1-【医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式】

医疗器械市场情况及医疗器械行业监管及经营模式第一部分医疗器械市场基本情况一、全球医疗器械整体发展情况在过去的时数年间，全球医疗器械市场发展较快，行业规模随着全球对医疗器械消费的不断增长而逐渐扩大。据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2014年的接近5000亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。图1-1全球医疗器械销售额统计①二、中国医疗器械整体发展情况（一）整体市场情况目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。目前中国已经超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。图1-2中国规模以上医疗器械企业销售收入②（二）区域市场格局目前，我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。销售收入前5的省市分别是广东、江苏、上海、山东、北京，其销售收入占全国市场绝大部分比例。以深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优势，以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，如监护设备和超声诊断、伽马刀等设备。以上海为中心的长三角凭借机电一体化制造优势，主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械。以北京为中心的环渤海湾地区依托北京的科研实力，主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。第二部分医疗器目行业监管机制一、行业主管部门医疗器械行业是国家重点管理的行业之一，《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。（一）国家食品药品监督管理总局国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。下属医疗器械监管司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。（二）省级药品监督管理局省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品的注册，Ⅲ类产品生产质量体系考核；负责Ⅱ类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。（三）地方药品监督管理局地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。二、行业管理体制由于医疗器械直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械实行分类管理：（一）行业执行分类监管制度根据国务院2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。（二）行业执行产品备案与注册制度国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验（三）行业执行生产许可制度国家对医疗器械实行生产许可制度，生产企业应当具备下列条件：1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3.有保证医疗器械质量的管理制度；4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交《医疗器械监督管理条例》条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（四）行业执行经营许可制度国家对医疗器械实行经营许可制度，经营企业应当具备下列条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并提交规定的资料。经设区的市级食品药品监督管理部门受理审核后对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交规定的资料。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。第三部分医疗器械行业经营模式目前，中国市场上医疗器械行业企业的经营模式从产业链的角度来讲有销售型、生产+销售型和设计+生产+销售(全方位)型等。医疗器械销售型企业只做骨科器械产品的销售，一般是担当产品经销商的角色，这类企业必须持有经营许可证；医疗器械行业中，采用生产+销售型这种经营模式的生产型企业最为普遍，企业涉及业务流程中的后两个部分：生产和销售。对于产品设计，由于某种原因，企业并没有涉及。在这个节点的企业集合当中，企业之间的竞争激烈程度很大。这种类型的企业最大的特点就是模仿，对于行业内领导者的行为非常敏感，一旦市场领导者推出新的产品，这种类型的企业就会马上进行模仿，并进行改制和改善。因此，这种类型经营模式要求企业的生产制造柔性比较好，能够适应产品的变化。①资料来源：欧盟医疗器械委员会②资料来源：中国产融网