农业部公告第1435号--关于公布第一批兽药试行标准转正目录的公告(...

精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜农业部公告第1435号--关于公布第一批兽药试行标准转正目录的公告(...篇一：A绿色食品渔药使用准则绿色食品渔药使用准则1、范围。本标准规定了绿色食品水产养殖过程中渔药使用的术语和定义、基本原则和使用规定。本标准适用于绿色食品水产养殖过程中疾病的预防和治疗。2、规范性引用文件。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19630.1有机产品第1部分：生产中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典中华人民共和国农业部兽药质量标准中华人民共和国农业部进口兽药质量标准中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准NY/T391绿色食品产地环境质量中华人民共和国农业部公告第176号禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录中华人民共和国农业部公告第193号食品动物禁用的兽药及其它化合物清单中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量中华人民共和国农业部公告第278号停药期规定精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜中华人民共和国农业部公告第560号兽药地方标准废止目录中华人民共和国农业部公告第1435号兽药试行标准转正标准目录（第一批）中华人民共和国农业部公告第1506号兽药试行标准转正标准目录（第二批）中华人民共和国农业部公告第1519号禁止在饲料和动物饮水中使用的物质中华人民共和国农业部公告第1759号兽药试行标准转正标准目录（第三批）3、术语和定义。下列术语和定义适用于本文件。3.1。AA级绿色食品：产地环境质量符合NY/T391的要求,遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。3.2。A级绿色食品：产地环境质量符合NY/T391的要求,遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。3.3。渔药。水产用兽药。指预防、治疗水产养殖动物疾病或有目的地调节动物生理机能的物质，包括化学药品、抗生素、中草药和生物制品等。精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜3.4。渔用抗微生物药。抑制或杀灭病原微生物的渔药。3.5。渔用抗寄生虫药。杀灭或驱除水产养殖动物体内、外或养殖环境中寄生虫病原的渔药。3.6。渔用消毒剂。用于水产动物体表、渔具和养殖环境消毒的药物。3.7。渔用环境改良剂。改善养殖水域环境的药物。3.8。渔用疫苗。预防水产养殖动物传染性疾病的生物制品。3.9。停药期。从停止给药到水产品捕捞上市的间隔时间。4、渔药使用的基本原则4.1水产品生产环境质量应符合NY/T391的要求。生产者应按农业部《水产养殖质量安全管理规定》实施健康养殖。采取各种措施避免应激、增强水产养殖动物自身的抗病力，减少疾病的发生。4.2按《中华人民共和国动物防疫法》的规定，加强水产养殖动物疾病的预防，在养殖生产过程中尽量不用或者少用药物。确需使用渔药时，应选择高效、低毒、低残留的渔药，应保证水资源和相关生物不遭受损害，保护生物循环和生物多样性，保障生产水域质量稳定。在水产动物病害控制过程中，应在水生动物类执业兽医的指导下用药。停药期应满足农业部公告第278号规定、《中国兽药典兽药使用指南化学药品卷》（2021版）的规定。4.3所用渔药应符合农业部1435号、1506号、1759号公告，精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜应来自取得生产许可证和产品批号文号的生产企业，或者取得《进口兽药登记许可证》的供应商。4.4用于预防或治疗疾病的渔药应符合中华人民共和国农业部《中华人民共和国兽药典》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品质量标准》和《进口兽药质量标准》等有关规定。5、生产AA级绿色食品水产品的渔药使用规定按GB/T19630.1执行。6、生产A级绿色食品水产品的渔药使用规定6.1优先选用GB/T19630.1规定的渔药。6.2预防用药见附录A。6.3治疗用药见附录B。6.4所有使用的渔药应来自具有生产许可证和产品批准文号的生产企业，或者具有《进口兽药登记许可证》的供应商。6.5不应使用的药物种类6.5.1不应使用中华人民共和国农业部公告第176号、193号、235号、560号和1519号公告中规定的渔药。6.5.2不应使用药物饲料添加剂。6.5.3不应为了促进养殖水产动物生长而使用抗菌药物、激素或其它生长促进剂。6.5.4不应使用通过基因工程技术生产的渔药。6.6渔药的使用应建立用药记录6.6.1应满足健康养殖的记录要求。6.6.2出入库记录应建立渔药入库、出库登记制度，应记录药物的商品名称、通用名称、主要成分、批号、有效期、贮存条件等。精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜6.6.3建立并保存消毒记录，包括消毒剂种类、批号、生产单位、剂量、消毒方式、消毒频率或时间等。建立并保存水产动物的免疫程序记录，包括疫苗种类、使用方法、剂量、批号、生产单位等。建立并保存患病水产动物的治疗记录，包括水产动物标志、发病时间及症状、药物种类、使用方法及剂量、治疗时间、疗程、停药时间、所用药物的商品名称及主要成分、生产单位及批号等。6.6.4所有记录资料应在产品上市后保存两年以上。附录A表A.1生产A级绿色食品预防用化学药物及生物制品目录A.1国家兽药标准中列出的水产用中草药及其成药制剂A.2生产A级绿色食品预防用化学药物及生物制品附录B：生产A级绿色食品治疗用化学药物目录B.1国家兽药标准中列出的水产用中草药及其成药制剂B.2生产A级绿色食品治疗用化学药物篇二：兽药试行标准转正标准目录(3)附件1兽药试行标准转正标准目录（3）篇三：兽药产品批准文号技术审查情况通报兽药产品批准文号技术审查情况通报第1期为进一步做好兽药产品批准文号工作，提高文号申报、审查精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜质量，我所将近一年来文号技术审查中常见问题进行了总结和分析，现公布如下供参考。一、关于标签说明书（一）根据文号工作的实际情况及信息化工作需要，在技术审查环节不再对标签说明书内容予以修改，凡标签说明书内容与规定不一致的（包括有错别字），以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。（二）对按照《中华人民共和国兽药典》2021年版申报的，鉴于农业部公告第1592号规定“2021年版《兽药使用指南》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据”。其标签说明书内容中适应症、用法与用量、规格项暂参考2005年版《兽药使用指南》一部。（三）对按照兽药典外其他兽药国家标准申报的，如兽药国家标准公布时附带了说明书范本的，则应按说明书范本编写，原则上不允许修改除企业信息外的任何内容，此类标准包括近几年公布的新兽药、地标升国标转正标准等。（四）申报文号时候，以所申请执行标准为主编制说明书（以所执行标准为主），对标准上没有但《兽药标签说明书管理办法》规定说明书上必有项目如不良反应、药理作用、休药期等，可参考《兽药使用指南》最新版、农业部公告第278号等。（五）根据《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）规定，通用名与商品名称用字的比例不得小于1：2（指精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜面积），即商品名所占面积不得为通用名面积的1倍及以上，部分申报资料编制的说明书忽略了此要求。部分企业编制的说明书不严格按照所执行标准编写，而是擅自增加了适应症、夸大疗效或扩大适用动物等，有些标签说明书上印制与兽药适用动物无关的动物图案。有上述情况的也以“标签说明书编写有误”为由给予不符合要求的审查意见。（六）编制说明书时，部分增加规格、且“以本品计”产品的用法用量需进行换算。以硫氰酸红霉素可溶性粉为例，原规格和用法用量为100g∶5g（500万单位）、按本品计算混饮每1L水鸡2.5g连用3～5日；农业部公告第596号新增100g∶2.5g（250万单位）的规格，其有效成分含量从5%下降到2.5%，申报此新增规格产品时，应进行用量换算。对新增规格但用量以“有效成分计”的，不需要进行换算。（七）对于通过变更注册增加规格的质量标准，按管理部门意见，暂时按照谁变更、谁使用的原则，非变更单位不能使用该标准申报文号。（此规定要特别注意，是否合适？）二、关于执行标准（一）《兽药产品批准文号申请表》“执行标准”栏填写规范对按照《中华人民共和国兽药典》申报的，执行标准应写明药典全称、版本及部类，如《中华人民共和国兽药典》2021年版一部。对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的，原则上应精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜写明其标准出处、产品名称，即农业部发布该兽药国家标准时的公告号及其产品名称。如，第一批地标升国标转正标准由农业部公告第1435号发布，拟按本公告发布标准申报“复方马杜米星铵预混剂”文号的，其申请表“执行标准”栏正确的书写方式是：农业部公告第1435号复方马杜米星铵预混剂质量标准，笼统的填写“地标升国标转正标准”等是不符合要求的。对按照《中华人民共和国兽药典》外标准申报的、且2007年前已有标准汇编的，可暂按汇编名称申报，此类标准主要有：《兽药质量标准》2006年版、《兽药质量标准》2003年版、《兽药质量标准》2003年增补版、《兽药规范》1992年版、《兽药规范》1978年版、《兽药规范》1965年版等。在原兽药国家标准上增加规格后申报文号的，在按上述要求填写执行标准的同时，还应写明增加规格的标准出处，如“《兽药质量标准》2003年版+农业部公告第596号”。（二）关于申请执行标准已废止在农业部发布兽药典、新兽药公告、变更注册公告时，如注明“同品种兽药质量标准同时废止”，则对应的原标准就不能再作为文号申报的依据（可操作性方面有问题）。根据农业部公告第1592号要求，自2021年7月1日起，与《兽药典（2021版）》同品种的原兽药国家标准废止并停止执行，但下列标准继续执行：《兽药典（2021版）》未收载且未精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜公布废止的兽药国家标准；2005年后经批准公布的兽药变更注册标准且《兽药典（2021版）》未收载的兽药国家标准；与《兽药典（2021版）》同品种的兽药地方标准上升国家标准后的转正兽药标准，包括增加含量规格、包装规格。（三）关于地标升国标转正标准根据该项工作有关规定，拟按转正标准申报文号的，应在该标准转正1年后才能申报，如第二批地标升国标转正标准由农业部公告第1506号于2021年12月15日发布，则协作组成员外企业自2021年12月14日后才能按该标准申报文号。根据转正工作有关规定和进展情况，过去发布的全部试行标准已停止执行，拟申报产品收载在试行标准中的，需待其转正后按上述规则申报文号。地标升国标试行标准汇编第二册所收载标准由农业部公告第665号公告发布，该公告附录6《国家标准品种目录》所列品种（试行标准汇编第二册281页-297页）不是地标升国标试行标准而是兽药国家标准，目前除酒石酸泰乐菌素可溶性粉及硫酸粘菌素可溶性粉因被收载到新版兽药典而停止执行外，其他产品可继续按规定程序申报文号。农业部公告第1435号公告（地标升国标转正标准）上收载的过硼酸钠粉（水产用）、过碳酸钠（水产用）、过氧化钙粉（水产用）、过氧化氢溶液（水产用）、硫代硫酸钠粉（水产用）和硫酸铝钾粉（水产用）等几个产品，因涉及特殊生产条件等，现暂停受理，待有关部门公布其所需生产条件后再恢复受理。精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜（四）关于产品规格对粉剂、预混剂产品批准文号，仅规定其含量规格，对其包装规格不做限制，如核发粉剂文号的含量规格为10%，企业在生