装的所有制造作业。3.0定义3.1FMEA:FailureMode＆EffectsAnalysis(潜在失效模式及后果分析)；3.2潜在失效模式:过程可能潜在不满足过程要求和/或设计意图的种类；可能是引发下一道（下游）作业的潜在失效模式的起因，也可能是上一道（上游）作业潜在失效的后果；3.3严重度(S):是潜在失效模式对顾客/下工序的影响后果严重程度的评价等级；3.4频度(O):是指具体失效起因/机理发生的可能性；3.5探测度(D):是指现行设计或过程控制方法找出失效起因/机理缺陷的可能性的评价指标；3.6风险顺序数（RPN）：是产品严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。3.7新产品:指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。3.8预防:预防失效起因/机理或失效模式的出现,或减少它们的出现率。3.9探测:探测失效或失效的起因/机理,并引导至纠正措施。3.10DFMEA小组:由R&D项目工程师任组长，其组织至少包括生产、工程、质量部门的代表。3.11PFMEA小组:由制造部PIE工程任组长，其组织至少包括生产、工程、质量部门的代表。深圳合信达控制系统有限公司深圳市合信达控制系统有限公司作业指导书文件编号:HXD-WI-100115版本:A0生效日期:2010-9-18文件名称:FMEA实施指引页次:3OF44.0职责4.1DFMEA小组中项目工程师主导,硬件工程、软件工程和实验室样品测试人员负责DFMEA的制定，生产、PIE、品管参与对制定的DFMEA进行评审。PFMEA小组中PIE工程师主导，SMT、波峰焊生产工程人员负责PFMEA的制定，R&D、生产、品管参与对制定的PFMEA进行评审。4.2文控中心负责将制定好的PFMEA进行存档。并发放给各相关部门执行。5.0程序内容5.1DFMEA制作5.1.1项目工程师负责DFMEA程序各项活动的实施，D&R经理负责对DFMEA活动实施检查。设计图纸输出前完成，样机、试产时完善更新。5.1.2产品概念阶段主要是根据以往类似产品发生过的失效，做某种预先估计。上述活动要填写DFMEA表格发出。5.1.3样机试制，项目工程师组织第二次DFMEA评审，依各部门对样机的评估意见，回顾第一次DFMEA的改进情况，做出新的DFMEA分析，并更新表格发出。5.1.4产品试产，项目工程师组织有关人员进行第三次DFMEA此阶段要对产品所有性能进行FMEA评估；回顾第一次DFMEA的改进，更新做出新的DFMEA分析。5.2PFMEA的制作5.2.1PFMEA实施要求针对所有新的关键部件/过程及应用环境有变化的原有关键部件/过程。5.2.2在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，其它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。5.2.3在新产品的小批量试产之前，生产工程技术人员进行初步的PFMEA制作，根据流程，综合顾客反馈信息及以往生产的业绩，调查现行过程控制状况，分析失效的起因/机理，提出建议，PFMEA小组须制作PFMEA，并在量产阶段不断地确认，完善PFMEA。5.2.4制作PFMEA时，应考虑所有的特殊特性(产品特殊特性及过程特殊特性)。PFMEA小组共同讨论确认初步的PFMEA并提出具体的修正意见，决定最终需采取的纠正措施。5.2.5在提交生产件批准前，PFMEA小组对以往的PFMEA项目及对策进行确认、审核。5.3FMEA的实施5.3.1高S值优先分析原则当S值大于8时，即使RPN值较小，也要对其进行优先分析处理，如果受失效模式影响到顾客是制造厂、装配厂或产品使用者，严重度的评价可能起出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应该由项目工程师与顾客设计工程师和/或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。深圳合信达控制系统有限公司深圳市合信达控制系统有限公司作业指导书文件编号:HXD-WI-100115版本:A0生效日期:2010-9-18文件名称:FMEA实施指引页次:4OF45.3.2柏拉图（Pareto）原则对失效模式的RPN值按柏拉图原则由大到小进行排列，对排在前三位的失效模式（可根据公司的实际情况决定改善项目的多少）优先进行分析处理。5.3FMEA的跟踪项目工程师负责跟进DFMEA纠正措施的执行情况.制造工程师或技术人员负责跟进PFMEA纠正措施的执行情况;品质工程师监督实施。5.3.1发生顾客设计变更时，FMEA小组应复查相关技术文件，以明确顾客更改的要求及最新采取的相应对策。5.3.2复查FMEA文件，应体现最新的工艺设计水平及最新采取的相应对策。5.3.3修正FMEA时，修正意见需提交FMEA小组审定。5.4风险度(RPN)=严重度(S)*频度(0)*探测度(D)的评价准则;5.4.1严重度的评价准则，见附件二;5.4.2频度的评价准则，见附件三;5.4.3探测度的评价准则，见附件四;5.5FMEA格式填写：5.5.1FMEA格式填写,见附件一;6.0相关文件6.1《潜在的失效模式及后果分析》参考手册(第三版)6.2《文件控制程序》深圳合信达控制系统有限公司附件一版本：A0FMEA编号:版本：客户名称:　过程责任部门:　编制者:审核：机型名称:P/N:FMEA日期:页码:核心小组:类型：RPN责任和目标完成早期严重度(S)频度(O)探测度(D)潜在实效起因/机理频度(O)探测度(D)风险顺序数RPN过程功能要求现行过程控制建议措施潜在失效模式和后果分析(FMEA)措施执行結果采取的措施潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)分类填入将要生产产品机型的客户名称(2)(6)简单描述将被分析的过程或作业填入过程的责任部门(3)(7)填入该机型的成品编码(4)(1)填入负责准备FMEA的工程师的姓名填入FMEA的编号以便查询第?页共?页(8)填入编制FMEA的日期(9)填入执行任务的负责个人的部门的名称(所有小组人员)是对具体作业不符合要求的描述失效模式对顾客的影响填写失效是怎么发生的?并依据可以被纠正或被控制的原则来描述探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级(1-10级);对需要附加过程控制的零部件\子系统或系统的一些特殊过程特性进行分类.具体的失效起因/机理发生的可能性,有1-10个级别有1-10个级别进行评估在过程控制中最佳的探测控制等级产品严重度\频度和探测度的乘积;排序得分最高需出对策对高严重度\高RPN值和其他被指定的项目,视为首要注意方向.负责建议措施的个人以及预计完成的日期填写在本栏.确认预防/纠正措施后,估算并记录执行措施后的严重度\频度和探测度级别.并记录纠正后的RPN结果.填入将要生产的产品机型名称填入FMEA的最新版本(5)填入负责审核FMEA的工程师的姓名(10)附件二:版本:A0页码:1/1严重度(S)的评价准则判定准则：后果的严重度判定准则:后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度（顾客后果）（制造/组装后果）无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告。或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告。10有警告的严重度严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。或，可能危及作业员（机器或组装）但有警告。9很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）或，产品可能必须要100%丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上多于一小时来加以修理。8高车辆/系统能运行，但性能下降。顾客非常不满意。或，产品可能必须要筛选，且一部分（小于100%）被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效。顾客不满意。或，可能有一部分（小于100%）的产品不经筛选地被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理。6低车辆或系统能运行，但舒适性/方便性项目运行性能下降。或，100%的产品需要重新加工，或车辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门。5很低装配和外观/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服。大多数顾客发现有缺陷（大于75%）或，产品可能要筛选，没有被丢弃，但一部分（小于100%）需要重新加工。4轻微装配和外观/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服，有50%顾客发现有缺陷。或，一部分（小于100%）产品必须要在生产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。3很轻微装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服，很少顾客发现有缺陷（小于25%）或，一部分（小于100%）产品必须要在生产线的工站上重新加工，而没有被丢弃。2无没有可识别的影响。或，轻微的对作业或作业员不方便，或没影响。1后果级别附件三:版本:A0页码:1/1失效发生可能性可能的失效率Ppk级别≧100件/每千件＜0.551050件/每千件≧0.55920件/每千件≧0.78810件/每千件≧0.8675件/每千件≧0.9462件/每千件≧1.0051件/每千件≧1.1040.5件/每千件≧1.2030.1件/每千件≧1.302极低:失效不太可能发生≦0.010件/每千件≧1.671低:相对很少发生的失效频度(0)的评价准则与Ppk值很高:失效几乎是不可避免的高:反复发生的失效中等:偶尔发生的失效附件四:版本:A0页码:1/1ABC几乎不可能现行的控制方法不可能的找出后续的失效模式.X无法探测或没有检查10很微少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小。X仅能以间接的或随机检查来达到控制9极少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小。X仅能以目视检查来达到控制8很少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小。X仅能以双重的目视检查来达到控制7少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小。XX以图表方法（如SPC）来达到控制6中等现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等。X在零件离开工位之后以计量值量具来控制，或在零件离开工位之后执行100%GO/NOGO测定5中上现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上。XX在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检