安徽、山东、四川三省基本药物招标情况分析

安徽、山东、四川三省基本药物招标情况分析一、基药供应分散性明显，全国性大流通已经势不可免本轮基药招标（独家品种和生物疫苗制品不列入本次统计范围），安徽、山东、四川三省招标品种数平均不足500个，但中标企业平均数在320家左右，每家企业供应不足两个品种，品种供应呈现明显的分散性。其中安徽的供应企业最多，合计招标472个品种，供应企业达到392家（可能与全国首家进行基药的招标采购，参与企业较多有关），随后进行的山东和四川的中标企业数量有所减少，但最晚出笼的四川招标结果，招标品种数549个，基药供应企业数依然有302家，基药供应分散性依然明显。。从三省的基药供应企业构成上看，3省本省中标企业的比例仅在10%左右。这一结果说明，基本药物的参标和供应已经成为一种跨省份，甚至全国性的行为，即使考虑到地方保护因素的存在，全国性基药大流通也是势不可免，一家基药生产企业的药品存在安全隐患，势必威胁到全国各地基层医疗机构的用药安全。3省基药中标企业构成安徽山东四川2010年8月启动2011年1月启动2011年3月启动中标企业数(个)392289302其中09年百强企业数(占比%)113(28.8%)96(33.2%)103(34.1%)其他企业数（100位）279(71.2%)193(66.8%)199(65.9%)合计100%100%100%中标企业数(个)392289302其中本地中标企业数(占比%)24（6.1%）30(10.4%)42(13.9%)外地中标企业数368259260合计100%100%100%2009年百强企业工业总产值集中度42%二、重点企业已具有一定的集中度，并正成为基础药物供应的生力军自2010年8月到2011年4月8个月的时间，三次基药招标中2009年百强企业占中标企业的份额迅速从28.8%攀生升到34.1%，且这百余家百强旗下的中标企业在三省的供应品种数，不约而同的占到了近50%的份额。除百强企业外，3省还有47家共同的基药企业供应着各地20%以上的基药品种数。在四川，这47家企业的基药品种数供应比例甚至达到30%。合计下来，百强旗下170余家企业和47家药供应商的中标品种已经承担了3省基药品种数70%的供应。这一现象说明，中国主流制药企业已经积极主动的参与到政府主导的基药采购中去，并且不断在竞争中积累经验，正在成为中国基础药物提供的生力军。（说明：独家品种和生物疫苗制品不列入本次统计范围，故47家企业不包含独家品种和生物疫苗制品供应企业。本文统计各地招标目录的品种数均区分到剂型，如阿莫西林，统计时胶囊、片、注射用阿莫西林为3个品种）。3省基药品种供应构成但不容忽视的是，在相对集中的背后，基药的分散供应局面更加明显，这些散乱的基药供应企业，规模小，供应品种少，质量保障能力相对较低，成为基药质量监管的重灾区。安徽------除113家百强企业和47家基药供应企业以外，232家不同企业企业供应35%（（164个）的基药品种，这些企业占到中标企业总数的59.2%山东47家供应企业22%百强44%其他146家企业34%四川其他152企业26%百强44%47家供应企业30%安徽47家供应企业22%百强43%其他253家企业35%山东------除96家百强企业和47家基药供应企业以外，146家不同企业供应34%（141个）基药品种，这些企业占到中标企业总数的50.5%四川------除103家百强企业和47家基药供应企业外，152家企业供应26%（160个）基药品种品种，这些企业占到中标企业总数的50.3%三、重点企业有效供应能力未得到充分发挥，规模优势难以形成从安徽、四川和山东三省基本药物中标品种结构看，目前基药重点企业的有效供应能力远远没有得到释放，仅百强企业和47家基药供应企业在三省中标的品种目录比对就可发现，重点企业约有15-20%的品种在他省竞标中未中标。如安徽和山东本次招标的品种重合度约为85%，但百强企业供应的品种重合度不足15%，47家基药供应企业的品种重合度不足10%，毋庸质疑，百强企业的质量保证能力、生产实力和保障供应水平应该是在行业平均水平之上的，那么是什么原因造成重点基药生产企业的同一品种在安徽中标，在山东不中标？决定是否企业产品中标的最关键因素到底是什么？重点企业基药的供应能力安徽山东四川招标品种数472414549百强企业中标品种数20518223047企业提供品种数10391159百强企业中标品种数占比43.6%44%41.9%47企业提供品种数占比21.8%22%30.4%重点企业中标品种比例合计65.4%66.0%72.3%百强企业可提供品种数27525931347企业可提供品种数176168202百强企业可实现品种数占比58.2%62.6%57%47企业可提供品种数占比37.3%40.6%38.6%重点企业可参标品种比例合计95.5%103.2%95.6%不仅如此，从3省中标的品规上看，无论是百强旗下制药企业还是47家共同的基药供应企业，中标的品规比例均低于品种比例近5个百分点。本次基药招标，各省招标60%以上的品种为一品一规，仅有不到40%的品种为一品二规或三规，但就是在这些不同规格的出现，使各种零散小型的基药企业通过低价竞争优势，挤进基药市场，不仅带来了药品质量安全的重大隐患，并且严重削弱了基药重点企业的规模优势，挫伤了基药重点企业参与基药生产的积极性，搅乱了基药市场企业分配格局，加大了药品安全监管难度。基药重点企业品规供应现状安徽山东四川招标品规数857607743(含省补)百强企业提供品规数344228279百强企业品规数占比40.1%37.6%37.6%47企业提供品规数1109817547企业品规数占比12.8%16.1%23.4%四、部分省份省补品种过多，造成基药监管漏洞本次3省招标，在国家基本药物目录品种的基础上，除山东以外的另2个省份均补入了地方基本药物品种，但各省自行补入的省内基药比例差异很大。安徽增加了5个省内补充品种，而四川省省补品种数达到158个，竟然占到该省招标品种总数的28.8%。这些地方增加的省内基药品种，品种规格和品种成分不一，不仅增加了监管难度，成为SFDA对基本药物进行统一监管的空白地带，也为临床安全使用留下隐患。2010年三省基药招标省补产品比例安徽山东四川实际招标品种数472414549目录品种数467414391省补品种数50158（化药105中药43）省补品种比例1.1%028.8%作为省补目录品种，这些基本药物产品质量该由谁把关，哪个部门负责日常监管，临床安全有效性状况如何控制筛选，是否满足基本药物“安全、有效、保障供应”的基本要求，谁对可能出现的临床安全事故负责，目前均缺乏明确的责权规定。五、地方招标剂型规格差异过大，建议开展有效的药物经济学评价本次招标，3省的招标目录虽涵盖了国家基本药物目录规定的品种成分，但均未完全涵盖目录品种涉及的所有剂型。即使安徽和山东本次招标的品种重合度最高，达到85%，具体到规格上品种重合度也下降为70%左右。同一个国家基本药物目录，仅仅两个省（且这两省基本没增加省补品种）遴选后的品规差异就达到30%，那么放大到全国，各地的品规差异可想而知。示例1：三省招标的阿莫西林克拉维酸钾制剂通用名剂型规格包装四川阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)分散片125mg/31.25mg18片/盒阿莫西林克拉维酸钾片普通片250mg/125mg6片/盒阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)普通片400mg/57mg12片/盒山东阿莫西林/克拉维酸钾分散片分散片125mg/31.25mg12片/盒阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)分散片200mg/28.5mg8片/盒阿莫西林克拉维酸钾片薄膜衣片250mg/125mg6片/盒安徽阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)薄膜衣片875mg/125mg6片/盒阿莫西林克拉维酸钾分散片(2:1)分散片125mg/62.5mg12片/盒阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)分散片400mg/57mg8片/盒阿莫西林克拉维酸钾片薄膜衣片250mg/125mg6片/盒基本药物是政府买单的品种，是各地政府与制药企业间的搏弈与合作，国家投入大量政府支出用于改善基层的医疗救治水平，如何用最合理的价格购买到最适宜有效的药品，是政府部门应该且必须考虑的事情。建议SFDA尽早启动基本药物目录品种的药物经济学评价，挑选并推荐一批临床适用、经济合理的目录品种剂型和规格。评价结果不仅可以指导各地招标品种目录，也可以降低各地招标时的品规差异，便于基药生产企业组织规模生产，推动“十二五规划”实现20%的基药生产企业完成国内80%的基药供应的目标。