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中华人民共和国地方计量检定规程JJG(苏)70-2007数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源X-rayRadiationSourceforDigitalSubtractionAngiographySystem2007-01-01发布2007-05-01实施江苏省质量技术监督局发布JJG(苏)70-2006数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程JJG(苏)70-2007VerificationRegulationofX-rayRadiationSourceforDigitalSubtractionAngiographySystem本规程经江苏省质量技术监督局于2007年1月1日批准,并自2007年5月1日起施行。归口单位:江苏省质量技术监督局主要起草单位:江苏省计量科学研究院参加起草单位:江苏省人民医院本规程由江苏省计量科学研究院负责解释JJG(苏)70-2006本规程主要起草人:扈尚泽(江苏省计量科学研究院)胡益斌(江苏省人民医院)赵政文(江苏省计量科学研究院)姚绍卫(江苏省计量科学研究院)参加起草人:夏勋荣(江苏省计量科学研究院)JJG(苏)70-2006目录1范围··························································(1)2引用文献·······················································(1)3术语和计量单位·················································(1)4概述···························································(2)5检定项目和要求·················································(2)6通用技术要求···················································(3)7计量器具控制···················································(3)8检定项目和检定方法············································(4)8.1空气比释动能率···············································(4)8.2辐射输出的质··················································(5)8.3模拟血管最小尺寸·············································(6)8.4空间分辨力···················································(6)8.5低对比度分辨力················································(6)8.6减影性能影响··················································(6)8.7动态范围······················································(6)8.8对比度线性····················································(6)8.9伪影··························································(6)8.10影像失真度···················································(7)8.10X射线管电压··················································(7)5.11X射线管电流·················································(7)5.12有效焦点尺寸················································(7)9检定结果的处理和检定周期·······································(7)9.1检定结果的处理················································(7)9.2检定周期·····················································(8)附录A检定原始记录格式············································(9)附录B检定证书背面格式···········································(10)附录CDSA计量性能模体···········································(11)JJG(苏)70-2006数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程1范围本规程适用于医用数字减影血管造影(简称DSA)系统X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中的检验。对于没有减影功能的造影系统及具有DSA功能的数字胃肠机可参照本规程有关技术要求进行检定。2引用文献本检定规程引用下列文献:IEC61223-3-3:1996《数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验》AAPMREPORTNO.15《数字减影血管造影装置性能评价和质量保证》GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》JJG744-2004《医用诊断X射线辐射源检定规程》使用本规程时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和计量单位3.1术语3.1.1低对比度分辨力(lowContrast)从背景中能分离并显示低对比血管影像的能力。3.1.2空间分辨力(SpatialResolution)在影像中高对比条件下所能分辨相邻两个物体的能力。3.1.3对比度均匀性(ContrastUniformity)均匀的碘浓度在DSA影像中以均匀对比加以显示的性能。3.1.4感兴趣区(ROI)是指影像中特别感兴趣的局部区域.3.1.5伪影(artifact)是指与真实影像无关的显示3.1.6验收检测(AcceptanceTest)设备安装完毕或影响成像性能的修理后,为评定其影像质量性能指标是否符合约定性能而进行的检测。3.2计量单位3.2.1空气比释动能率的单位及符号单位:戈[瑞]每秒;符号:Gy/s3.2.2分辨力[率]的单位及符号单位:线对每厘米;符号:Lp/cm3.2.3长度的单位及符号单位:厘米;符号:cm1JJG(苏)70-20064概述数字减影血管造影(简称DSA)系统主要由X线管头、高压发生器、影像探测器、控制装置、图像处理器、显示器和导管床等组成。为了获得合格的临床影像,组成此系统各部分必须符合相应产品质量标准,因此对系统必须进行新安装的首次检定和使用中的后续检定。5检定项目和要求5.1空气比释动能率在自动控制方式下,选最大视野(FOV)和最大帧数脉冲透视或连续透视的条件,空气比释动能率不大于25mGy/min。5.2辐射输出的质X射线管电压70kV时,半价层(HVL)应不小于2.1mmAl。5.3模拟血管最小分辨尺寸应能看到直径为1mm的模拟血管,同时应能分辨造影剂浓度为300mg/cm3、直径2mm的模拟血管上1/2血管宽度畸变的模拟血管。5.4空间分辨力在透视条件下,首次检定的空间分辨力应满足出厂技术指标,后续检定和使用中的空间分辨力应达到表1要求。表1透视分辨力影像增强器尺寸(mm)150230310360影像增强器分辨力(Lp/cm)14131211平板探测器尺寸(mm2)200×200300×300300×400400×400平板探测器分辨力(Lp/cm)201818165.5低对比度分辨力应能均匀分辨碘浓度为5.0mg/cm3,直径2.0mm的模拟血管。5.6减影性能影响减影过程中,加载骨骼模块后不应影响减影性能。5.7动态范围对于影像增强器,应能清晰看到DSA阶梯模块5级阶层数。对于平板探测器,应能清晰看到铝阶梯模块30级阶层数。5.8对比度线性应能分辨模体1.0%的对比度。2JJG(苏)70-20065.9伪影减影中不能出现各种明显的伪影(包括图像拖尾)。5.10图像失真度在图像的有效范围内失真度不大于5.0%。5.11有效焦点尺寸有效焦点尺寸应符合IEC技术要求。5.12X射线管的管电压DSA系统在工作范围内,其X射线管的管电压值的误差不超过±5.0%。5.13X射线管的管电流DSA系统在工作范围内,其X射线管的管电流值的误差不超过±10.0%。6通用技术条件6.1外观和标志DSA系统必须标有制造厂、规格型号、出厂编号、出厂日期等清晰的标志。6.2电器机械及安全防护性能DSA系统的电气、机械及安全防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的技术要求。6.3说明书厂家应提供具有详细技术指标的说明书和操作手册,进口的DSA系统根据产品质量法的要求,应提供中文说明书。7计量器具控制7.1检定条件电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。7.2检定用设备7.2.1诊断水平剂量计必须是积分型电离室或半导体型的剂量计,应符合下列技术指标:a.在射线质从(1.3~6.0)mmAl半价层,管电压(50~150)kV变化范围内,能量响应不超过5.0%;b.在X射线管电压为70kV,总过滤为2.5mmAl时的非减弱束,重复性应不大于0.7%;c.诊断水平剂量计积分档年稳定性不大于2.0%。7.2.2减影模体检定用模体应符合AAPMREPORTNO.15和IEC推荐的技术要求。模体具体尺寸3JJG(苏)70-2006如附录C。7.2.3分辨力测试卡其栅条铅当量为0.1mm时,误差不超过10.0%;栅条长度至少为最大宽度的20倍,高低材料之间的占空比为1:1,栅条宽度误差不超过10.0%。7.2.4自动焦点测量仪:应有经检测合格或校准的实时焦点测量仪。7.2.5尺子最小分度值不大于1.0mm。7.2.6温度计最小分度值不大于0.2℃。7.2.7气压表最小分度值不大于100Pa。7.3检定环境条件7.3.1检定的环境温度应满足系统的常规使用条件。7.3.2相对湿度小于85%。8检定项目和检定方法检定项目见表28.1空气比释动能率8.1.1将诊断水平剂量仪的探测器置于X射线照射野的中心,SID置最小,电离室放置在影像探测器前30cm处,电离室的中心轴与射线束垂直。在自动控制方式下,最大FOV和最大帧数脉冲透视或连续透视的条件下进行测量。8.1.2在上述规定条件下,重复测量三次以上,取其平均值,按下式计算空气比释动能率.K,单位为mGy/minNMKKTP=.式中:M——诊断水平剂量计测量三次的平均值,div·min-1N——电离室或半导体探测器空气比释动能率的校准因子,mGy·div-1TPK——电离室型探测器温度、气压密度修正。其计算公式为:)3.101()15.29315.273(ptKTP•+=式中:t——检定时室内温度,℃——检定时大气压,kPap8.2辐射输出的质(HVL)4JJG(苏)70-20068.2.1将诊断水平剂量仪的电离室置于X射线照射野的中心,在标准过滤条件下选最大的照射野,电离室的中心轴与射线束垂直。将X射线管电压调至70kV,选一合适的mAs。表2检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检验外观+++空气比释动能率+++辐射输出的质(HVL)+++模拟血管最小尺寸+++空间分辨力+++低对比度分辨力+++减影性能影响+++动态范围+++对比度线性+++伪影+++图像失真度+++有效焦点尺寸+−−管电压+++管电流+−−注:“+”表示应检项目,“-”表示可不检项目8.2
本文标题:JJG(苏) 70-2007 数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源
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