YYT 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分纸袋 要求和试验方法

ICS11.080.040C31Y中华人民共和国医药行业标准YYjT0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分:纸袋要求和试验方法Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices­Part4:Paperbags-Requirementsandtestmethods2009-06-16发布_-'f举到:1;)弘主黯盈亏摄弱1怕J国家食品药品监督管理局2010-12-01实施发布YYjT0698.4-2009前YYjT0698((最终灭菌医疗器械包装材料)).由以下几部分组成2第2部分灭菌包裹材料要求和试验方法;第3部分纸袋CYYjT0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法;一一第4部分2纸袋要求和试验方法;一一第5部分=透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;一一-第6部分2用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法3一一第7部分:环氧乙烧或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法5第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;第9部分2可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法;第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法。本部分为YYjT0698的第4部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YYjT0698的本部分等同采用prEN868-4,2007((最终灭菌医疗器械包装材料第4部分z纸袋要求和试验方法儿本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司a本部分参加起草单位2上海建中医疗器械包装有限公司。本部分主要起草人z闰宁、宋龙富、张洪辉、李军生。IYY/T0698.4-2009寻l15011607标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、元茵屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求.H每个无菌屏障系统必须满足I5011607-1的要求.YY/T0698标准可用于证实符合I5011607-1规定的一项或多项要求。。EN868-1，1997已被15011607-1,2006所代替.我国与15011607对应的标准是GB/T19633-2005C15011607,2003,!DTl.请注意GB/T19633的修订情况.YY/T0698.4-20091范围最终灭菌医疗器械包装材料第4部分:纸袋要求和试验方法YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4.6中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781,1983,IDT)GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545-2008,ISO6588,1981,MOmGB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6-1996,eqvISO9198,1989)GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO86012000,IDT)GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914-2008,ISO1924-2,1994,MOmGB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则YY0503环氧乙:皖灭菌器YY/T0698.3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分，(YY/T0698.4所规定的〉纸袋(YY/T0698.5所规定的)袋和卷生产用纸要求和试验方法YY1007立式压力蒸汽灭菌器EN285灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器ISO6588-2,2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、元茵屏障系统和包装系统的要求3术语和定义ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求4.1总则ISO11607-1的要求适用。注。下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-)的项或多项要求，但不是全部要求.4.2结构与设计4.2.1总则4.2.1.1纸袋应用YY/T0698.3规定的纸制造。1YY/T0698.4-20094.2.1.2应采用下列术语描述纸袋的设计.注:在符合15011607→l规定的前提下，结构设计可按用户要求。a)背面纸袋有纵向接缝的一面;b)正面纸袋元纵向接缝的一面;c)如无错边正面和背面的长度相间、正面宜有一个9mm土3mm深、宽不小于15mm的拇指切，d)如有错边背面比正面宜至少长10mm但不大于25mm;e)折边袋有两个侧面的结构~.....f)无折边袋g)h)4.2.1.3袋子结构中所4.2.2底封结构应采用下列方法a)底部应折b)c)4.2.3背封结构4.2.3.1应在袋4.2.3.2应采用4.2.3.3染色剂积应不小于100mm4.4密封条南E可胶粘接或采用4.5.1按附录A试验时，纸与粘合剂组伴随且也~在4.5~8.0范围内。4.5.2按附录A试验时，纸与粘合剂组合体抽提液的氯化物含量应不超过0.05%(5∞mg/kg)。4.5.3按附录A试验时，纸与粘合剂组合体拍提液的硫酸盐含量应不超过O.25%(2500mg/kg)。4.5.4按附录B试验时，背封连接处每单位宽度的抗张强度应不小于2.20kN/m.4.5.5当纸袋承受1000kPa/min的最大压力变化速率(如EN285，2006规定)时，应不胀破。4.6标志4.6.1纸袋标志纸袋应明显地标出za)包装破损禁止使用或其他等效文字;b)过程指示物〈如果有);2YY/T0698.4-2009c)制造商(或供应商)的名称或商标，d)批号1)e)公称尺寸和/或识别代码囚4.6.2运输包装标志每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息2a)内装物说明，包括纸袋的规格或规格代码gb)数量，c)制造商(或供应商)的名d)e)批号1、f)5制造商提供的信息注21)用于追溯产品生产史的编号。3YY/T0698.4-2009附录A(规范性附录)纸袋的pH值、氯化物、硫酸盐测定方法A.l试件的制备从纸袋上裁取一定量的样品，样品包括背封连接处以及10mm宽的有连接的各表面的纸.取样品10g.切成约10mmX10mm的方形。A.2pH值按GB/T1545.2ittJ备热抽提液并测定抽提液的pH值。A.3氯化物按ISO6588-2,2005.7.2制备热抽提液(加2mL氯化饵溶液除外).按ISO9197中测定的氯化物含量。A.4硫酸盐按ISO6588-2,2005.7.2制备热抽提液(加2mL氯化饵溶液除外).按GB/T2678.6中描述的方法测定硫酸盐含量.A.4试验报告试验报告应包括下列内容:a)报告pH值，精确到O.1个pH单位。b)报告抽捷液中的氯化铀的百分含量至两位有效数字。c)报告抽提液中的硫酸铀的百分含量至两位有效数字.4、,2陪YY/T0698.4-2009附录B(规范性附录)纸袋背封连接处抗张强度测定方法B.l试件的制备从纸袋上与连接处成直角地裁取5个宽15mm的纸条，使15mm长的接缝位于各试条的中央。注试验前没有必要进行状态调节，也没有必要在规定的大气环境中试验.B.2步骤按GB/T12914中给出的方法对试样进行试验.注:如果试验期间在达到规定值前纸发生断裂，由于密封处没有被试验则试验元效，宜调查纸断裂的原因.B.3试验报告报告平均抗张强度(以kN/m为单位表示)，精确到三位有效数字。5YY!T0698.4-2009参考文献ISO11607-2最终灭菌医疗器械包装第2部分2成形、密封和装配过程的确认6mOON|叮·∞goH\闪闪中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第4部分z纸袋要求和试验方法YY/T0698.4-2009祷中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销'睡印张O.75字数12千字2009年12月第一次印刷开本880X12301/162009年12月第一版4晤定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话，[phone]书号，155066•2-20031打印日期2010年5月31日]ILIANG