医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，特制定本制度。1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者。14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报医务科，由医务科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。16、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。17、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。18、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范。19、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。20、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。21、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。22、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。23、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。24、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医务科、设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。俗话说得好：“滴水之恩，当涌泉相报”.知恩图报，是做人的良知；忘恩负义，被人们所不齿。何谓恩情？恩情即施惠人给受惠人的好处，恩惠情谊。恩情言其大，有“养育之恩”、“救命之恩”;恩情言其小，有“滴水之恩”、“帮扶之恩”……大恩大德，人们会没齿不忘，刻骨铭心；小的恩惠，我们同样会念念不忘，记挂在心。恩情，难以用确切的言辞来表述，只能用心灵去感受，用行动去报答。恩情，就是当你身处困境时，有人愿意帮你的那份情；恩情，就是当你失意落魄时，有人不离不弃的那份情；恩情，就是当你遇事有难时，有人无私帮助你的那份情。做人千万不能忘恩，忘了恩，就负了义；忘了恩，就负了人；忘了恩，就没有了良心！何谓真情？真情，就是寒冷时的一把火，让人感觉暖意融融；真情，就是严冬里的一轮暖阳，它的光和热都洒在了你的身上；真情，就是黑暗中的一盏灯，照亮了你前行的方向；真情就是一眼清泉，滋润着每个人的心田，让我们精神旺盛，生命茁壮！真情，就是一首动听的歌曲，它能将你的烦恼驱赶；真情，就是一个灿烂的微笑，它能让你心花怒放；真情，就是一场及时雨，它能让你干涸的心灵滋润舒畅！真情，是无私的奉献；真情，是真诚的情谊；真情，是纯洁的爱心。做人，真情不可少，感恩最重要。一颗感恩的心，人人都需要；有了感恩的心，彼此都温暖；捧出感恩的心，个个皆欢笑。恩情很贵，真心难得，真情莫伤。伤了真情，就伤了真心，伤了真心，就伤了好人，伤了好人，就落下了悔恨。恩情最怕忘，真情最怕伤！母亲的恩情不能忘，生我九死一生，养我含辛茹苦，襁褓中奶我喂我，怀抱中亲我宠我，双手中托我举我，出门时想我盼我，病痛中怜我惜我。父母的真情不能伤。自古以来，父母千万倍的付出，难以换回子女百分之一的回报。父母一生真情付出，他们用心血和汗水滋养我们成长、成熟和成功，谁如果伤害了父母的真心真情，谁将悔恨终生！老师的恩情不可忘，老师的真情不可伤。为人之师，尽心尽力，小小三尺讲台，乃育人之天地；看那满头银发，皆是岁月里积聚。绞尽脑汁，为让学生们多获取些知识；千方百计，为的是让自己问心无愧，良心得到慰藉。朋友的恩情不可忘，朋友的真情不可伤。真正的朋友，总能想你所想，急你所急；真正的朋友，总是雪中为你送炭，风雨中为你遮风挡雨。当你遇有不顺时，他总是无私的帮助你，热情的鼓励你，真心的支持你，关键时候能够舍己为你！我们怎能忘记好朋友的恩德？我们怎能伤害好朋友的纯真情谊？恩情，不分轻与重。养育之恩，指点之恩，滴水之恩，所有的恩，都是不容忘记的恩！真情，不分淡与浓。父母真情，恩师真情，朋友真情，所有的真情，都是不容伤害的情！人生在世鸣警钟，为人行事要记清：恩情无关大与小，真情不在富与穷。忘啥不能忘恩情，伤啥不能伤真情！