初级药师考试-药剂学—药品供应管理

初级药师考试辅导相关专业知识第1页医院药事管理——药品供应管理药品管理大致分为常规流通方面的，如采购管理、库存管理、供应管理及使用管理；特殊用药方面的，如效期药品管理、贵重药品管理、特殊药品管理、急救药品管理及新药管理等。一、药品采购管理1.药品的采购管理（熟练掌握）药品采购管理是指医疗机构医疗、科研所需药品的供应渠道、采购程序、采购方式、采购计划及采购文件的管理。其主要目标是依法、规范、按需、适时地购进质量优良、价格合理的药品，保证药品的供应。药品采购的特点主要有：①采购药品种类多、剂型多、品种多和规格多；②药品采购的供应渠道多、制造厂家多和营销方式多；③采购的单一药品品种数量少、批次多和周期短。药品采购管理应遵循的基本原则包括质量第一原则、合法性原则、经济性原则和保障性原则。药学部（科）负责全院药品，采购时要运用经济手段，使药品能做到适量储存，保障供应，要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和账务管理。在采购前必须认真了解临床需求情况，收集有关资料，掌握医院用药动态，根据上一年同期药品消耗情况，做好本期及下期的药品需求预测，合理确定库存量，制订采购计划，填写药品计划申购单，经药学部（科）主任审查，必要时报院长批准后才可采购。经药事管理与药物治疗学委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。药品采购应严格按《药品管理法》进行采购，对供货企业、供货品种进行严格审核，保证采购药品质量，禁止采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品及假药、劣药和非药品。药学部（科）必须健全检验制度，对进库的药品应按规定进行验收，必要时抽样检查。2.药品招标采购（掌握）医疗机构药品采购实行集中管理，按不同特点，分为药品集中招标采购和集中议价采购。医疗机构集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公平、公开、公正和诚实信用原则。对纳入集中招标采购目录的药品，医院不得自行采购。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购，按有关规定采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，可由医院进行集中公开采购。其中，集中议价采购只是针对在集中招标采购中未能成交的药品品种进行，不能单独使用，只能作为补充。药学部门要根据药品采购法律法规要求，制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。二、药品的质量验收管理与出入库管理1.药品的质量验收管理（掌握）医疗机构对采购药品的质量验收管理是保证药品质量、防止可能不合格的药品和不符合包装规定要求的药品进入使用过程的重要环节。药学部（科）按照法定的标准、规定及约定的其他要求进行对照验收并建立符合规范要求的药品验收记录来证明验收。医疗机构对购进药品的质量验收主要是指验收药品合格证明和其他标识两个方面。药品合格证明检查主要是对药品出厂检验报告和产品合格证的检查，每件药品内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。对实行批签发管理的生物制品品种，应检查其符合规定的批签发文件复印件，并加盖生产厂商质量管理机构的原印章。药品其他标识验收系指对药品内外包装及所印标识的检查和核对。对药品包装的标签和所附说明书的标识内容应该包括：生产厂商、地址、联系方式、品名、规格、批初级药师考试辅导相关专业知识第2页准文号、生产日期、生产批号和有效期等，并注意标签和说明书的内容与国家食品药品监督管理局批准的内容一致。药品验收应明确负责及从事药品质量验收的组织和人员，对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，要求必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。药品质量验收记录应按验收内容逐一如实记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。2.药品的出入库管理（掌握）在采购药品质量验收结论出来后，可按照结论性质，办理入库手续。采购入库的药品应对品种、数量、质量认真验收，分类定位排列，入库应具医疗机构药学部门规定的组织或人员签发并盖有质量验收合格专用章的入库通知单，按照药品入库手续入库。对质量验收不合格药品，需要填写《药品拒收报告单》，并将不合格药品移至不合格区，并做好不合格药品记录，并按规定进行报告。药品出库须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出和按批号发药的原则，出库时凭出库凭证出库，在出库时按照规定对出库药品的数量和内容进行检查和复核。出库检查按照药学部门规定应双人同时进行，并做好出库检查和复核的记录。三、药品的储存与养护管理（掌握）药品储存管理要坚持药品分类储存原则，做到一般管理药品与特殊管理药品分开存放，处方药和非处方药分开存放，外用药品与内用药品分开存放，合格药品与退货药品、变质等不合格药品分开存放等。对储存药品标示醒目色标，防止差错造成的质量事故。药品在储存过程中可受到诸多因素，如日光、空气、湿度、时间、微生物、包装方法与容器等的影响，药库要有符合药品质量要求的储存条件，针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当、科学的储存措施，如采用避光、阴凉干燥、通风、低温、防燃、防爆等，以防止药品在储存过程中变质或者最大限度地延缓在储存过程中变质的速度，才能保证用于患者的药品的质量。医疗机构药学部门要制定在库药品定期质量检查制度，制定人员定期和不定期对在库药品进行养护。药品采购的特点不包括A.采购药品种类多、剂型多B.采购药品品种多、规格多C.供应渠道多、制造厂家多和营销方式多D.采购的单一品种数量少、批次多和周期短E.药品采购管理应遵循质量第一原则、合法性原则、经济性原则和保障性原则『正确答案』E关于药品采购的的说法错误的是A.药学部（科）负责全院药品采购，要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划B.药品计划申购单，经药学部（科）主任审查，必要时报院长批准后才可采购C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准，核医学科和其他科室均可从事药物配制或药品购售工作D.禁止采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品及假药、劣药和非药品E.对进库的药品应按规定进行验收，必要时抽样检查『正确答案』C关于医疗机构药品采购错误的是A.医疗机构药品采购实行集中管理，分为药品集中招标采购和集中议价采购B.医疗机构集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公平、公开、公正和诚实信用原则C.对纳入集中招标采购目录的药品，医院不得自行采购；对没有纳入集中招标采购目录的药品，可由初级药师考试辅导相关专业知识第3页医院进行集中公开采购D.对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，实行集中招标采购E.集中议价采购只是针对在集中招标采购中未能成交的药品品种进行，不能单独使用，只能作为补充『正确答案』D关于药品的质量验收管理，错误的是A.医疗机构建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用；对购入药品质量有疑义时，可委托法定的药检部门进行抽检B.药品合格证明检查主要是对药品出厂检验报告和产品合格证的检查C.药品其他标识验收系指对药品内外包装及所印标识的检查和核对D.对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装E.药品质量验收记录应按验收内容逐一如实记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年『正确答案』E关于药品出入库管理，错误的是A.入库应具医疗机构药学部门规定的组织或人员签发并盖有质量验收合格专用章的入库通知单B.对质量验收不合格药品，需要填写《药品拒收报告单》，并将不合格药品移至不合格区C.药品出库须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出和按批号发药的原则D.出库时凭出库凭证出库，按照规定对出库药品的数量和内容进行检查和复核E.出库检查应多人同时进行，并做好出库检查和复核的记录『正确答案』EA.与非处方药分开存放B.与内用药品分开存放C.与退货药品分开存放D.与特殊管理药品分开存放E.与变质等不合格药品分开存放1.一般管理药品2.处方药『正确答案』DA关于药品储存与养护，错误的是A.药品要分类定位储存B.合格药品与退货药品、变质药品分开存放C.药品在储存过程中可受到诸多因素影响D.药库要有符合药品质量要求的储存条件，采取适当、科学的储存措施，以防止或者延缓药品变质E.制定在库药品定期质量检查和养护制度『正确答案』E四、特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理1.特殊管理药品的供应管理（熟练掌握：定义、品种、处方限量和保存时间、管理要点）特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。初级药师考试辅导相关专业知识第4页（1）麻醉药品的管理：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，常用的有阿片、吗啡、哌替啶、布桂嗪、复方樟脑酊等。其管理要点有：①麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用；②具备相应条件并申请后经过批准的医疗机构才能使用麻醉药品；③使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经培训考核取得麻醉药品处方权，能够正确使用麻醉药品；④麻醉药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过3日用量，缓控释制剂不超过15天用量；其他剂型处方不得超过7日用量；⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。（2）精神药品的管理：精神药品系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类精神药品有三唑仑、丁丙诺非、氯胺酮、γ-羟丁酸、司可巴比妥等；第二类精神药品主要为安眠药，如巴比妥、阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑、甲丙氨酯、曲马多等。其管理要点有：①第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用。②第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品的处方每次不超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。③处方应保存2年备查。④医疗机构应建立精神药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题及时报告有关部门。（3）医疗用毒性药品的管理：医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。目前包括毒性中药（指原药材及其饮片）27种，毒性西药（指原料药）11种。其使用管理的要点有：①加工炮制毒性中药，必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行；②医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量；③调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；④处方应保存2年备查；⑤建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。（4）放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。其使用管理的要点有：①放射性药品的验收应由具有专业知识的专门人员在有安全防护的场所及设施下进行，认真核对标示内容，仔细检查盛装容器，建立规范的验收检查记录；②放射性药品应放在规定材料（如铅质）制作的容器内，置于特制储源柜内，做到专人保管、分类储存、标识醒目、防止差错、保证安全；③建立放射性药品领用登记专册，记录内容完整，逐项填写清楚，领用人、使用人、保管人均需签名，并按规定入档保存。关于特殊管理药品的说法，错误的是A.特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品B.使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经培训考核取得麻醉药品