药品经营质量管理论文

药品经营质量管理论文【摘要】药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。【关键词】药品经营质量管理储存措施药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。1药品经营质量管理及存在的问题1.1质量管理内涵药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。1.2当前主要问题1.2.1药品经营企业的从业人员素质偏低《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收及养护等岗位人员要求：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科、中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。而目前，我国药品经营企业药师队伍人才缺乏，《规范》中规定人员的资质有些达不到要求，达到要求的和药品经营企业聘用的质量管理负责人、执业药师很多都是临时性的挂职兼职。药品经营企业日常质量管理没有认真地开展，质量管理部门成为形同虚设、应付检查的道具，药品经营质量管理不能保证。1.2.2药品经营质量管理的规章制度不健全药品经营企业往往重视药品营销的经济效益，忽视药品质量管理的各项规章制度，有些营销质量管理活动往往有制度不依，不能早期发现、处理经营药品质量问题，导致假劣药品进入经营单位的药品流通领域，或无法保证药品流通领域里每个环节的药品质量。1.2.3购进药品的验收环节不规范药品经营企业负责药品验收的人员未能按规定对购进药品逐批验收，有些药品验不验收药品都进入销售，根本不打算验收，直接上柜。有些验收仅仅看药品核对数量的相符，也没有签字或记录的单据，根本不按规定检查药品的标识、标签、说明书、内外包装等内容。1.2.4企业文化缺少质量管理认同不少药品经营企业在市场经营、药品销售多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的大环境下，在药品购进、储存及销售等经营环节的所有活动中，一切的动因、目的、核心、标准都是企业经济效益的最大化，一味地以强调盈利，视药品经营质量管理为负担、麻烦，欲去之而后快。企业价值观、道德规范、行为规范和企业形象逐步堕落、沦丧。2药品经营质量管理关键（1）购进药品管理严格，仓库设施良好，通风、温湿条件要好，禁止储存太久。由于药品试论药品经营质量管理李红梅（康德乐（上海）医药有限公司，上海200131）【摘要】文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。【关键词】药品经营质量管理储存措施试论药品经营质量管理李红梅（康德乐（上海）医药有限公司，上海200131）【摘要】文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。【关键词】药品经营质量管理储存措施本身性质不稳定，环境与包装影响下，药品会变质失效，所以药品储存条件必须严格，甚至苛刻。要求工作人员有强烈的责任心，能够经常检查、及时处理过期药品。（2）药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理。（3）药品承运、分销商的质量保证。对药品承运商、分销商的资质等相关条件进行必要的审计。建立承运商审、分销商的审计标准和相关规程，对他们的资质、诚信、仓储、配送设施条件、运输质量保障能力及质量管理体系等进行严格的全面考核。3药品经营企业质量管理措施药品经营企业必须认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，以患者为中心，确保患者用药安全、有效、经济、合理为宗旨，以高质量产品、优质服务和低廉价价格竞争为基础，制定出科学而合理的药品经营质量管理措施。3.1遵守法律法规要求，收集药品信息，规范经营行为药品经营企业必须严格遵守具有专属性、强制性的国内药品经营质量管理各种标准，收集《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等有关药品质量管理法律、法规及行政规章，供应商药品质量资料、客户访问、质量查询投诉事故资料，药品经营质量数据等信息，按照科学先进的、能够保证经营环节药品质量的《药品经营质量管理规范》的管理方法、要求规范操作，调整管理制度，完善管理行为，依法规范经营药品。3.2建立健全质量管理体系（1）药品经营企业要在新版GSP原则指导下，结合自己企业的特点和运行机制，建立一套符合本企业实际、操作性强的药品经营质量管理体系。（2）购进药品需要经过严格的检查验收程序检验，防止假次等不合格的药品进入企业药品经营流通领域。药品经过检验合格进入流通领域后，必须加强养护。否则，合格的药品在流通领域，可能变成了不合格药品。部分药品储存时，需要遮光密闭的环境、常温的状态和一定的湿度。高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解、甚至爆炸。一些栓剂温度过高就容易溶化，一些液体温度过低就可能冻结或破裂。易吸湿药品在湿度过大的环境会吸水而分解，铝塑包装的药品在湿度过低、过于干燥的环境，容易干裂起边，pvc板与铝塑之间容易出现分离，被包裹的胶囊和片剂就会直接暴露在空气中，而容易受污染变质。所以，养护工作如果不好，质量合格的药品就会变成不合格药品，给患者造成伤害。因此，药品经营企业需要根据自己经营品种的实际情况，对企业库存药品制定养护计划，确定养护品种的重点和一般措施，也需要随企业经营品种的变化和养护情况作动态调整。3.3组织企业员工质量管理培训，加强制度的执行药品经营企业应经常性组织员工进行学习培训，以提高企业员工执业时的思想觉悟、文化道德素养和专业知识水平，使企业完善的规章制度、管理方式在经营活动的应用中，能够得到良好的贯彻执行。药品经营质量管理制度的执行要与企业内部评审分开，定时进行检查，并在执行、检查中逐步完善，对于不能较好执行的，及时进行修订。3.4加强药品经营质量档案管理药品质量档案主要是指药品质量档案表、药品质量信息收集记录、药品质量信息反馈单、药品质量会议分析记录、药品质量查询、投诉记录、质量事故处理报告、售后退回药品质量验收记录等。也包括：药品标识标签、说明书、质量标准，存储时间环境，药品状况、消费反馈信息等内容。它是药品经营企业在药品购进、储存以及销售等经营环节质量管理的核心内容，详细、完善、动态管理的药品质量档案是药品经营质量的保证，也是企业经营服务的良好工具。3.5严肃药品质量问题、事故的处理药品质量事故主要包括：由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故。药品经营企业在验收活动中，完全可能因购进批假、劣药品，养护、储存等管理环节不善等，出现药品的过期失效、变色变质现象。企业应该在实事求是的原则下，严格追查相关原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定进行处罚。对不合格的药品需要进行严格的确认与处理。3.6冷藏药品的质量管理3.6.1购进验收与入库存储由于生物性药品大多数要求低温冷藏，药品经营企业在购进时，要明确保温包装责任、保证药品在储运过程质量安全。冷藏药品的收货应优先于普通药品。仓库收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。冷藏药品在库房储存环节的质量控制重点时，应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。有专人负责设备的定期检查、清洁和维护工作，并建立记录和档案。3.6.2药品出库的质量控制冷藏药品出库时，应指定人员逐件检查原有包装的保温措施。如果没有、或不善，则需按相关要求重新保温包装，包装过程中，冰袋放入保温箱时，不能与药品直接接触，同时，需要相应的防潮、防破损、防污染措施。3.7药品运输按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。运输药品过程中，应当采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，运载工具应当保持密闭，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。4结语综上所述，药品的生命在于质量，药品经营质量管理是企业的生命。在药品经营质量管理各因素中，人是核心与关键，抓好企业全员的全面质量管理教育、培训，以制度管人，理解药品经营质量管理及存在的通病，抓好药品经营质量管理措施、关键，才能保证药品经营质量管理水平。参考文献：[1]全国人民代表大会常务委员会.《中华人民共和国药品管理法》[S].中华人民共和国卫生部.[2]周玉涛.新版“GSP”初体验.中国药店，2012，（6）.