bioLEADER2010第一期-VITEKvs

VITEKvsVITEK220世纪自动化鉴定/药敏分析系统手工插管、标记、卸载卡片鉴定准确率稍低无法检测肺链、嗜麦芽及真菌药敏软件、硬件不再更新条例式专家系统AIXCC电脑第一期2010bioLEADERwww.biomerieux.com.cn21世纪21世纪自动化鉴定/药敏分析系统全自动操作，自动装、封、上、卸卡鉴定准确率更高软件、硬件每年更新基于MIC分布的高级专家系统AES即将推出全中文软件PC电脑，Windows图形化界面21世纪您还在等什么？2010年1月14日，全球体外诊断业的领先企业生物梅里埃公司在法国Marcyl'Etoile宣布收购了快速检测生产商美康生物技术(上海)有限公司及其在上海的生产基地。这是生物梅里埃公司全球发展的一个重要里程碑，标志着生物梅里埃将增强在全球床边诊断和快速检测的地位。收购该公司后，生物梅里埃将继续扩大对新兴市场的业务，满足其快速增长的需求，并将在中国拥有其自主的生产及研发综合能力。生物梅里埃的首席执行官StéphaneBancel说:“中国将是未来十年发展最快的国家，通过此次收购，我们更加巩固了在中国的战略地位。同时，我们也加强了在床边诊断产品市场的实力,这个市场正以每年两位数的速度增长。现在，凭借QuickVue®的手工快速检测系列产品、上周刚宣布的和飞利浦共同开发的自动化便携设备、以及此次收购，我们对成为床边诊断领域的主力军充满信心。”这也是公司全球化进程的又一重大举措。至此，生物梅里埃已在法国Marcyl'Etoile、美国剑桥和中国上海建立了集团的三大总部。美康生物位于上海市中心和浦东国际机场之间，地理位置优越。其占地2公顷(4½英亩)，除了拥有9000平米通过GMP和ISO认证的生产厂区，还集研发、商业运作于一体，每年生产3千万人份的检测产品。目前该厂区主要生产快速检测产品，今后的几年内将会扩展至其他产品，销往全球市场。生物梅里埃收购中国快速检测生产商美康生物新的生产基地能加速生物梅里埃在华的发展，扩展公司为发展中国家和发达国家提供床边诊断和快速诊断的方案美康生物成立于1992年，有250名员工。公司拥有一系列基于快诊免疫技术的快速检测产品，涉及传染病、心血管疾病和癌症。其中许多产品通过CE认证，部分通过了美国食品药品监督管理局的510k认证。美康2009年的营业额约为5百万欧元左右。生物梅里埃计划在2010年年中在此新址建立其大中华地区总部、亚太区和集团办事处。除了建立生产基地，生物梅里埃还将在上海拥有一个综合性的全球中心，集研发、生产、质保、注册、市场和物流等职能于一体。亚太区客户培训中心也将在此成立，为客户和代理商提供全方位的支持和服务。生物梅里埃在中国生物梅里埃在中国的合作起源于1978年阿兰•梅里埃先生和梅里埃研究所的访华。1992年，生物梅里埃在中国建立了子公司。如今，生物梅里埃大中华区的总部落户于上海，大中华区也拥有了5个区域分公司和100多名员工，建立起了强大的经销商网络。生物梅里埃的产品满足了中国市场对传染病诊断的极大需求。中国体外诊断产品市场正以每年15-20%的速度迅速增长。而截止到2009年9月，生物梅里埃在中国的销售增长了26%。生物梅里埃与上海科华生物有限公司合资建立了免疫酶标试剂的生产基地，在研发方面建立了生物梅里埃-复旦大学附属肿瘤医院联合实验室。生物梅里埃与中国政府、研究机构和企业也保持着紧密的联系与合作。其中，生物梅里埃公司与中国卫生部、CDC等公共卫生机构在医院感染、传染病控制等方面开展了积极有效的项目合作。1目录NEWS...........................................................................................................................................1对CLSIM100-S20(2010)头孢菌素和氨曲南折点修订的解释(JanetHindler教授).............2药敏纸片法在药敏检测中的局限(CLSIM100-S20).....................................................72010年CLSI药敏试验的更新(王辉教授).........................................................................9大肠癌诊断与筛查.............................................................................................................14双核抗体技术.......................................................................................................................15液体微生物学.......................................................................................................................172010年展会信息...................................................................................................................19新彩页.....................................................................................................................................192术语/流程A.似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。在这两个词之间有区别吗？s 无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。B.在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？s 在CLSIM100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI文件M23-体外敏感性试验标准和质控参数的发展C-15682C-15628C.CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？s简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI药敏试验小组委员会会议的公开讨论。在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。CLSI分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。http://www.clsi.org/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AST/AST.htm在美国FDA和CLSI都建立自己的药敏折点，某些时候这两个机构所设立的药敏折点会有不同。特别的药敏折点的变化和原由A.为什么要对药敏折点进行修订？s药敏折点的修订是因为细菌耐药机制和菌群分布的变化、科学的发展使得对人们对药物引起临床反应的机制有了更深刻的理解以及临床医生对“最佳治疗方案”的运用。许多临床使用的药物的药敏折点是基于25年前的试验数据得来的。当时的试验方法和试验标准现在来看是不可被接受的。药敏折点需要不断的修订和更新已是美国和欧洲微生物学家，临床医生和医政管理者所共识。例如，2007年通过的美国食品和药物管理法修正案(FDAAA)规定FDA更新折点，并且美国FDA已经在2009年作出回应，为行业印发指导文件，以在系统性抗菌药物产品和药敏试验设备中更新药敏试验信息标记。FDAAA2007http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007/default.htmGuidancedocument2009http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM169359.pdfB.2010年的药敏修订都做了哪些更改？s肠杆菌科细菌的部分头孢菌素和氨曲南的折点做了修订，列表如下：JanetHindler,MCLSMT(ASCP)UCLAMedicalCenterLosAngeles,CaliforniaCLSIM100-S20编者本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发。对CLSIM100-S20(2010)头孢菌素和氨曲南折点修订的解释JanetHindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等职。自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。对CLSIM100-S20(2010)头孢菌素和氨曲南折点修订的解释C.为什么要对肠杆菌科细菌的头孢唑啉,头孢噻肟,头孢唑肟,头孢曲松,头孢他啶and氨曲南的药物的折点要进行修订？s药敏折点的修订是为了在目前的用药方式和用药剂量的情况下能更好的预示抗菌药物在对抗感染中所起的功效。从产ESBL的细菌中所获取的知识起到了关键的作用。开始CLSI推荐ESBl的筛查和确证实验并且对于ESBL阳性的细菌，青霉素、头孢菌素和氨曲南的敏感性要从敏感修正为耐药，原由如下：1)观AgentM100-S19M100-S20SuscIntResSuscIntRes头孢呋辛(肠外)≤816≥32≤816≥32头孢吡肟≤816≥32≤816≥32头孢替坦≤1632≥64≤1632≥64头孢西丁≤816≥32≤816≥32MIC折点(微克/毫升)察发现，某些产ESBL的菌株对上述药物的MIC虽有升高但仍然处于敏感范围(使用之前的折点标准)2)有限的临床观察发现产ESBL菌株引起的感染，病人预后较差。ESBL检测的建议是针对于新耐药机制的短期解决方案。接下来，也有发现其他的耐药机制(如，新型ESBLs酶和类AmpC酶)而且同时产多种酶的耐药菌株的比例逐渐增加使得ESBL的检测变得更加困难。以上事实以及人们对头孢菌素类和单环β内酰胺类的PK-PD因素对治疗效果决定作用的认识导致此次折点的变更。折点修订后，ESBLs筛选和确证试验将不再是决定治疗策略所必需。当细菌同时产多种酶时，ESBL表型的筛查和确证实验的准确性会降低(如，当细菌同时产ESBLs和AmpC酶时，检测结果会出现假阴性结果)，并且目前所分离的绝大多数菌株都是同时产多种酶的。与耐药机制相比，菌株的MIC和临床治疗结局的相关性更好。CLSI认为，新的折点将为病人治疗提供更合理的信息并降低临床实验室工作的不确定度和工作量。D.在这次的头孢菌素和氨曲南的折点修订过程中是不是对所有的头孢菌素类药物的折点都重新进行了再评估？s不是的，在美国不使用或不能获得的头孢菌素没有进行再评估，这些药物包括：头孢孟多,头孢尼西,头孢哌酮和拉氧头孢。因此，当测试这些药物对大肠杆菌、克雷伯菌属和奇异变形