SNT 2069-2008 国际旅行卫生保健中心质量管理标准及评价

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２０６９—２００８国际旅行卫生保健中心质量管理标准及评价犙狌犪犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋犮狉犻狋犲狉犻狅狀犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犻狀狋犲狉狀犪狋犻狅狀犪犾狋狉犪狏犲犾犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲犮犲狀狋狉犲２００８０４２９发布２００８１１０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书中华人民共和国出入境检验检疫行　业　标　准国际旅行卫生保健中心质量管理标准及评价ＳＮ／Ｔ２０６９—２００８中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６　６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６　印张１　字数２４千字２００８年７月第一版　２００８年７月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２１８９４０　定价１０．００元书书书前　　言本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。本标准主要起草人：朱国强、熊焕昌、田洋、郑仁俊、张悦悯、张孟璋、黄娟、吕海燕、童谦、韩建兰。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ犛犖／犜２０６９—２００８国际旅行卫生保健中心质量管理标准及评价１　范围本标准规定了国际旅行卫生保健中心开展质量管理工作的标准及评价，不包含保健中心运作中应符合的法规和安全要求。本标准适用于中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局所属的各级国际旅行卫生保健中心开展质量管理工作的标准及评价。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ＧＢ／Ｔ６３７９（所有部分）　测量方法与结果的准确度（正确度与精确度）ＧＢ／Ｔ１７０２５　检测和校准实验室能力的通用要求（ＧＢ／Ｔ１７０２５—２００８，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＤＴ）ＧＢ／Ｔ１９０００　质量管理体系　基础和术语（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）ＧＢ／Ｔ２７０６７　合格评定　产品认证基础（ＧＢ／Ｔ２７０６７—２００６，ＩＳＯ／ＩＥＣＧｕｉｄｅ６７：２００４，ＩＤＴ）ＣＮＡＳ—ＣＬ０２　医学实验室质量和能力认可准则（ＩＳＯ１５１８９）ＣＮＡＳ—ＲＬ０２　能力验证规则ＪＪＦ１０５９　测量不确定度评定与表示ＩＳＯ／ＩＥＣ　指南２　标准和相关活动　词汇国际通用计量学基本术语（ＶＩＭ）３　术语和定义ＧＢ／Ｔ１９０００、ＧＢ／Ｔ２７０２５、ＧＢ／Ｔ２７０６７、ＩＳＯ／ＩＥＣ指南２和国际通用计量学基本术语（ＶＩＭ）中的术语和定义适用于本标准。４　质量管理的要求４．１　管理的要求４．１．１　保健中心应具有明确的法律地位。４．１．２　应有文件描述其职能和从事技术活动的能力范围。具体健康咨询、检查和（或）检测、预防接种的范围，将通过合同条款或工作指令来确定。４．１．３　应有文件描述其开展检查业务的条件。４．１．４　应有适当的责任保险和有独立的经过审计的账目。４．２　独立性、公正性和诚实性４．２．１　总则中心人员应不受可能影响其判断的来自商业、财务和其他压力的影响。应严格执行程序，确保健康咨询、检查和（或）检测、预防接种的结果不受保健中心以外的人员或组织的影响。４．２．２　独立性中心的独立程度应满足所提供服务的要求。１犛犖／犜２０６９—２００８４．３　保密性中心应确保对健康咨询、检查和（或）检测、预防接种活动过程中获得的信息保密。这些信息的所有权应受到保护。４．４　组织和管理４．４．１　中心应具有一个组织结构，以确保其能令人满意地履行技术职能。４．４．２　应规定其组织内部的职责、权限和隶属关系，并形成文件。４．４．３　应任命一名技术主管，不论称谓如何，其在保健中心质量体系运作方面应具有相应的资格和经历，并全面负责按照本标准进行健康咨询、检查和（或）检测、预防接种活动。该技术主管应是一位长期雇员。４．４．４　应由熟悉健康咨询、检查和（或）检测、预防接种方法、程序、目的和结果进行评价的人员实施有效的监督。４．４．５　应指定主管（不论其称谓如何）缺席时对检查服务负责的主管代理人。４．４．６　应对任何影响保健中心服务质量的岗位进行描述。这些岗位的描述包括对教育、培训、技术知识和经验的要求。４．４．７　最高管理者应确保在保健中心内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性和健康咨询、检查和（或）检测、预防接种质量保证的事宜进行沟通。４．５　质量标准４．５．１　中心的管理层应规定本中心的质量方针、质量目标和对质量的承诺，并形成文件，并确保其在本中心的各级人员中能够被理解、执行和保持。４．５．２　应运作与其从事的健康咨询、检查和（或）检测、预防接种工作类型、范围和工作量相适应的有效的质量体系。４．５．３　质量体系应文件化，应编制覆盖本标准要求的质量手册。４．５．４　管理层应指定一人，并授权其对保健中心中质量保证负责，并能与最高管理层沟通。４．５．５　上述指定人员应负责维持质量体系，保证现行有效。４．５．６　应建立并实施有计划的和形成文件的按规定时间间隔进行的内部质量审核体系，以验证其质量体系与本标准要求的符合性及有效性。执行审核的人员应具有相应资格并独立于被审核部门。审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。注：内部审核的周期通常应当为１年。４．５．７　应有处理反馈和采取纠正措施的程序文件，以处理在质量体系运行和（或）实施健康咨询、检查和（或）检测、预防接种活动中发现的不符合项。４．５．８　管理层应定期评审质量体系，以确保其持续的适宜性和有效性，评审结果应予以记录。评审应考虑到：———政策和程序的适用性；———管理和监督人员的报告；———近期内部审核的结果；———纠正措施和预防措施；———由外部机构进行的评审；———中心间比对或能力验证的结果；———工作量和工作类型的变化；———周转时间监控；———对供应商的评价；———承担的工作量及类型的任何变化；２犛犖／犜２０６９—２００８———反馈信息，包括来自临床医师、客户及其他方的投诉和相关信息；———投诉；———改进的建议；———其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。注１：管理评审的典型周期为１２个月。注２：评审结果输入包括实验室策划系统、下年度的目的、目标和活动计划。注３：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。４．５．９　应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。４．６　改进中心应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。４．７　纠正措施４．７．１　总则中心应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对质量管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。注：管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。４．７．２　原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。４．７．３　纠正措施的选择和实施４．７．３．１　需要采取纠正措施时，中心应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。４．７．３．２　纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。４．７．３．３　应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。４．７．４　纠正措施的监控应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。４．７．５　附加审核当对不符合或偏离的识别引起对中心符合其政策和程序，或符合本标准产生怀疑时，中心应尽快依据４．５．６条款的规定对相关活动区域进行审核。注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。４．８　预防措施４．８．１　应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。４．８．２　预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。注１：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。注２：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析。４．９　要求、合同的评审４．９．１　应建立和保持评审客户要求或合同的程序。这些为健康咨询、检查和（或）检测、预防接种要求３犛犖／犜２０６９—２００８或合同而进行评审的政策和程序应确保：———对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解；———有能力和资源满足这些要求；———选择适当的、能满足客户要求的健康咨询、检查和（或）检测、预防接种方法；———客户的要求或合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项要求或合同应得到中心和客户双方的接受。注１：对要求、合同的评审以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、合同的评审可以简化方式进行。注２：对中心能力的评审，包括证实具备了必要的物力、人力和信息资源，且人员对所从事的健康咨询、检查和（或）检测、预防接种具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的保健中心实验室间比对或能力验证的结果和（或）为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检查和（或）检测的结果。注３：合同可以是为客户提供健康咨询、检查和（或）检测、预防接种服务的任何书面的或口头的协议。４．９．２　应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。４．９．３　评审的内容应包括被中心分包出去的任何工作。４．９．４　对合同的任何偏离均应通知客户。４．９．５　工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。５　文件控制５．１　总则中心应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或外部的），诸如法规、标准、其他规范性文件、健康咨询、检查和（或）检测、预防接种的方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注：本标准中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。５．２　文件的批准和发布５．２．１　凡作为管理体系组成部分发给中心人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和（或）作废的文件。５．２．２　文件控制程序应确保：———在对中心有效运作起重要作用的所有工作场所都能得到相应文件的授权版本；———定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；———及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或使用其他方法保证防止误用；———出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应当有适当的标记；———中心制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括分布日期和（或）修订标识、页码、总页数和发布机构。５．３　文件变更５．３．１　除非另有文件特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。５．３．２　若