SNT 0966-2011 进出口冲洗器检验规程

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０９６６—２０１１代替ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００进出口冲洗器检验规程犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋狅犳犳犾狌狊犺犲狉２０１１０５３１发布２０１１１２０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００《进出口冲洗器检验规程》。本标准与ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００的主要差异如下：———术语与国际标准相对应；———修改了规程中适用范围：———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式；———增加了容量允差试验；———删除了热原试验、溶血试验、异常毒性试验和滑动性能试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本标准主要起草人：宋永利、张晓雪、扬敏、李毅、张景平、丁宁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０９６６—２０００。Ⅰ犛犖／犜０９６６—２０１１进出口冲洗器检验规程１　范围本标准规定了进出口冲洗器的总要求、检验、合格批判定及不合格检验批的处理。本标准适用于主要以聚烯烃类材料制造的医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５　医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分：生物学试验方法ＧＢ１５８１０　一次性使用无菌注射器ＹＹ０１１４　医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料ＹＹ／Ｔ０３１３　医用高分子制品包装、标志、运输、贮存３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１冲洗器　犳犾狌狊犺犲狉医用推注式一次性使用无菌冲洗器和非无菌一次性使用冲洗器，用于伤口的清洗和消毒。４　技术要求４．１　安全技术卫生要求所用原材料应满足ＹＹ０１１４标准规定，产品应满足该产品医疗器械注册产品标准要求。适用时应考虑使用国家（地区）差异。４．２　其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。５　检验５．１　检验监管模式的选取５．１．１　进口冲洗器采用符合性评估模式。５．１．２　出口冲洗器采用型式试验模式。１犛犖／犜０９６６—２０１１５．２　检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：———型式试验模式：型式试验＋开箱检验（开箱检验见表１）；———符合性评估模式：查验＋抽样检验（抽样检验见表２）。表１　开箱检验表检验项目检验内容技术要求检验方法不合格质量水平抽样方案物理要求１．清洁度　在正常或矫正视力下，内外表面应清洁、无微粒和异物２．润滑剂　在正常或矫正视力下，应不能看见润滑剂液滴或微粒３．标尺　在正常或矫正视力下，标尺应清晰，零位线应与活塞上的基准线重合４．外套　最大可用容量的长度应至少比公称容量长度长１０％５．包装　包装的材料不应对冲洗器产生有害污染，且能保证内装物无菌ａ６．标志　应符合ＹＹ／Ｔ０３１３的规定ＧＢ１５８１０ＹＹ／Ｔ０３１３３０１２［１　２］　　ａ只适用于无菌冲洗器。表２　抽样检验表检验项目检验内容技术要求检验方法不合格质量水平抽样方案化学要求１．酸碱度　　浸提液的ｐＨ值与空白液的ｐＨ值之差应不得超过１２．可萃取金属含量　浸取液铅、锡、锌和铁的含量总和不得大于５ｍｇ／ＬＧＢ１５８１０、ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８生物要求１．无菌ａ　应无菌ＧＢ１５８１０、ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５全部合格　将至少３支冲洗器加水至公称容量，在３７℃下恒温８ｈ，水排出置于玻璃容器内，作为浸取液物理要求１．容量允差　容量允差范围应不大于公称容量体积的±３％２．器身密合性　加入公称容量的水，对芯杆作用３００ｋＰａ的轴向压力，应无泄漏现象发生３．清洁度　在正常或矫正视力下，内外表面应清洁、无微粒和异物４．润滑剂　在正常或矫正视力下，应不能看见润滑剂液滴或微粒５．标尺　在正常或矫正视力下，标尺应清晰，零位线应与活塞上的基准线重合６．外套　最大可用容量的长度应至少比公称容量长度长１０％７．包装　包装的材料不应对冲洗器产生有害污染，且能保证内装物无菌ａ８．标志　应符合ＹＹ／Ｔ０３１３的规定ＧＢ１５８１０ＧＢ１５８１０ＹＹ／Ｔ０３１３２５３０１８［０　１］１２［１　２］　　ａ只适用于无菌冲洗器。２犛犖／犜０９６６—２０１１５．３　型式试验５．３．１　抽样按照产品注册产品标准规定，从检验批中随机抽取代表性样品。５．３．２　型式试验内容如果产品注册产品标准型式试验项目包含表１项目按注册产品标准执行，如产品注册产品标准型式试验项目不包含表１项目，则按照表１规定项目进行补充试验。应提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录复印件。适用时应考虑使用国家（地区）差异。５．３．３　结果判定当所有型式试验均合格，则判定型式试验合格，否则为不合格。５．３．４　有效期型式试验结果的有效期为１２个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，须重新进行型式试验。５．４　抽样检验抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表１。检验记录单参见附录Ａ。抽样检验结果的有效期为１２个月。５．５　开箱检验开箱检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表２。开箱检验结果的有效期为１２个月。５．６　查验查验项目如下：———产品注册证明；———出厂合格证；———规格型号；———货证是否相符；———包装是否符合ＧＢ１５８１０中的规定；———外观是否损坏；———标志是否符合ＹＹ／Ｔ０３１３中的规定；———安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定；———依据使用国法规，查验产品文字标志、使用说明书内容。６　结果判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的检验内容全部合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。３犛犖／犜０９６６—２０１１７　不合格处理对出口冲洗器，环氧乙烷残留量、无菌不合格可退回返工，经技术处理后允许重新提交检验一次。对再提交检验批，首先应进行环氧乙烷残留量检验，合格后，再进行其他检验项目。若仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。进口不合格批不允许销售、使用，出口不合格批不允许出口。４犛犖／犜０９６６—２０１１附　录　犃（资料性附录）进出口冲洗器检验记录单检验日期：　　年　　月　　日报验号规格型号灭菌批号生产批号不合格品分类抽样方案狀（Ａｃ　Ｒｅ）检验项目检验结果判定Ａ—化学要求１．酸碱度２．可萃取金属含量生物要求１．无菌Ｂ８［０　１］物理要求１．容量允差２．器身密合性Ｃ１２［１　２］物理要求１．清洁度２．润滑剂３．标尺４．外套５．包装６．标志　　　　　　复核：　　　　　　　　　　　　　　　检验：５犛犖／犜０９６６—２０１１书书书１１０２—６６９０犜／犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行　业　标　准进出口冲洗器检验规程ＳＮ／Ｔ０９６６—２０１１中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６　６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６　印张０．７５　字数１１千字２０１１年１０月第一版　２０１１年１０月第一次印刷印数１—１６００书号：１５５０６６·２２２４９８　定价１６．００元