分层审核制度

XXX有限公司质量管理体系三层次文件版本号x修改号0分层审核制度编号xx.x-xx页码1/41目的通过公司各层次参加的分层审核，确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间的言传身教来加强彼此间的相互理解和认知。2适用范围适用于对公司范围内所有已批量生产的产品的分层核。3术语定义分层审核：是由公司的各个级别定期、频繁进行的一种标准化审核，用来确认公司内操作标准的符合情况，并持续推进公司实现QSB的愿景。4职责4.1公司总经理、运营总监、生产部经理/质量部经理、生产主管/工艺工程师/质量工程师、班组长等级别人员负按分层审核要求的频次定期对生产现场进行分层审核。4.2生产部：负责分层审核的具体组织，定期回顾和评估。4.3质量部：负责制定相关检查表，收集汇总审核结果并在分层审核展示板上展示审核结果。4.4其他部门参与并支持分层审核工，对分层审核发的不符合项分析原因，制定纠正措施。5工作流程及内容5.1分层审核的频次分层审核是通过公司所有层次（班组长-生产主管//工艺工程师/质量工程师-生产部经理/质量部经理、运营总监、公司总经理），利用分层审核检查表执行高频率的审核。其频次如下：班组长必须(每班)检查确认操作员是否完成了质量文件/记录，检查记录由生产主管签字确认生产主管/工艺工程师/质量工程师必须(每周)检查确认班组长是否完成了每天的验证，检查记录由生产经理/质量经理/管理者代表/运营总监签字确认。生产部经理/质量部经理/管理者代表/运营总监必须（每月）检查确认生产主管/工艺工程师/质量工程师是否完成了每周的验证。公司领导层不定期进行分层审核。分层审核董事长/总经理不定期运营总监/管理者代表/生产部经理/质量部经理每月一次生产主管/工艺工程师/质量工程师每周一次班组长每班版本号：x修改码：1编码：xx.x-xx页码：2/45.2制定分层审核检查表5.2.1分层审核应按照“分层审核检查表”的内容进行检查。5.2.2制定“分层审核检查表”，应建立一份在分层审核过程中进行确认的高风险项目清单，考虑下列可能的要素量具的功能校验的确认堆放/包装规范目视辅助工具是否在现场，内容是否正确过程参数作业指导书产品标识检验设备监控文件/记录的完整性客户反馈5.2.3“分层审核检查表”由三个主要部分构成：普遍的工位问题（第一部分）；质量关注点（第二部分）；生产系统问题（第三部分）；“分层审核检查表”分为两种，班组长用的“分层审核检查表”只包含上第一、二部分，管理人员用的“分层审核检查表”包含上三部分。5.2.3.1“分层审核检查表”的第一部分—普遍的工位问题：为基本的检查项目，该部分提出的问题，可普遍适用于所有工位，这部分问题的变更应是很少的，仅需根据文件或程序的描述作出相应变更。班组长通过工位部分的问题来支持一线操作员工：确保操作工遵守安全规定和佩戴个人防护装置。确保操作工使用正确的工具、量检具和材料。确保操作工理解和遵守标准化操作和质量标准。确保执行工厂现场管理和可视化管理标准（例如根据工厂的5S标准和可视化管理规定）。确保符合物料管理的要求。5.2.3.2“分层审核检查表”的第二部分-质量关注点：为特定生产线或工厂区域的问题，由质量部质量工程师、生产部工艺工程师依据质量反馈、过程知识和问题解决共同制定的，针对具体工位的特定检查内容。这部分最多设立10个问题。应加入具体的项目，如：以往客户关注问题的纠正措施所实施的地点和内容。（例如：防错验证，工装夹具的使用是否已加入标准化操作指导中）。检查质量关注点，除了客户关注的问题外，当衡量是否是质量关注问题，考虑下列内容：•质量问题的根本原因是什么？•这个问题是否和过程相关？•这个问题是否在工厂内是可控的吗？•有针对高风险操作的具体的质量检查或文件化的要求吗？•有防错装置吗？对其中任何一个问题的肯定回答，意味着应考虑将该问题加入审核。5.2.3.3“分层审核检查表”的第三部分-生产系统问题：该部分制定适当的问题使其适用所有的工作区域。同第一部分一样，这部分问题的变更是最少的，仅需根据文件或程序的描述做出相应的变更。5.3分层审核的实施公司各级别按照审核频次的要求定期执行分层审核，分层审核按产品分类进行：班组长每班一次自己当班的产品的分层审核；生产主管/工艺工程师/质量工程师按规定的频率，每次从自己负责的产品中选择一个做分层审核。总经理、运营总监、生产部经理、质量部经理按规定的频次，每次选择一个产品做分层审核。分层审核根据“分层审核检查表”的条款进行，寻找现行行情况和标准的差异，将检查结果记录在“分层审核检查表”的评价栏内。每项检查可以有三个结果：Y–没有发现差异N–发现了差异NC–发现了差异，审核期间纠正了这种行为版本号：x修改码：1编码：xx.x-xx页码：3/4NA–不适用所有的差异必须记录在“分层审核检查表”上，并将具体内容描述在“分层审核结果记录表”中，任何不能够立即纠正的问题必须有额外的详细纪录，并转移到“分层审核对策措施表”中。审核结束，由审核员的经理或主管评审审核结果并签名，审核人员将审核结果通知相关部门。5.4分层审核的对策措施相关部门接到审核结论，应对不符合内容分析原因，制定纠正措施，连同负责人员、计划完成日期、发起人等，填写在“分层审核对策措施表”中，反馈给审核员。“分层审核检查表”、“分层审核对策措施表”张贴在现场场分层审核展示板中，由审核员跟踪对策措施直至问题关闭，当问题解决时，“分层审核对策措施表”要更新并签名。5.5分层审核的评估分层审核应定期回顾和评估。评估由生产部经理负责，评估检查条款的符合性和分层审核的完成情况，将过期未关闭的对策措施交上一层。评估审核条款是否需要增加、删除或修订。适当时，分层审核的不符合项应增加到快速反应体系中，分层审核结果加入到经验教训数据库中。分层审核结果应汇总并上报公司领导层，纳入管理评审。6.相关支持文件附录A分层审核流程图7.质量记录记录编号记录名称保存期限保存地点JL8.4-15分层审核检查表（管理人员用）3年质量部JL8.4-16分层审核检查表（班组长用）3年质量部JL8.4-17分层审核结果记录表3年质量部JL8.4-18分层审核对策措施表3年质量部本文件更改记录更改日期更改页码更改标记更改人备注编制：审核：批准：日期：日期：日期：版本号：x修改码：1编码：xx.x-xx页码：4/4附录A：流程图分层审核流程图责任人流程相关文件质量部质量部/质量工程师生产部/工艺工程师董事长、总经理、运营总监、生产/质量经理、生产主管、工艺工程师、质量工程师、班组长相关部门生产部经理←质量反馈、PR&R、特定工位检查内容→分层审核检查表←分层审核检查表→分层审核结果记录表→分层审核对策措施表完成分层审核检查表第二部分按频次要求进行分层审核，反馈审核结果制定纠正措施、确定完成日期、责任人定期回顾、评估确定分层审核频次