初级药师考试-药剂学—制剂管理

初级药师考试辅导相关专业知识第1页医院药事管理——制剂管理一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样；⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。A.县级（食品）药品监督管理部门B.市级（食品）药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市卫生部门初级药师考试辅导相关专业知识第2页E.市级卫生部门1.审核批准发给《制剂许可证》2.审核同意医疗机构配制制剂『正确答案』CD关于医院制剂的说法错误的是A.按工艺类型分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等,灭菌制剂包括注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等B.品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准C.按依据标准分为标准制剂、非标准制剂和试用制剂D.特点是配制量大、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等E.以自配、自用、市场无供应为原则『正确答案』D可以申报医疗机构制剂的是A.临床需要而市场上没有供应的品种B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.麻醉药品、精神药品E.医疗用毒性药品、放射性药品『正确答案』A医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字+4位年号+4位流水号B.国药制字H（Z）+4位年号+4位流水号C.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号D.省药制字H（Z）+4位年号+4位流水号E.市药制字H（Z）+4位年号+4位流水号『正确答案』C二、医院配制制剂的质量管理1.普通制剂、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理（掌握）（1）医院制剂质量管理规范：为保证医院制剂的质量，应严格遵守医院制剂质量管理规范，制定各个工作室的工作制度和岗位责任制。建立卫生和健康检查制度。配制分装操作时，要穿戴工作衣、帽、口罩和专用鞋，头发不准外露，不得化妆和佩戴饰物。配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次，建立健康档案。患有传染病（包括传染性皮肤病）、精神病者应及时调离制剂室。建立质量跟踪与报告制度。定期到使用科室了解本院制剂质量情况，坚持报验制度，发生重大质量问题及药疗事故应及时向卫生行政部门报告。建立原料领发、消耗制度，做到有据可查。建立统一分装制度，分装后的制剂应标明批准文号、生产批号和有效期。建立留样观察制度。本批号用完后1个月可撤去留样，留样期间每月观察一次，并做好记录。记录保存2年备查，配制制剂必须按处方和操作规程。各种制剂均应有完整的配制操作规程及原始记录。初级药师考试辅导相关专业知识第3页制剂标签必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、批号、用法与用量、注意事项、使用期限、制剂批准文号等。滴眼、滴鼻剂等小容器，至少应标明品名、规格、批号。制剂标签应严格管理。所有制剂必须批批检验，经检验合格后，方可使用。药检室有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验报告书写清楚，用语规范，结论准确并经复核签字。各项记录真实完整，字迹清楚，装订成册，保留2年备查。仪器设备要定期检查、校正、保养，建立设备档案，有专人负责。精密仪器专人保管，有使用登记。量器、衡器按规定进行计量检定。普通制剂用纯化水配制。水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次。（2）配制管理：配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：①每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；②不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；③在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；④在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。（3）质量管理与自检质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责是：①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。制剂配制管理文件主要包括：配制规程、标准操作规程和配置记录。配制制剂的质量管理文件主要有：物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；制剂质量稳定性考察记录；检验记录等。关于制剂质量管理错误的是A.配制分装操作时，要穿戴工作衣、帽、口罩和专用鞋，头发不准外露，不得化妆和佩戴饰物B.配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次C.患有传染病（包括传染性皮肤病）、精神病者、高血压者应及时调离制剂室D.定期到使用科室了解制剂质量情况，发生重大质量问题及药疗事故应及时向卫生行政部门报告E.各种制剂均应有完整的配制操作规程及原始记录，保存2年备查『正确答案』C关于制剂质量管理错误的是A.滴眼、滴鼻剂等小容器的标签，至少应标明品名、规格、批号初级药师考试辅导相关专业知识第4页B.所有制剂必须批批检验，经检验合格后，方可使用C.精密仪器专人保管，有使用登记D.普通制剂用纯化水配制，水质应符合药典标准，每年至少应全检一次E.制剂标签应标明品名、规格、批号、用法与用量、注意事项、使用期限、制剂批准文号等『正确答案』D关于制剂质量管理错误的是A.每次配制后应清场，并填写清场记录B.不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行C.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由清场人签字D.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认E.新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证『正确答案』C药检室的职责不包括A.审查配制全过程记录并决定是否发放使用B.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程C.制定取样和留样制度D.制定检验用设备、试剂等管理办法E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性『正确答案』AA.医疗机构质量管理组B.医疗机构药检室C.医疗机构制剂室D.制剂室操作间E.医疗机构1.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样2.决定物料和中间品能否使用3.监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数4.应有配制管理、质量管理的各项制度和记录『正确答案』BABC医疗机构制剂配制质量管理文件不包括A.物料、半成品、成品的质量标准B.检验操作规程C.制剂质量稳定性考察记录D.检验记录E.配制规程、标准操作规程和配置记录『正确答案』E初级药师考试辅导相关专业知识第5页2.静脉用药的集中调配集中统一调配与供应模式是临床静脉输液混合调配的发展方向。静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。（1）静脉用药调配中心：医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心（室）（PharmacyIntravenousAdmixtureService，PIVAS）。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》执行。1）人员基本要求：①静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患