DB32∕T 2041-2012 放射治疗的安全与质量控制

ICS01.040.13C57备案号：33702-2012江苏省地方标准DB32DB32/T2041-2012放射治疗的安全与质量控制TheSafetyandQualityControlofRadiotherapy2012-03-31发布2012-05-31实施江苏省质量技术监督局发布DB32/T2041-2012I前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准依据《中华人民共和国计量法》、卫生部《放射诊疗管理规定》，贯彻执行了相关国家标准，结合我省放射治疗的实际情况编制而成。本标准由江苏省计量科学研究院提交并归口。本标准起草单位：江苏省计量科学研究院、江苏省肿瘤医院、无锡市第四人民医院。本标准主要起草人:姚绍卫、夏勋荣、翟振宇、金建荣。DB32/T2041-20121放射治疗的安全与质量控制1范围本标准规定了放射治疗的设备配置、放射治疗从业人员的基本要求、放射治疗相关设备的质量控制、操作程序的质量控制、放射治疗的安全防护等。本标准适用于各级医疗机构放射治疗应用的安全防护与质量控制，也适用于科研机构以临床研究为目的的放射实践。本标准不适用于以粒子植入进行治疗的放射实践。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17857-1999医用放射学术语GBZ161-2004医用γ射束远距治疗防护与安全标准GB/T17827-1999放射治疗机房设计导则GB/T17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法GB/T19046-2003医用直线加速器验收试验和周期检验规程GBZ126-2002医用电子加速器卫生防护标准GBZ131-2002医用X射线治疗卫生防护标准GBZ/T146-2002医疗照射放射防护名词术语YY0096-2009钴-60远距离治疗机GB5294-2001职业照射个人监测规范外照射监测GB9706.13-2008医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求JJG589-2001外照射治疗辐射源检定规程ICRUreport50Prescribing，RecordingandReportingPhotonBeamTherapyICRUreport62Prescribing，RecordingandReportingPhotonBeamTherapy（SupplementtoICRUreport50）3放射治疗的设备配置3.1总则开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。3.2治疗设备3.2.1能产生X线和电子束的加速器3.2.2单光子加速器DB32/T2041-201223.2.3钴-60远距离治疗机3.2.4深部X线机3.2.5近距离治疗后装设备3.2.6其它放射治疗设备3.3模拟定位机应配备常规X线模拟定位机或CT模拟定位机。3.4治疗计划系统应配备三维计划系统或调强计划系统3.5型模制作设备3.5.1真空成型设备（负压真空泵）3.5.2热水恒温水箱3.5.3热塑面模、体模、真空体模（真空负压成型垫）、托架等3.6质控设备等其它辅助设备3.6.1放射治疗场所应设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。3.6.2应配备治疗水平剂量仪。3.6.3应配备个人剂量报警仪。3.6.4开展调强治疗的应配备调强计划验证系统。3.6.5应配备摆位辅助激光灯系统。3.6.6放射治疗工作场所的入口处，应设有电离辐射警告标志。4放射治疗从业人员的基本要求4.1放射治疗机构的人员配备：4.1.1中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；4.1.2病理学、医学影像学专业技术人员；4.1.3大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4.1.4放射治疗技师和维修人员；4.1.5安全防护与质量保证的专（兼）职的管理人员。4.2人员职责4.2.1放射肿瘤医师4.2.1.1治疗病人临床诊断明确(应有组织病理学或细胞学证据)；4.2.1.2建立、完善三级医师查房制度和疑难病例讨论制度；4.2.1.3严格按照ICRU50号和ICRU62号文件要求执行，包括放疗前明确靶区、射线质及能量的选择等，有条件的单位应用治疗计划系统指导；DB32/T2041-201234.2.1.4病历及放射治疗单中应记录所用射线质及能量、患者的体位、固定装置、射野面积、肿瘤深度、源皮距离(SSD)、百分深度剂量或组织最大剂量比（TMR）、机架角度、机头角度、补偿器、滤过装置、照射方式、单次剂量、总剂量及总次数、周围重要组织和危及器官的剂量；4.2.1.5指导技师特殊照射的摆位及照射。4.2.2病理学、医学影像学专业技术人员4.2.2.1参加会诊和临床病例研讨会，做好讨论记录；4.2.2.2认真做出病理诊断、影像学诊断并发出报告，发现疑难问题及时请示上级医师；4.2.2.3认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。4.2.3医学物理人员4.2.3.1根据临床医师勾画的靶区及处方剂量要求，考虑危及器官的剂量限值，优化放射治疗计划；4.2.3.2核查临床医师的处方剂量；4.2.3.3参与特殊照射的摆位及照射；4.2.3.4定期检测各放射治疗设备和辅助设备的技术指标，进行治疗网络系统的维护；4.2.3.5定期校准各放射治疗设备的输出剂量；4.2.3.6不定时地检查放疗技师的摆位及照射的准确性；4.2.3.7协助设备管理部门考察、研究、引进放疗新设备；4.2.3.8负责对科室医师及技师培训、讲解新技术的运用。4.2.4放射治疗技师4.2.4.1每日治疗前检查放射治疗机的状况，协助物理师进行晨检工作；4.2.4.2根据治疗单准确执行治疗方案，每次治疗摆位需要至少两名技师在场；4.2.4.3主动了解患者的病情及治疗方案，熟悉和理解特殊照射技术；4.2.4.4定期对患者进行摆位验证并记录数据，如误差较大及时报告主治医师及物理师；4.2.4.5定期检查患者辅助用品的完好性，及时清理已结束患者的辅助用品，保持机房整洁；4.2.4.6治疗组长起到对组员指导、帮助、检查及监督的作用；4.2.4.7治疗组长要了解国内外放疗技术的新进展和动态，协助医师和物理师进行新技术研究。4.2.5维修人员4.2.5.1了解所管理设备的结构原理、性能指标；4.2.5.2制定详细的维护保养计划并严格执行；4.2.5.3在设备出现故障后，以患者以及操作人员的安全为最高原则，保证设备安全，尽可能不延误患者治疗，积极配合制造厂工程师及时完成维修工作。4.2.6安全防护与质量保证的专（兼）职的管理人员4.2.6.1组织制定并落实放射治疗和放射防护管理制度；4.2.6.2定期组织对放射治疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；4.2.6.3组织本机构放射治疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；4.2.6.4制定放射事件应急预案并组织演练；4.2.6.5记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。注：放射治疗机构可参照4.2条款中的人员职责，制定详细的适用于本机构的人员职责要求并执行。DB32/T2041-201245放射治疗相关设备的质量控制5.1电子加速器的质量控制5.1.1电子加速器的质量控制项目应包括：a)剂量监测系统（绝对剂量、重复性、线性、稳定性等）；b)深度吸收剂量特性；c)辐射野的均整度；d)辐射野的指示；e)辐射束轴的指示；f)等中心；g)沿辐射束轴的距离指示；h)旋转运动标尺的零刻度位置；i)光野和照射野的重合性；j)治疗床的运动精度。5.1.25.1.1中各项目都分别对应着不同的检测周期，放疗实施单位应根据不同的周期安排详细周密的质控计划。具体质控方法及条件可参照GB/T19046-2003。5.2钴-60远距离治疗机的质量控制5.2.1钴-60远距离治疗机的质量控制项目应包括：a)剂量监测系统（源活度、剂量率、计时器）；b)治疗机等中心位置的误差；c)半影宽度；d)准直器绕轴心线作自回转时的轴心偏差；e)准直器绕轴心线作自回转时的光野边界偏差；f)光野与辐射野边界偏差；g)辐射野内有用射线空气比释动能率的不对称性；h)辐射头的运动；i)辐射野的显示；j)源皮距的显示；k)治疗床的运动精度；l)标尺刻度。5.2.2放疗实施单位应根据不同的周期安排详细周密的质控计划。具体质控方法及条件可参照YY0096-2009。5.3医用X射线治疗机的质量控制5.3.1X射线治疗机的质量控制项目应包括：a)治疗机泄漏辐射的限制b)X射线的辐射质（用半值层表示）c)辐射野的对称性d)累积辐射输出量的重复性和线性e)治疗机控制台f)计时器和剂量监测仪DB32/T2041-20125g)辐射安全与联锁要求h)辐射束发射的启动与中止5.3.25.3.1列出的是常规质量控制项目，详细性能和试验方法可参考GBZ131-2002和JJG589-2001中关于X射线治疗机的条款执行。注：5.3条款中的X射线治疗机不包括医用加速器的X线治疗。5.4近距离治疗后装设备的质量控制5.4.1门连锁、声光报警应工作正常；5.4.2控制开关、各辅助设备应工作正常；5.4.3每月应进行放射源的活度测量；5.4.4每月应进行源到位精度检测；5.4.5每周应检查记时器的准确性；5.5模拟定位机的质量控制5.5.1常规模拟机5.5.1.1常规模拟机质量控制项目应包含：a)等中心的偏差b)沿照射野中心轴的距离指示c)机架、准直器、床旋转刻度位置d)定位床上下移动精度e)照射野与灯光野的一致性f)管电压、管电流、曝光时间的准确性g)透视图像的分辨率5.5.1.25.5.1.1列出的是常规质量控制项目，详细性能和试验方法可参考GB-T17856-1999执行。5.5.2CT模拟定位机5.5.2.1应确保激光定位灯的精确性，并能防止意外的位移；5.5.2.2应确保检查床水平移动和垂直移动的准确性；5.5.2.3应确保成像位置（患者前后、左右）的准确性；5.5.2.4至少每年检查一次扫描层厚偏差、CT值的准确度、图像的空间分辨率、图像的密度分辨力、CT剂量指数。5.6治疗计划系统的质量控制5.6.1治疗计划系统的质量控制项目一般包括：a)计划设计数据和治疗机参数的一致性b)射野方向观（Beam’sEyeView，BEV）的准确性c)合适的方法验证剂量计算的准确性d)输出结果（挡铅、MLC的形状与运动过程）的可靠性e)非均匀组织校正f)CT值与电子密度的修正g)单野等剂量分布DB32/T2041-201265.6.2放射治疗单位可根据5.6.1中的项目制定详细的质量控制方案并执行。5.7质控设备的质量控制1)阵列式探测器、等中心检测仪、三维扫描水箱等质控设备应处于工作正常状态；2)验证设备的准确性、稳定性应定期考核；3)剂量仪每年至少校准一次，并对年稳定性、重复性进行考核；4)防护剂量监测系统、个人剂量报警仪、剂量扫描系统等每年至少校准一次；5.8其它辅助设备的质量控制5.8.1激光定位灯应是精确可调的，并能防止意外的位移。5.8.2监视系统和语音对讲系统应处于工作正常状态。5.8.3带有三维切割机的单位，必须对三维切割机做出的整体铅块做质控。6操作程序的质量控制6.1医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范；并定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。6.2对患者实施放射治疗前，应进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划。6.3对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入。6.4对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操